Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van spontane atrio-ventriculaire geleiding (SAVER)

3 april 2008 bijgewerkt door: LivaNova

In het geval van disfunctie van de sinusknoop is het vaak nodig om de veiligere optie te kiezen die wordt geboden door een DDD-pacemaker, ook al is de meest geschikte stimulatiemodus de AAI-modus.

Deze laatste modus bespaart niet alleen energie, maar maakt ook spontane ventriculaire activatie mogelijk, waarvan de hemodynamische gevolgen in de meeste gevallen beter zijn dan bij tweekamerstimulatie.

Recente onderzoeken, zoals de MOST-studie, suggereren ook dat ventriculaire desynchronisatie die wordt opgelegd door rechtsventriculaire apicale stimulatie, zelfs wanneer AV-synchroniteit behouden blijft, het risico op atriumfibrilleren verhoogt bij patiënten met SND. Vergelijkbare resultaten werden al gegeven door anterieure onderzoeken (PIPAF) die, rekening houdend met het percentage ventriculaire stimulatie, suggereerden dat AF-preventiealgoritme in combinatie met een behouden natuurlijke geleiding efficiënt zijn in het verminderen van AF-belasting.

De huidige praktijk is echter om een ​​tweekamerpacemaker te implanteren om het risico van atrioventriculair blok (AVB) te voorkomen, zelfs als DDDR-stimulatie met een vast lang AV-interval inefficiënt bleek te zijn bij het verminderen van ventriculaire stimulatie en gepaard ging met een hoog risico op aritmieën.

De Symphony 2550 pacemaker biedt stimulatiemodi die automatisch overschakelen van AAI(R)-modus naar DDD(R) of DDI(R) bij een ernstige atrioventriculaire geleidingsstoornis, ongeacht of deze gepaard gaat met een atriale aritmie, die spontaan terugkeert naar de AAI(R)-modus zodra de spontane AV-geleiding is hervat. Deze 2 specifieke modi worden de AAI SafeR- en DDD/AMC (R)-modus genoemd.

De belangrijkste verschillen tussen beide modi zijn dat (i) AAI SafeR geen AV-interval triggert na een waargenomen of gestimuleerd atriaal event waardoor lange PR-intervallen of zelfs beperkte ventriculaire pauzes mogelijk zijn zonder omschakeling naar DDD(R), terwijl (ii) DDD /AMC(R) is in staat om AV-vertraging te optimaliseren na het overschakelen naar DDD(R) volgens gemeten spontane geleidingstijden en om een ​​versnelling te bieden in het geval van vasovagaal syndroom. Deze stimulatiemodus is eerder beoordeeld in klinische studies.

Deze studie is bedoeld om aan te tonen dat de automatische modi-omschakeling het percentage ventriculaire stimulatie aanzienlijk vermindert bij patiënten bij wie spontane AV-geleiding is geïmplanteerd en het optreden van atriale aritmieën tijdens een tussentijdse follow-upperiode vermindert in vergelijking met standaard DDD-stimulatie met lange AVDelay.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

