Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af sertralin forstærket med gabapentin hos deprimerede, nyligt afholdende kokainafhængige mennesker

28. marts 2011 opdateret af: University of Arkansas

Sertralin forstærket med GABA-midler til kokainafhængighed

At undersøge den kliniske effekt af sertralin (200 mg/dag) alene eller sertralin i kombination med gabapentin. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om det antidepressive middel sertralin alene eller kombineret med gabapentin forsinker tilbagefaldstiden i forhold til placebo hos nyligt afholdende kokainafhængige frivillige, som også er deprimerede. Desuden vil det blive undersøgt, om depressive symptomer eller genetiske faktorer påvirker behandlingens respons på undersøgelsesmedicinen. Vores hypotese er, at dem på kombineret sertralin-gabapentin vil vise en længere periode med abstinenser end dem på sertralin alene eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er tilmeldt dette 12-ugers, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, kliniske forsøg er indlagt på en boligfacilitet i North Little Rock (RCA-NLR) og randomiseres efter sværhedsgrad af depressive symptomer til at modtage en af ​​følgende: sertralin alene ( 200 mg/dag), sertralin (200 mg/dag) plus gabapentin (1200 mg/dag) eller placebo. Forsøgspersoner forventes at deltage i stofmisbrugsdagsbehandlingsprogrammet, mens de opholder sig på RCA-NLR og bliver optaget i vedligeholdelsesdosis af undersøgelsesmedicin (uge 1-2). Når deltagerne overføres til den ambulante behandlingsforskningsenhed (TRU) i begyndelsen af ​​deres tredje uge, vil de fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin eller placebo (uge 3-12), og de forventes at deltage i ugentlig individuel kognitiv adfærdsterapi. Overvåget urin og vitale tegn vil blive opnået tre gange om ugen; Selvrapporterede bivirkninger, humør og stofbrug vil blive indhentet en gang om ugen. Ved udgangen af ​​12 uger vil deltagerne blive nedtrappet af undersøgelsesmedicinen over en fem-dages periode, udskrevet fra undersøgelsen og henvist til en passende behandling eller et behandlings-/forskningsprogram i samfundet, hvis de er interesserede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205 7911
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • ikke i øjeblikket tilmeldt et behandlingsprogram
  • forsøgspersoner skal have en historie med kokainbrug, hvor gadebrug af kokain ved historie er minimum 1 gram i løbet af de foregående 3 måneder
  • forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterierne for kokainafhængighed som vurderet af stofmisbrugssektionen i Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID og SCID-SAC)
  • forsøgspersoner skal have laboratoriebekræftelse af nylig kokainbrug (positiv urin for kokain eller benzoylecgonin) i løbet af måneden før studiestart
  • forsøgspersoner skal score mindst 15 på Hamilton Depression Scale
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest for at deltage i denne undersøgelse og skal acceptere månedlig graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle diagnose af anden fysisk afhængighed af narkotika eller alkohol (bortset fra kokain eller tobak)
  • dårligt helbred (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, leversygdom)
  • historie med skizofreni eller bipolar type I lidelse
  • nuværende eller nylig brug af håndkøbs- eller receptpligtige psykoaktive lægemidler eller lægemidler, som forventes at have større interaktion med lægemidlet, der skal testes
  • medicinsk kontraindikation for at modtage undersøgelsesmedicin (f.eks. mod sertralin, brug af monoaminoxidasehæmmer inden for de sidste to uger; betydelig historie med anfald; betydelig historie med hovedtraume eller alvorlige neurologiske lidelser)
  • nuværende suicidalitet eller psykose
  • Leverfunktionsprøver (dvs. leverenzymer) større end tre gange normale niveauer
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo kapsler
Medicin: Placebo
Placebo (cellulose eller laktose) administreret to gange dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: 2
sertralin (200 mg/dag)
Medicin: Placebo
Placebo (cellulose eller laktose) administreret to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: sertralin
Sertralinhydrochlorid (200 mg/dag) vil blive administreret én gang dagligt. Mens forsøgspersoner er på RCA-NLR, får de oprindeligt 50 mg/dag sertralin. Denne dosis øges gradvist over en 3-ugers periode, indtil forsøgspersonerne får 200 mg. Når forsøgspersonerne overføres til det ambulante program, vil de få kapsler én gang om ugen, med doser til hjemmebrug givet i blisterpakninger til at tage én gang dagligt resten af ​​ugen.
Eksperimentel: 3
sertralin (200 mg/dag) plus gabapentin (1.200 mg/dag)
Medicin: sertralin
Sertralinhydrochlorid (200 mg/dag) vil blive administreret én gang dagligt. Mens forsøgspersoner er på RCA-NLR, får de oprindeligt 50 mg/dag sertralin. Denne dosis øges gradvist over en 3-ugers periode, indtil forsøgspersonerne får 200 mg. Når forsøgspersonerne overføres til det ambulante program, vil de få kapsler én gang om ugen, med doser til hjemmebrug givet i blisterpakninger til at tage én gang dagligt resten af ​​ugen.
Medicin: gabapentin
Gabapentin (Neurontin; Parke-Davis; 1200 mg/dag) vil blive administreret to gange dagligt. I første omgang vil patienterne modtage 200 mg to gange dagligt på dag 1-5, 400 mg to gange dagligt på dag 6-10, derefter 600 mg to gange dagligt på dag 11. Forsøgspersonerne holdes derefter på denne dosis under forsøgets varighed, medmindre bivirkningerne er for alvorlige, i hvilket tilfælde gabapentin-dosis nedsættes til ikke mindre end 800 mg/dag. Hvis symptomerne fortsætter, vil forsøgspersoners deltagelse blive afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urintoksikologiske skærme for tilstedeværelsen af ​​kokain/kokainmetabolitter
Tidsramme: 70 dage
Urinprøver tre gange om ugen blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​kokain/kokain-metabolit. Dage til tilbagefald blev defineret som tiden til det andet af to urinresultater, der var positive for kokain.
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50DA018197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DPMCDA (Anden identifikator: NIDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner