自然心房心室伝導の保存 (SAVER)
洞結節機能不全の場合、ペーシングの最も適切なモードが AAI モードであっても、DDD ペースメーカーによって提供されるより安全なオプションを選択する必要があることがよくあります。
エネルギーの節約に加えて、後者のモードは自発的な心室活性化を可能にし、その血行動態の結果は、ほとんどの場合、デュアル チャンバー ペーシングで得られる結果よりも優れています。
MOST研究などの最近の研究では、AV同期が維持されている場合でも、右心室心尖ペーシングによって引き起こされる心室脱同期が、SND患者の心房細動のリスクを高めることも示唆されています。 同様の結果は、心室ペーシングのパーセンテージを考慮して、心室ペーシングのパーセンテージを考慮して、心房細動の負担を軽減するのに効果的なネイティブ伝導と組み合わせた心房細動防止アルゴリズムが示唆された先行研究 (PIPAF) によってすでに与えられています。
しかし、現在の慣例では、房室ブロック (AVB) のリスクを防ぐために、デュアル チャンバー ペースメーカーを植え込んでいます。固定された長い房室遅延を伴う DDDR ペーシングは、心室ペーシングを減らすのに非効率的であり、不整脈のリスクが高いことがわかっていたとしてもです。
Symphony 2550 心臓ペースメーカーは、心房性不整脈を伴うかどうかに関係なく、重度の房室伝導障害が発生した場合に AAI(R) モードから DDD(R) または DDI(R) に自動的に切り替わるペーシング モードを提供し、自然に回復します。自発的 AV 伝導が再開するとすぐに AAI(R) モードに移行します。 これらの 2 つの特定のモードは、AAI SafeR および DDD/AMC (R) モードと呼ばれます。
両方のモードの主な違いは、(i) AAI SafeR は、センシングまたはペーシングされた心房イベントの後に AV 遅延をトリガーしないため、長い PR 間隔や、DDD(R) への切り替えなしで心室一時停止を制限することさえ可能ですが、(ii) DDD です。 /AMC (R) は、測定された自発伝導時間に従って DDD(R) に切り替えた後に AV Delay を最適化し、血管迷走神経症候群の場合に加速を提供することができます。 このペーシング モードは、以前に臨床研究で評価されています。
この研究は、標準的な DDD ペーシングと比較して、自動モード切り替えが自発 AV 伝導を移植された患者の心室ペーシングの割合を有意に減少させ、心房性不整脈の発生を中間追跡期間で減少させることを実証することを目的としています。長い AVDelay。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Infirmary
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Burton on Trent、イギリス
- Queens Hospital
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Hull、イギリス
- Castle Hill Hospital
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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London、イギリス
- Barts and the London NHS Trust
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London、イギリス
- St Thomas' Hospital,
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Avellino、イタリア
- Ospedale Moscati
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Chiari (BS)、イタリア
- Ospedale Mellini
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Conegliano (TV)、イタリア
- Ospedale Civile
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Foligno (PG)、イタリア
- Ospedale S. G. Battista
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Mestre (VE)、イタリア
- Ospedale Umberto I
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Portogruaro (VE)、イタリア
- Ospedale Civile
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San Donato、イタリア
- Istituto Policlinico
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Sesto S. Giovanni (MI)、イタリア
- Ospedale Civile
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Trento、イタリア
- Ospedale Civile
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Venezia、イタリア
- Ospedale Civili Reuniti
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Voghera、イタリア
- Ospedale Civile
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Bonn、ドイツ
- Marien Hospital
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Bonn、ドイツ
- Universitatskliniken Bonn
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Bremen、ドイツ
- St.Josef-Stift Bremen
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Halberstadt、ドイツ
- St. Salvator Krankenhaus Halberstadt
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Holzminden、ドイツ
- Holzminden Praxis Bub
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Hürth、ドイツ
- Hürth Sana
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Kassel、ドイツ
- Herzzentrum Kassel
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Koln、ドイツ
- KH Holweide
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Luedenscheid、ドイツ
- Klinikum Lüdenscheid
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Lübeck、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Lüneburg、ドイツ
- Städt. Kh. Lüneburg
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Mainz、ドイツ
- Univ. Mainz
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Marburg、ドイツ
- Univ. Marburg
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Memmingen、ドイツ
- Klinkum Memmingen
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Munchen、ドイツ
- Augustinum
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Munchen、ドイツ
- Klinikum Bogenhausen
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Munchen、ドイツ
- Rot-Kreuz Krankenhaus
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Peine、ドイツ
- Praxis Bitar
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Regensburg、ドイツ
- Uni Regensburg
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Starnberg、ドイツ
- Prof. Frey Praxis Starnberg
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Ulm、ドイツ
- Uni Ulm
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Waren、ドイツ
- Waren-Müritzklinikum
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Wolgast、ドイツ
- Klinikum Wolgast
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Aix-en-Provence、フランス
- Centre Hospitalier
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Albi、フランス
- CH ALBI
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Besancon、フランス
- Chu Jean Minjoz
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Castres-mazamet、フランス
- CH de Castres
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Clermont-Ferrand、フランス
- Hospice St-Jacques-Hôspital G.Montpied
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Grenoble、フランス、38043
- CHU - Hopital Michallon
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Lille、フランス
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Montpellier、フランス
- CH Montpellier
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Mulhouse、フランス
- CH Emile Muller
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Nantes、フランス
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nice、フランス
- Chu De Nice
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Paris cedex 16、フランス、75116
- Clinique Bizet
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Rennes、フランス
- CHU Pontchaillou
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Rouen、フランス、76035
- CHU Hopital C. Nicolle
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St Cloud、フランス
- InParys Cardiology
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- CHU de Nancy
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Aalst、ベルギー
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Baudour、ベルギー
- Clinique Louis Caty
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Bruxelles、ベルギー
- Hopital Universitaire Brugmann
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Campus st. Elisabeth Uccle、ベルギー
- Europa ziekenhuis
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Moen、ベルギー
- Heiling Hart van Jezus
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Montigny Le Tilleul、ベルギー
- Hôpital Vésale (univ.)
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Tivoli、ベルギー
- CHU - Tivoli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、Symphony™ 2550 または 2450 デバイスを 3 か月未満でプリモ移植されています
- -安静時の自発房室伝導が正常な患者（PR < 250 ms）
- -洞結節機能不全、徐脈-頻脈症候群、頸動脈洞症候群/血管迷走神経症候群または発作性房室ブロックのために移植された患者
- 地元の市場で入手可能なバイポーラ右心房リードと心室リードが埋め込まれた患者
- -患者は適切な情報を受け取った後、同意書に署名しました
除外基準:
- 永続的な 1 番目、2 番目、または 3 番目の AV ブロック
- 次のいずれかに該当する病状を有する患者
- 持続性心室性不整脈に苦しむ患者
- 先月以内に心筋梗塞を起こした患者
- 過去1ヶ月以内に心臓手術を受けた患者
- 重度の大動脈弁狭窄症の患者
- 不安定狭心症に苦しむ患者
- 患者は永続的な心房性不整脈を呈しています
- -患者は研究の目的とプロトコルを理解できないか、協力を拒否します
- 患者は予定されたフォローアップに参加できません
- 患者の平均余命は1年未満です
- 患者は別の臨床試験に含まれています
- 未成年者または妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
AAISafeR モードのプログラミング
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アクティブコンパレータ：2
長い AV 遅延プログラミングを備えた DDD
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アクティブコンパレータ：3
DDDAMC モードのプログラミング
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他の：4
無作為化されていない患者における AAISafer モードのプログラミング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2 か月間の無作為分岐間の心室ペーシングの平均パーセンテージ (M3 訪問)
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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研究全体（最大1年）中の研究グループ間の心室ペーシングの平均パーセンテージ。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化の 2 か月後の心室ペーシングのパーセンテージと、AAIsafeR モードでのフォローアップの最初の 1 か月の終わりに報告されたパーセンテージ。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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プロトコルの分岐に対する AF の負担
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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房室ブロックの性質、数および期間を文書化することによる伝導障害の進展。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean Marc DAVY, PhD、CH Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。