622

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Baudour, België
        • Clinique Louis Caty
      • Bruxelles, België
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Campus st. Elisabeth Uccle, België
        • Europa ziekenhuis
      • Moen, België
        • Heiling Hart van Jezus
      • Montigny Le Tilleul, België
        • Hôpital Vésale (univ.)
      • Tivoli, België
        • CHU - Tivoli
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Marien Hospital
      • Bonn, Duitsland
        • Universitatskliniken Bonn
      • Bremen, Duitsland
        • St.Josef-Stift Bremen
      • Halberstadt, Duitsland
        • St. Salvator Krankenhaus Halberstadt
      • Holzminden, Duitsland
        • Holzminden Praxis Bub
      • Hürth, Duitsland
        • Hürth Sana
      • Kassel, Duitsland
        • Herzzentrum Kassel
      • Koln, Duitsland
        • KH Holweide
      • Luedenscheid, Duitsland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lüneburg, Duitsland
        • Städt. Kh. Lüneburg
      • Mainz, Duitsland
        • Univ. Mainz
      • Marburg, Duitsland
        • Univ. Marburg
      • Memmingen, Duitsland
        • Klinkum Memmingen
      • Munchen, Duitsland
        • Augustinum
      • Munchen, Duitsland
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munchen, Duitsland
        • Rot-Kreuz Krankenhaus
      • Peine, Duitsland
        • Praxis Bitar
      • Regensburg, Duitsland
        • Uni Regensburg
      • Starnberg, Duitsland
        • Prof. Frey Praxis Starnberg
      • Ulm, Duitsland
        • Uni Ulm
      • Waren, Duitsland
        • Waren-Müritzklinikum
      • Wolgast, Duitsland
        • Klinikum Wolgast
  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Albi, Frankrijk
        • CH Albi
      • Angers, Frankrijk
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Frankrijk
        • CHU Jean Minjoz
      • Castres-mazamet, Frankrijk
        • CH de Castres
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Hospice St-Jacques-Hôspital G.Montpied
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU - Hopital Michallon
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankrijk
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, Frankrijk
        • CH Emile Muller
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrijk
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Frankrijk
        • CHU de Nice
      • Paris cedex 16, Frankrijk, 75116
        • Clinique Bizet
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76035
        • CHU Hopital C. Nicolle
      • St Cloud, Frankrijk
        • InParys Cardiology
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU de Nancy
  • Italië
      • Avellino, Italië
        • Ospedale Moscati
      • Chiari (BS), Italië
        • Ospedale Mellini
      • Conegliano (TV), Italië
        • Ospedale Civile
      • Foligno (PG), Italië
        • Ospedale S. G. Battista
      • Mestre (VE), Italië
        • Ospedale Umberto I
      • Portogruaro (VE), Italië
        • Ospedale Civile
      • San Donato, Italië
        • Istituto Policlinico
      • Sesto S. Giovanni (MI), Italië
        • Ospedale Civile
      • Trento, Italië
        • Ospedale Civile
      • Venezia, Italië
        • Ospedale Civili Reuniti
      • Voghera, Italië
        • Ospedale Civile
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Royal Infirmary
      • Burton on Trent, Verenigd Koninkrijk
        • Queens Hospital
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds General Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Thomas' Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is minder dan 3 maanden primo-geïmplanteerd met een Symphony™ 2550- of 2450-apparaat
  • Patiënt met een normale spontane AV-geleiding in rust (PR < 250 ms)
  • Patiënt geïmplanteerd voor sinusknoopdisfunctie, braycardie-tachycardiesyndroom, carotissinussyndroom/ vasovagaal syndroom of paroxistisch AV-blok
  • Patiënt geïmplanteerd met een bipolaire rechts-atriale lead en ventriculaire lead die op de lokale markt verkrijgbaar zijn
  • Patiënt heeft een toestemmingsformulier ondertekend na ontvangst van de juiste informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Permanent 1e, 2e of 3e AV-blok
  • Patiënt met een medische status die voldoet aan een van de volgende gevallen
  • patiënt die lijdt aan aanhoudende ventriculaire aritmieën
  • patiënt die in de afgelopen maand een hartinfarct heeft gehad
  • patiënt die in de afgelopen maand een hartoperatie heeft ondergaan
  • Patiënt lijdt aan ernstige aortastenose
  • patiënt die lijdt aan instabiele angina pectoris
  • patiënt presenteert zich met blijvende atriale aritmieën
  • Patiënt is niet in staat om de onderzoeksdoelstellingen en het protocol te begrijpen of weigert mee te werken
  • Patiënt is niet beschikbaar voor geplande follow-up
  • Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Patiënt wordt opgenomen in een ander klinisch onderzoek
  • Patiënt is minderjarig of een zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
AAISafeR-modus programmeren
Apparaat: Symfonie D 2450
Apparaat: Symfonie DR 2550
Actieve vergelijker: 2
DDD met lange AV Delay-programmering
Apparaat: Symfonie D 2450
Apparaat: Symfonie DR 2550
Actieve vergelijker: 3
DDDAMC-modus programmeren
Apparaat: Symfonie D 2450
Apparaat: Symfonie DR 2550
Ander: 4
AAISafer-modusprogrammering bij niet-gerandomiseerde patiënten
Apparaat: Symfonie D 2450
Apparaat: Symfonie DR 2550

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddeld percentage ventriculaire stimulatie tussen de gerandomiseerde takken over een periode van twee maanden (M3-bezoek)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
gemiddeld percentage ventriculaire stimulatie tussen de bestudeerde groepen gedurende het hele onderzoek (tot 1 jaar).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage ventriculaire stimulatie twee maanden na randomisatie versus het percentage gerapporteerd aan het einde van de eerste maand follow-up in de AAIsafeR-modus.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
AF-last ten opzichte van de tak van het protocol
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
evolutie van geleidingsstoornissen door de aard, het aantal en de duur van ario-ventriculaire blokkades te documenteren.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LivaNova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Marc DAVY, PhD, CH Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGXD02 - SAVER

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusknoop disfunctie

Klinische onderzoeken op Symfonie D 2450

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren