Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia clinica della sertralina aumentata con gabapentin negli esseri umani dipendenti da cocaina depressi e recentemente astinenti

28 marzo 2011 aggiornato da: University of Arkansas

Sertralina aumentata con agenti GABA per la dipendenza da cocaina

Esaminare l'efficacia clinica della sertralina (200 mg/die) da sola o della sertralina in combinazione con gabapentin. Lo scopo di questo studio è esaminare se l'antidepressivo sertralina da solo o combinato con gabapentin ritarda il tempo di ricaduta rispetto al placebo in volontari cocainodipendenti recentemente astinenti che sono anche depressi. Inoltre, verrà esaminato se i sintomi depressivi oi fattori genetici influenzano la risposta al trattamento ai farmaci in studio. La nostra ipotesi è che quelli che assumono sertralina-gabapentin combinati mostreranno un periodo di astinenza più lungo rispetto a quelli che assumono solo sertralina o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati in questo studio clinico di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sono ricoverati in una struttura residenziale a North Little Rock (RCA-NLR) e randomizzati in base alla gravità dei sintomi depressivi per ricevere uno dei seguenti: sertralina da sola ( 200 mg/die), sertralina (200 mg/die) più gabapentin (1200 mg/die) o placebo. I soggetti dovrebbero partecipare al programma di trattamento giornaliero per l'abuso di sostanze mentre risiedono nell'RCA-NLR e vengono introdotti alla dose di mantenimento del farmaco in studio (settimane 1-2). Quando i partecipanti si trasferiscono all'Unità di ricerca sul trattamento ambulatoriale (TRU) all'inizio della loro terza settimana, continueranno a ricevere farmaci in studio o placebo (settimane 3-12) e dovranno partecipare alla terapia cognitivo comportamentale individuale settimanale. Le urine controllate e i segni vitali saranno ottenuti tre volte alla settimana; gli effetti avversi auto-riportati, l'umore e le auto-segnalazioni sull'uso di droghe saranno ottenute una volta alla settimana. Alla fine delle 12 settimane, i partecipanti verranno ridotti gradualmente il farmaco in studio per un periodo di cinque giorni, dimessi dallo studio e indirizzati a un trattamento appropriato o programma di trattamento/ricerca nella comunità se sono interessati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205 7911
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • attualmente non iscritto a un programma di trattamento
  • i soggetti devono avere una storia di consumo di cocaina, con consumo di cocaina di strada per storia di almeno 1 grammo durante i 3 mesi precedenti
  • i soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da cocaina come valutato dalla sezione sull'abuso di sostanze dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID e SCID-SAC)
  • i soggetti devono avere conferma di laboratorio del recente consumo di cocaina (urina positiva per cocaina o benzoilecgonina) durante il mese precedente l'ingresso nello studio
  • i soggetti devono ottenere almeno 15 punti sulla scala della depressione di Hamilton
  • le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per iscriversi a questo studio e devono accettare il test di gravidanza mensile

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attuale di altra dipendenza fisica da droghe o alcol (diversa da cocaina o tabacco)
  • cattiva salute (ad esempio, disturbi cardiovascolari, renali, endocrini, epatici)
  • storia di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
  • uso attuale o recente di droghe psicoattive da banco o da prescrizione o droghe che si prevede possano avere un'interazione importante con la droga da testare
  • controindicazione medica alla ricezione dei farmaci in studio (ad es., per sertralina, uso di inibitore della monoaminossidasi nelle ultime due settimane; storia significativa di convulsioni; storia significativa di trauma cranico o gravi disturbi neurologici)
  • attuale suicidalità o psicosi
  • Test di funzionalità epatica (cioè enzimi epatici) superiori a tre volte i livelli normali
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Capsule placebo
Droga: Placebo
Placebo (cellulosa o lattosio) somministrato due volte al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: 2
sertralina (200 mg/die)
Droga: Placebo
Placebo (cellulosa o lattosio) somministrato due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: sertralina
La sertralina cloridrato (200 mg/giorno) verrà somministrata una volta al giorno. Mentre i soggetti sono al RCA-NLR, inizialmente ricevono 50 mg/giorno di sertralina. Questa dose viene aumentata gradualmente in un periodo di 3 settimane fino a quando i soggetti ricevono 200 mg. Quando i soggetti vengono trasferiti al programma ambulatoriale, verranno somministrate capsule una volta alla settimana, con dosi da portare a casa fornite in blister da assumere una volta al giorno per il resto della settimana.
Sperimentale: 3
sertralina (200 mg/die) più gabapentin (1.200 mg/die)
Droga: sertralina
La sertralina cloridrato (200 mg/giorno) verrà somministrata una volta al giorno. Mentre i soggetti sono al RCA-NLR, inizialmente ricevono 50 mg/giorno di sertralina. Questa dose viene aumentata gradualmente in un periodo di 3 settimane fino a quando i soggetti ricevono 200 mg. Quando i soggetti vengono trasferiti al programma ambulatoriale, verranno somministrate capsule una volta alla settimana, con dosi da portare a casa fornite in blister da assumere una volta al giorno per il resto della settimana.
Droga: gabapentin
Gabapentin (Neurontin; Parke-Davis; 1200 mg/die) verrà somministrato due volte al giorno. Inizialmente, i pazienti riceveranno 200 mg due volte al giorno nei giorni 1-5, 400 mg due volte al giorno nei giorni 6-10, quindi 600 mg due volte al giorno nei giorni 11 in poi. I soggetti vengono quindi mantenuti a questa dose per tutta la durata della sperimentazione, a meno che gli effetti collaterali non siano troppo gravi, nel qual caso la dose di gabapentin viene ridotta a non meno di 800 mg/die. Se i sintomi persistono, la partecipazione dei soggetti verrebbe quindi interrotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermi tossicologici delle urine per la presenza di metaboliti di cocaina/cocaina
Lasso di tempo: 70 giorni
Campioni di urina tre volte alla settimana sono stati analizzati per la presenza di cocaina/metabolita della cocaina. I giorni alla ricaduta sono stati definiti come il tempo trascorso dal secondo di due risultati urinari consecutivamente positivi per la cocaina.
70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P50DA018197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DPMCDA (Altro identificatore: NIDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi