자발적인 심방 심실 전도 보존 (SAVER)
동방결절 기능 장애의 경우 가장 적절한 페이싱 모드가 AAI 모드이지만 DDD 심박조율기가 제공하는 더 안전한 옵션을 선택해야 하는 경우가 많습니다.
에너지 절약 외에도 후자 모드는 자발적인 심실 활성화를 허용하며, 그 혈역학적 결과는 대부분의 경우 이중 챔버 페이싱으로 얻은 것보다 낫습니다.
MOST 연구와 같은 최근 연구는 또한 AV 동시성이 보존된 경우에도 우심실 정점 조율에 의해 부과된 심실 비동기화가 SND 환자에서 심방세동의 위험을 증가시킨다는 것을 시사합니다. 비슷한 결과가 이미 전방 연구(PIPAF)에서 제공되었으며 심실 조율 비율을 고려하여 보존된 기본 전도와 조합된 AF 예방 알고리즘이 AF 부담을 줄이는 데 효율적이라고 제안했습니다.
그러나 현재 관행은 고정된 긴 AV 지연이 있는 DDDR 페이싱이 심실 페이싱을 줄이는 데 비효율적이고 높은 부정맥 위험과 관련이 있는 것으로 밝혀졌음에도 불구하고 방실 차단(AVB)의 위험을 방지하기 위해 이중 챔버 페이스메이커를 이식하는 것입니다.
심포니 2550 심장박동조율기는 심방성 부정맥 동반 여부와 상관없이 심각한 방실 전도 장애가 있는 경우 AAI(R) 모드에서 DDD(R) 또는 DDI(R)로 자동 전환하는 페이싱 모드를 제공하며 자발적으로 돌아옵니다. 자발적인 AV 전도가 재개되는 즉시 AAI(R) 모드로 전환됩니다. 이 두 가지 특정 모드를 AAI SafeR 및 DDD/AMC(R) 모드라고 합니다.
두 모드의 주요 차이점은 (i) AAI SafeR는 긴 PR 간격 또는 심지어 DDD(R)로 전환하지 않고 제한된 심실 정지를 허용하는 감지되거나 진행된 심방 이벤트 후 AV 지연을 트리거하지 않는 반면 (ii) DDD입니다. /AMC(R)는 측정된 자발 전도 시간에 따라 DDD(R)로 전환한 후 AV 지연을 최적화하고 혈관-미주신경 증후군의 경우 가속을 제공할 수 있습니다. 이 페이싱 모드는 이전에 임상 연구에서 평가되었습니다.
이 연구는 자동 모드 전환이 자발 방실 전도로 이식된 환자의 심실 조율 비율을 크게 감소시키고 중기 추적 관찰 기간에 표준 DDD 조율과 비교하여 심방 부정맥 발생을 감소시킨다는 것을 증명하고자 합니다 긴 AVDelay.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일
- Marien Hospital
-
Bonn, 독일
- Universitatskliniken Bonn
-
Bremen, 독일
- St.Josef-Stift Bremen
-
Halberstadt, 독일
- St. Salvator Krankenhaus Halberstadt
-
Holzminden, 독일
- Holzminden Praxis Bub
-
Hürth, 독일
- Hürth Sana
-
Kassel, 독일
- Herzzentrum Kassel
-
Koln, 독일
- KH Holweide
-
Luedenscheid, 독일
- Klinikum Lüdenscheid
-
Lübeck, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lüneburg, 독일
- Städt. Kh. Lüneburg
-
Mainz, 독일
- Univ. Mainz
-
Marburg, 독일
- Univ. Marburg
-
Memmingen, 독일
- Klinkum Memmingen
-
Munchen, 독일
- Augustinum
-
Munchen, 독일
- Klinikum Bogenhausen
-
Munchen, 독일
- Rot-Kreuz Krankenhaus
-
Peine, 독일
- Praxis Bitar
-
Regensburg, 독일
- Uni Regensburg
-
Starnberg, 독일
- Prof. Frey Praxis Starnberg
-
Ulm, 독일
- Uni Ulm
-
Waren, 독일
- Waren-Müritzklinikum
-
Wolgast, 독일
- Klinikum Wolgast
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Baudour, 벨기에
- Clinique Louis Caty
-
Bruxelles, 벨기에
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Campus st. Elisabeth Uccle, 벨기에
- Europa ziekenhuis
-
Moen, 벨기에
- Heiling Hart van Jezus
-
Montigny Le Tilleul, 벨기에
- Hôpital Vésale (univ.)
-
Tivoli, 벨기에
- CHU - Tivoli
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, 영국
- Bristol Royal Infirmary
-
Burton on Trent, 영국
- Queens Hospital
-
Hull, 영국
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
-
London, 영국
- Barts and the London NHS Trust
-
London, 영국
- St Thomas' Hospital,
-
-
-
-
-
Avellino, 이탈리아
- Ospedale Moscati
-
Chiari (BS), 이탈리아
- Ospedale Mellini
-
Conegliano (TV), 이탈리아
- Ospedale Civile
-
Foligno (PG), 이탈리아
- Ospedale S. G. Battista
-
Mestre (VE), 이탈리아
- Ospedale Umberto I
-
Portogruaro (VE), 이탈리아
- Ospedale Civile
-
San Donato, 이탈리아
- Istituto Policlinico
-
Sesto S. Giovanni (MI), 이탈리아
- Ospedale Civile
-
Trento, 이탈리아
- Ospedale Civile
-
Venezia, 이탈리아
- Ospedale Civili Reuniti
-
Voghera, 이탈리아
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, 프랑스
- Centre Hospitalier
-
Albi, 프랑스
- CH ALBI
-
Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
-
Besancon, 프랑스
- Chu Jean Minjoz
-
Castres-mazamet, 프랑스
- CH de Castres
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- Hospice St-Jacques-Hôspital G.Montpied
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU - Hopital Michallon
-
Lille, 프랑스
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
-
Montpellier, 프랑스
- CH Montpellier
-
Mulhouse, 프랑스
- CH Emile Muller
-
Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
-
Nantes, 프랑스
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nice, 프랑스
- Chu De Nice
-
Paris cedex 16, 프랑스, 75116
- Clinique Bizet
-
Rennes, 프랑스
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, 프랑스, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
-
St Cloud, 프랑스
- InParys Cardiology
-
Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 3개월 미만 동안 Symphony™ 2550 또는 2450 장치를 기본 이식받았습니다.
- 휴식 시 정상적인 자발 방실 전도가 있는 환자(PR < 250ms)
- Sinus Node Dysfunction, Braycardia-Tachycardia Syndrome, carotid sinus syndrome/vaso vagal syndrome 또는 paroxistic AV Block을 위해 이식된 환자
- 현지 시장에서 판매되는 양극성 우심방 리드 및 심실 리드를 이식한 환자
- 환자는 적절한 정보를 받은 후 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 영구 1차, 2차 또는 3차 방실차단
- 다음 중 하나에 해당하는 건강상태를 가진 환자
- 지속적인 심실 부정맥으로 고통받는 환자
- 최근 1개월 이내에 심근경색을 앓은 환자
- 지난 1개월 이내에 심장 수술을 받은 환자
- 심한 대동맥 협착증을 앓고 있는 환자
- 불안정형 협심증 환자
- 환자는 영구적인 심방 부정맥을 나타냅니다.
- 환자가 연구 목적 및 프로토콜을 이해할 수 없거나 협조를 거부함
- 환자가 예정된 후속 조치를 받을 수 없습니다.
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 환자가 다른 임상 연구에 포함됨
- 환자가 미성년자이거나 임산부입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
AAISafeR 모드 프로그래밍
|
|
|
활성 비교기: 2
긴 AV 지연 프로그래밍이 있는 DDD
|
|
|
활성 비교기: 삼
DDDAMC 모드 프로그래밍
|
|
|
다른: 4
비 무작위 환자의 AAISafer 모드 프로그래밍
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2개월 동안(M3 방문) 무작위 분지 사이의 평균 심실 조율 비율
기간: 2 개월
|
2 개월
|
|
전체 연구 동안(최대 1년) 연구 그룹 간 심실 조율의 평균 백분율.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AAIsafeR 모드에서 무작위 배정 2개월 후 심실 조율 비율 대 첫 번째 달 추적 조사 말기에 보고된 비율.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
프로토콜의 분기에 상대적인 AF 부담
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
방실 차단의 특성, 수 및 기간을 문서화하여 전도 장애의 진화.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean Marc DAVY, PhD, CH Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IGXD02 - SAVER
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .