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Klinische Wirksamkeit von mit Gabapentin verstärktem Sertralin bei depressiven, kürzlich abstinenten kokainabhängigen Menschen

28. März 2011 aktualisiert von: University of Arkansas

Sertralin angereichert mit GABA-Wirkstoffen für die Kokainabhängigkeit

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Sertralin (200 mg/Tag) allein oder Sertralin in Kombination mit Gabapentin. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Antidepressivum Sertralin allein oder in Kombination mit Gabapentin die Zeit bis zum Rückfall im Vergleich zu Placebo bei kürzlich abstinenten kokainabhängigen Freiwilligen, die ebenfalls depressiv sind, verzögert. Außerdem wird untersucht, ob depressive Symptome oder genetische Faktoren das Ansprechen auf die Studienmedikation beeinflussen. Unsere Hypothese ist, dass diejenigen, die eine Kombination aus Sertralin und Gabapentin erhalten, eine längere Abstinenzzeit zeigen werden als diejenigen, die Sertralin allein oder Placebo einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die an dieser 12-wöchigen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie teilnehmen, werden in eine Wohneinrichtung in North Little Rock (RCA-NLR) aufgenommen und nach Schweregrad der depressiven Symptome randomisiert, um eine der folgenden Behandlungen zu erhalten: Sertralin allein ( 200 mg/Tag), Sertralin (200 mg/Tag) plus Gabapentin (1200 mg/Tag) oder Placebo. Von den Probanden wird erwartet, dass sie am Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch teilnehmen, während sie auf dem RCA-NLR wohnen und in die Erhaltungsdosis der Studienmedikation eingeführt werden (Wochen 1-2). Wenn die Teilnehmer zu Beginn ihrer dritten Woche in die Forschungseinheit für ambulante Behandlung (TRU) wechseln, erhalten sie weiterhin Studienmedikamente oder Placebo (Wochen 3-12) und es wird erwartet, dass sie an einer wöchentlichen individuellen kognitiven Verhaltenstherapie teilnehmen. Kontrollierte Urine und Vitalzeichen werden dreimal wöchentlich erhalten; Selbstberichtete Nebenwirkungen, Stimmung und Drogenkonsum Selbstberichte werden einmal wöchentlich eingeholt. Am Ende der 12 Wochen wird den Teilnehmern die Studienmedikation über einen Zeitraum von fünf Tagen ausgeschlichen, aus der Studie entlassen und bei Interesse an eine geeignete Behandlung oder ein Behandlungs-/Forschungsprogramm in der Gemeinde verwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205 7911
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • derzeit nicht an einem Behandlungsprogramm teilnehmen
  • Die Probanden müssen in der Vergangenheit Kokain konsumiert haben, wobei der Straßenkokainkonsum in der Vergangenheit mindestens 1 Gramm in den vorangegangenen 3 Monaten betragen hat
  • Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit erfüllen, wie sie im Abschnitt „Substanzmissbrauch“ des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV (SCID und SCID-SAC) bewertet wurden.
  • Die Probanden müssen eine Laborbestätigung des kürzlichen Kokainkonsums (positiver Urin für Kokain oder Benzoylecgonin) im Monat vor Studieneintritt haben
  • Probanden müssen mindestens 15 auf der Hamilton-Depressionsskala erreichen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können, und müssen einem monatlichen Schwangerschaftstest zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer anderen körperlichen Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol (außer Kokain oder Tabak)
  • Krankheit (z. B. schwere kardiovaskuläre, renale, endokrine, hepatische Störung)
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Typ-I-Störung
  • gegenwärtige oder kürzliche Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen psychoaktiven Arzneimitteln oder Arzneimitteln, von denen zu erwarten ist, dass sie eine erhebliche Wechselwirkung mit dem zu testenden Arzneimittel haben
  • medizinische Kontraindikation für die Einnahme von Studienmedikationen (z. B. für Sertralin, Verwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers innerhalb der letzten zwei Wochen; signifikante Anfälle in der Vorgeschichte; signifikante Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder schweren neurologischen Störungen)
  • aktuelle Suizidalität oder Psychose
  • Leberfunktionstests (d. h. Leberenzyme) größer als das Dreifache der normalen Werte
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Cellulose oder Lactose) wird 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht.
Experimental: 2
Sertralin (200 mg/Tag)
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Cellulose oder Lactose) wird 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Sertralin
Sertralinhydrochlorid (200 mg/Tag) wird einmal täglich verabreicht. Während die Probanden bei RCA-NLR sind, erhalten sie anfänglich 50 mg/Tag Sertralin. Diese Dosis wird schrittweise über einen Zeitraum von 3 Wochen erhöht, bis die Patienten 200 mg erhalten. Wenn die Probanden in das ambulante Programm überführt werden, werden ihnen einmal wöchentlich Kapseln verabreicht, wobei Dosen zum Mitnehmen in Blisterpackungen verabreicht werden, die für den Rest der Woche einmal täglich eingenommen werden.
Experimental: 3
Sertralin (200 mg/Tag) plus Gabapentin (1.200 mg/Tag)
Arzneimittel: Sertralin
Sertralinhydrochlorid (200 mg/Tag) wird einmal täglich verabreicht. Während die Probanden bei RCA-NLR sind, erhalten sie anfänglich 50 mg/Tag Sertralin. Diese Dosis wird schrittweise über einen Zeitraum von 3 Wochen erhöht, bis die Patienten 200 mg erhalten. Wenn die Probanden in das ambulante Programm überführt werden, werden ihnen einmal wöchentlich Kapseln verabreicht, wobei Dosen zum Mitnehmen in Blisterpackungen verabreicht werden, die für den Rest der Woche einmal täglich eingenommen werden.
Arzneimittel: gabapentin
Gabapentin (Neurontin; Parke-Davis; 1200 mg/Tag) wird zweimal täglich verabreicht. Anfänglich erhalten die Patienten 200 mg zweimal täglich an den Tagen 1-5, 400 mg zweimal täglich an den Tagen 6-10, dann 600 mg zweimal täglich an den Tagen 11 und danach. Die Probanden werden dann für die Dauer der Studie auf dieser Dosis gehalten, es sei denn, die Nebenwirkungen sind zu schwerwiegend. In diesem Fall wird die Gabapentin-Dosis auf nicht weniger als 800 mg/Tag verringert. Wenn die Symptome bestehen bleiben, würde die Teilnahme der Probanden dann beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Toxikologie-Screens für das Vorhandensein von Kokain/Kokain-Metaboliten
Zeitfenster: 70 Tage
Dreimal wöchentliche Urinproben wurden auf das Vorhandensein von Kokain/Kokainmetaboliten analysiert. Tage bis zum Rückfall wurden als Zeit bis zum zweiten von zwei aufeinanderfolgend positiven Urinergebnissen für Kokain definiert.
70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P50DA018197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DPMCDA (Andere Kennung: NIDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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