Preservación espontánea de la conducción atrioventricular (SAVER)
En caso de disfunción del nódulo sinusal, a menudo es necesario elegir la opción más segura proporcionada por un marcapasos DDD, aunque el modo de estimulación más apropiado es el modo AAI.
Además de ahorrar energía, este último modo permite la activación ventricular espontánea, cuyas consecuencias hemodinámicas son, en la mayoría de los casos, mejores que las que se obtienen con la estimulación bicameral.
Estudios recientes como el estudio MOST también sugieren que la desincronización ventricular impuesta por la estimulación apical del ventrículo derecho, incluso cuando se conserva la sincronía AV, aumenta el riesgo de fibrilación auricular en pacientes con SND. Estudios anteriores (PIPAF) ya dieron resultados similares que, teniendo en cuenta el porcentaje de estimulación ventricular, sugirieron que el algoritmo de prevención de FA en combinación con una conducción nativa preservada es eficaz para reducir la carga de FA.
Sin embargo, la práctica actual es implantar un marcapasos bicameral para prevenir el riesgo de bloqueo auriculoventricular (BAV), incluso si la estimulación DDDR con un retardo AV largo fijo resultó ineficaz para reducir la estimulación ventricular y se asoció con un alto riesgo de arritmias.
El marcapasos cardíaco Symphony 2550 ofrece modos de estimulación que cambian automáticamente del modo AAI(R) al modo DDD(R) o DDI(R) en caso de trastornos graves de la conducción auriculoventricular, independientemente de si estos van acompañados o no de una arritmia auricular, y regresan espontáneamente. al modo AAI(R) tan pronto como se haya reanudado la conducción AV espontánea. Estos 2 modos particulares se denominan modo AAI SafeR y DDD/AMC (R).
Las principales diferencias entre ambos modos son que (i) AAI SafeR no activa ningún retraso AV después de un evento auricular detectado o estimulado, lo que permite intervalos PR prolongados o incluso pausas ventriculares limitadas sin cambiar a DDD(R), mientras que (ii) DDD /AMC(R) puede optimizar el retraso AV después de cambiar a DDD(R) según los tiempos de conducción espontánea medidos y proporcionar una aceleración en caso de síndrome vasovagal. Este modo de estimulación se ha evaluado previamente en estudios clínicos.
Este estudio pretende demostrar que el cambio automático de modos reduce significativamente el porcentaje de estimulación ventricular en pacientes implantados con conducción AV espontánea y reduce la aparición de arritmias auriculares, en un seguimiento a medio plazo, en comparación con la estimulación estándar DDD con largo AVDelay.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania
- Marien Hospital
-
Bonn, Alemania
- Universitatskliniken Bonn
-
Bremen, Alemania
- St.Josef-Stift Bremen
-
Halberstadt, Alemania
- St. Salvator Krankenhaus Halberstadt
-
Holzminden, Alemania
- Holzminden Praxis Bub
-
Hürth, Alemania
- Hürth Sana
-
Kassel, Alemania
- Herzzentrum Kassel
-
Koln, Alemania
- KH Holweide
-
Luedenscheid, Alemania
- Klinikum Lüdenscheid
-
Lübeck, Alemania
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lüneburg, Alemania
- Städt. Kh. Lüneburg
-
Mainz, Alemania
- Univ. Mainz
-
Marburg, Alemania
- Univ. Marburg
-
Memmingen, Alemania
- Klinkum Memmingen
-
Munchen, Alemania
- Augustinum
-
Munchen, Alemania
- Klinikum Bogenhausen
-
Munchen, Alemania
- Rot-Kreuz Krankenhaus
-
Peine, Alemania
- Praxis Bitar
-
Regensburg, Alemania
- Uni Regensburg
-
Starnberg, Alemania
- Prof. Frey Praxis Starnberg
-
Ulm, Alemania
- Uni Ulm
-
Waren, Alemania
- Waren-Müritzklinikum
-
Wolgast, Alemania
- Klinikum Wolgast
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Baudour, Bélgica
- Clinique Louis Caty
-
Bruxelles, Bélgica
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Campus st. Elisabeth Uccle, Bélgica
- Europa ziekenhuis
-
Moen, Bélgica
- Heiling Hart van Jezus
-
Montigny Le Tilleul, Bélgica
- Hôpital Vésale (univ.)
-
Tivoli, Bélgica
- CHU - Tivoli
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Francia
- Centre Hospitalier
-
Albi, Francia
- CH ALBI
-
Angers, Francia
- CHU d'Angers
-
Besancon, Francia
- Chu Jean Minjoz
-
Castres-mazamet, Francia
- CH de Castres
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Hospice St-Jacques-Hôspital G.Montpied
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU - Hopital Michallon
-
Lille, Francia
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Limoges, Francia
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Francia
- CH Montpellier
-
Mulhouse, Francia
- CH Emile Muller
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francia
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nice, Francia
- Chu De Nice
-
Paris cedex 16, Francia, 75116
- Clinique Bizet
-
Rennes, Francia
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
-
St Cloud, Francia
- InParys Cardiology
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Avellino, Italia
- Ospedale Moscati
-
Chiari (BS), Italia
- Ospedale Mellini
-
Conegliano (TV), Italia
- Ospedale Civile
-
Foligno (PG), Italia
- Ospedale S. G. Battista
-
Mestre (VE), Italia
- Ospedale Umberto I
-
Portogruaro (VE), Italia
- Ospedale Civile
-
San Donato, Italia
- Istituto Policlinico
-
Sesto S. Giovanni (MI), Italia
- Ospedale Civile
-
Trento, Italia
- Ospedale Civile
-
Venezia, Italia
- Ospedale Civili Reuniti
-
Voghera, Italia
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
-
Burton on Trent, Reino Unido
- Queens Hospital
-
Hull, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
-
London, Reino Unido
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Reino Unido
- St Thomas' Hospital,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido primo-implantado con un dispositivo Symphony™ 2550 o 2450 por menos de 3 meses
- Paciente con conducción AV espontánea normal en reposo (PR < 250 ms)
- Paciente implantado por disfunción del nodo sinusal, síndrome de braicardia-taquicardia, síndrome del seno carotídeo/síndrome vaso vagal o bloqueo AV paroxístico
- Paciente implantado con un cable bipolar de aurícula derecha y un cable ventricular disponible en el mercado local
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento después de haber recibido la información adecuada
Criterio de exclusión:
- Bloqueo AV permanente 1.°, 2.° o 3.°
- Paciente que tenga un estado médico que cumpla con uno de los siguientes casos
- paciente que sufre de arritmias ventriculares sostenidas
- paciente que ha sufrido un infarto de miocardio en el último mes
- paciente que se ha sometido a una cirugía cardíaca en el último mes
- paciente que sufre de estenosis aórtica severa
- paciente que sufre de angina de pecho inestable
- el paciente presenta arritmias auriculares permanentes
- El paciente no puede comprender los objetivos y el protocolo del estudio o se niega a cooperar
- El paciente no está disponible para el seguimiento programado
- El paciente tiene una esperanza de vida inferior a un año.
- El paciente está incluido en otro estudio clínico.
- El paciente es menor de edad o una mujer embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Programación del modo AAISafeR
|
|
|
Comparador activo: 2
DDD con programación de retardo AV largo
|
|
|
Comparador activo: 3
Programación en modo DDDAMC
|
|
|
Otro: 4
Programación del modo AAISafer en pacientes no aleatorizados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
porcentaje medio de estimulación ventricular entre las ramas aleatorias en un período de dos meses (visita M3)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
porcentaje medio de estimulación ventricular entre los grupos estudiados durante todo el estudio (hasta 1 año).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
porcentaje de estimulación ventricular dos meses después de la aleatorización frente al porcentaje informado al final del primer mes de seguimiento en modo AAIsafeR.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Carga de FA relativa a la rama del protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
evolución de los trastornos de la conducción documentando la naturaleza, el número y la duración de los bloqueos auriculoventriculares.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Marc DAVY, PhD, CH Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGXD02 - SAVER
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .