Spontaani eteiskammiojohtavuuden säilyttäminen (SAVER)
Sinussolmun toimintahäiriön tapauksessa on usein tarpeen valita DDD-tahdistimen tarjoama turvallisempi vaihtoehto, vaikka sopivin tahdistustapa on AAI-tila.
Energiansäästön lisäksi jälkimmäinen tila mahdollistaa spontaanin kammioaktivoinnin, jonka hemodynaamiset seuraukset ovat useimmissa tapauksissa paremmat kuin kaksikammio-tahdistuksella saavutetut.
Viimeaikaiset tutkimukset, kuten MOST-tutkimus, viittaavat myös siihen, että oikean kammion apikaalisen tahdistuksen aiheuttama kammion epäsynkronointi, vaikka AV-synkronisuus säilyisi, lisää eteisvärinän riskiä potilailla, joilla on SND. Samanlaisia tuloksia saatiin jo anteriorisissa tutkimuksissa (PIPAF), jotka, kun otetaan huomioon kammiotahdistuksen prosenttiosuus, viittasivat siihen, että AF-estolagoritmi yhdistettynä säilyneeseen alkuperäiseen johtumiseen ovat tehokkaita AF-taakan vähentämisessä.
Nykyinen käytäntö on kuitenkin implantoida kaksikammioinen tahdistin eteiskammioblokauksen (AVB) riskin estämiseksi, vaikka DDDR-tahdistus kiinteällä pitkällä AV-viiveellä todettiin tehottomana kammiotahdistuksen vähentämisessä ja siihen liittyi korkea rytmihäiriöriski.
Symphony 2550 sydämentahdistin tarjoaa tahdistustilat, jotka siirtyvät automaattisesti AAI(R)-tilasta DDD(R)- tai DDI(R)-tilasta vakavan atrioventrikulaarisen johtumishäiriön sattuessa riippumatta siitä, liittyykö niihin spontaanisti palaavaa eteisrytmihäiriötä vai ei. AAI(R)-tilaan heti, kun spontaani AV-johtuminen on jatkunut. Näitä kahta erityistilaa kutsutaan AAI SafeR- ja DDD/AMC (R) -tilaksi.
Tärkeimmät erot molempien tilojen välillä ovat, että (i) AAI SafeR ei laukaise AV-viivettä havaitun tai tahdistetun eteistapahtuman jälkeen, mikä mahdollistaa pitkät PR-välit tai jopa rajoitetut kammiotauot ilman siirtymistä DDD(R) -tilaan, kun taas (ii) DDD /AMC (R) pystyy optimoimaan AV-viiveen DDD(R):hen vaihtamisen jälkeen mitattujen spontaanin johtumisaikojen mukaan ja tarjoamaan kiihdytyksen vaso-vagal-oireyhtymän tapauksessa. Tämä tahdistustila on aiemmin arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että automaattinen tilanvaihto vähentää merkittävästi kammiotahdistuksen prosenttiosuutta potilailla, joille on implantoitu spontaani AV-johtuminen, ja vähentää eteisrytmioiden esiintymistä keskipitkän seurantajakson aikana verrattuna tavalliseen DDD-tahdistukseen. pitkä AVD-viive.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Baudour, Belgia
- Clinique Louis Caty
-
Bruxelles, Belgia
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Campus st. Elisabeth Uccle, Belgia
- Europa ziekenhuis
-
Moen, Belgia
- Heiling Hart van Jezus
-
Montigny Le Tilleul, Belgia
- Hôpital Vésale (univ.)
-
Tivoli, Belgia
- CHU - Tivoli
-
-
-
-
-
Avellino, Italia
- Ospedale Moscati
-
Chiari (BS), Italia
- Ospedale Mellini
-
Conegliano (TV), Italia
- Ospedale Civile
-
Foligno (PG), Italia
- Ospedale S. G. Battista
-
Mestre (VE), Italia
- Ospedale Umberto I
-
Portogruaro (VE), Italia
- Ospedale Civile
-
San Donato, Italia
- Istituto Policlinico
-
Sesto S. Giovanni (MI), Italia
- Ospedale Civile
-
Trento, Italia
- Ospedale Civile
-
Venezia, Italia
- Ospedale Civili Reuniti
-
Voghera, Italia
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Albi, Ranska
- CH ALBI
-
Angers, Ranska
- CHU d'Angers
-
Besancon, Ranska
- Chu Jean Minjoz
-
Castres-mazamet, Ranska
- CH de Castres
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Hospice St-Jacques-Hôspital G.Montpied
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU - Hopital Michallon
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Ranska
- CH Montpellier
-
Mulhouse, Ranska
- CH Emile Muller
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Nantes, Ranska
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nice, Ranska
- Chu De Nice
-
Paris cedex 16, Ranska, 75116
- Clinique Bizet
-
Rennes, Ranska
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
-
St Cloud, Ranska
- InParys Cardiology
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Marien Hospital
-
Bonn, Saksa
- Universitatskliniken Bonn
-
Bremen, Saksa
- St.Josef-Stift Bremen
-
Halberstadt, Saksa
- St. Salvator Krankenhaus Halberstadt
-
Holzminden, Saksa
- Holzminden Praxis Bub
-
Hürth, Saksa
- Hürth Sana
-
Kassel, Saksa
- Herzzentrum Kassel
-
Koln, Saksa
- KH Holweide
-
Luedenscheid, Saksa
- Klinikum Lüdenscheid
-
Lübeck, Saksa
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lüneburg, Saksa
- Städt. Kh. Lüneburg
-
Mainz, Saksa
- Univ. Mainz
-
Marburg, Saksa
- Univ. Marburg
-
Memmingen, Saksa
- Klinkum Memmingen
-
Munchen, Saksa
- Augustinum
-
Munchen, Saksa
- Klinikum Bogenhausen
-
Munchen, Saksa
- Rot-Kreuz Krankenhaus
-
Peine, Saksa
- Praxis Bitar
-
Regensburg, Saksa
- Uni Regensburg
-
Starnberg, Saksa
- Prof. Frey Praxis Starnberg
-
Ulm, Saksa
- Uni Ulm
-
Waren, Saksa
- Waren-Müritzklinikum
-
Wolgast, Saksa
- Klinikum Wolgast
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Infirmary
-
Burton on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queens Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds General Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Thomas' Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on istutettu symphony™ 2550- tai 2450-laite alle 3 kuukauden ajan
- Potilas, jolla on normaali spontaani AV-johtuminen levossa (PR < 250 ms)
- Potilas, jolle on istutettu sinussolmukkeen toimintahäiriö, braykardia-takykardiaoireyhtymä, kaulavaltimoontelooireyhtymä/vaso vagaalinen oireyhtymä tai paroksistinen AV-katkos
- Potilaalle on istutettu kaksisuuntainen oikean eteisen johto ja kammiojohto, jotka ovat saatavilla paikallisilta markkinoilta
- Potilas on allekirjoittanut suostumuslomakkeen saatuaan tarvittavat tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä 1., 2. tai 3. AV-katkos
- Potilas, jolla on jokin seuraavista tapauksista vastaava lääketieteellinen tila
- potilas, joka kärsii pitkittyneestä kammiorytmihäiriöstä
- potilas, joka on saanut sydäninfarktin viimeisen kuukauden aikana
- potilas, jolle on tehty sydänleikkaus viimeisen kuukauden aikana
- potilaalle, joka kärsii vaikeasta aorttastenoosista
- potilas, joka kärsii epästabiilista angina pectorista
- potilaalla on pysyviä eteisrytmihäiriöitä
- Potilas ei ymmärrä tutkimuksen tavoitteita ja protokollaa tai kieltäytyy yhteistyöstä
- Potilas ei ole tavoitettavissa määrättyyn seurantaan
- Potilaan elinajanodote on alle vuoden
- Potilas sisällytetään toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas on alaikäinen tai raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
AAISafeR-tilan ohjelmointi
|
|
|
Active Comparator: 2
DDD pitkällä AV-viiveohjelmoinnilla
|
|
|
Active Comparator: 3
DDDAMC-tilan ohjelmointi
|
|
|
Muut: 4
AAISafer-tilan ohjelmointi ei-satunnaistetuilla potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräinen kammiotahdistuksen prosenttiosuus satunnaistettujen haarojen välillä kahden kuukauden aikana (M3-käynti)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
keskimääräinen kammiotahdistuksen prosenttiosuus tutkittujen ryhmien välillä koko tutkimuksen aikana (enintään 1 vuosi).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kammiotahdistuksen prosenttiosuus kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen verrattuna prosenttiosuuteen, joka raportoitiin ensimmäisen kuukauden seurannan lopussa AAIsafeR-tilassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
AF-taakka suhteessa protokollan haaraan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
johtumishäiriöiden kehitys dokumentoimalla ariokammioblokkien luonne, lukumäärä ja kesto.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Marc DAVY, PhD, CH Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGXD02 - SAVER
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .