Conservazione spontanea della conduzione atrioventricolare (SAVER)
In caso di disfunzione del nodo del seno, è spesso necessario scegliere l'opzione più sicura fornita da un pacemaker DDD anche se la modalità di stimolazione più appropriata è la modalità AAI.
Oltre al risparmio energetico, quest'ultima modalità consente l'attivazione ventricolare spontanea, le cui conseguenze emodinamiche sono, nella maggior parte dei casi, migliori di quelle ottenute con il pacing bicamerale.
Studi recenti come lo studio MOST suggeriscono anche che la desincronizzazione ventricolare imposta dal pacing apicale ventricolare destro anche quando la sincronia AV è conservata aumenta il rischio di fibrillazione atriale nei pazienti con SND. Risultati simili sono già stati forniti da studi anteriori (PIPAF) che, tenendo conto della percentuale di stimolazione ventricolare, hanno suggerito che l'algoritmo di prevenzione della FA in combinazione con una conduzione nativa preservata è efficace nel ridurre il carico di FA.
Tuttavia, la pratica corrente è quella di impiantare un pacemaker bicamerale per prevenire il rischio di blocco atrioventricolare (AVB) anche se la stimolazione DDDR con un lungo ritardo AV fisso è risultata inefficiente nel ridurre la stimolazione ventricolare ed è stata associata ad un alto rischio di aritmie.
Il pacemaker cardiaco Symphony 2550 offre modalità di stimolazione che passano automaticamente dalla modalità AAI(R) alla modalità DDD(R) o DDI(R) in caso di grave disturbo della conduzione atrioventricolare, indipendentemente dal fatto che questi siano accompagnati o meno da un'aritmia atriale, che ritorna spontaneamente alla modalità AAI(R) non appena la conduzione AV spontanea è ripresa. Queste 2 modalità particolari sono chiamate modalità AAI SafeR e DDD/AMC (R).
Le principali differenze tra le due modalità sono che (i) AAI SafeR non attiva alcun Ritardo AV dopo un evento atriale rilevato o stimolato che consente lunghi intervalli PR o anche pause ventricolari limitate senza passaggio a DDD(R), mentre (ii) DDD /AMC(R) è in grado di ottimizzare il Ritardo AV dopo il passaggio a DDD(R) in base ai tempi di conduzione spontanea misurati e di fornire un'accelerazione in caso di sindrome vaso-vagale. Questa modalità di stimolazione è stata precedentemente valutata in studi clinici.
Questo studio intende dimostrare che la commutazione automatica delle modalità riduce significativamente la percentuale di stimolazione ventricolare nei pazienti impiantati con una conduzione AV spontanea e riduce l'insorgenza di aritmie atriali, in un periodo di follow-up a medio termine, rispetto alla stimolazione DDD standard con lungo ritardo AV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Baudour, Belgio
- Clinique Louis Caty
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Bruxelles, Belgio
- Hopital Universitaire Brugmann
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Campus st. Elisabeth Uccle, Belgio
- Europa ziekenhuis
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Moen, Belgio
- Heiling Hart van Jezus
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Montigny Le Tilleul, Belgio
- Hôpital Vésale (univ.)
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Tivoli, Belgio
- CHU - Tivoli
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Aix-en-Provence, Francia
- Centre Hospitalier
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Albi, Francia
- CH ALBI
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Besancon, Francia
- Chu Jean Minjoz
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Castres-mazamet, Francia
- CH de Castres
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Clermont-Ferrand, Francia
- Hospice St-Jacques-Hôspital G.Montpied
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU - Hopital Michallon
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Lille, Francia
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Montpellier, Francia
- CH Montpellier
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Mulhouse, Francia
- CH Emile Muller
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Nantes, Francia
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nice, Francia
- Chu De Nice
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Paris cedex 16, Francia, 75116
- Clinique Bizet
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Rennes, Francia
- CHU Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
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St Cloud, Francia
- InParys Cardiology
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy
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Bonn, Germania
- Marien Hospital
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Bonn, Germania
- Universitatskliniken Bonn
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Bremen, Germania
- St.Josef-Stift Bremen
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Halberstadt, Germania
- St. Salvator Krankenhaus Halberstadt
-
Holzminden, Germania
- Holzminden Praxis Bub
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Hürth, Germania
- Hürth Sana
-
Kassel, Germania
- Herzzentrum Kassel
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Koln, Germania
- KH Holweide
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Luedenscheid, Germania
- Klinikum Lüdenscheid
-
Lübeck, Germania
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lüneburg, Germania
- Städt. Kh. Lüneburg
-
Mainz, Germania
- Univ. Mainz
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Marburg, Germania
- Univ. Marburg
-
Memmingen, Germania
- Klinkum Memmingen
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Munchen, Germania
- Augustinum
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Munchen, Germania
- Klinikum Bogenhausen
-
Munchen, Germania
- Rot-Kreuz Krankenhaus
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Peine, Germania
- Praxis Bitar
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Regensburg, Germania
- Uni Regensburg
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Starnberg, Germania
- Prof. Frey Praxis Starnberg
-
Ulm, Germania
- Uni Ulm
-
Waren, Germania
- Waren-Müritzklinikum
-
Wolgast, Germania
- Klinikum Wolgast
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Avellino, Italia
- Ospedale Moscati
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Chiari (BS), Italia
- Ospedale Mellini
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Conegliano (TV), Italia
- Ospedale Civile
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Foligno (PG), Italia
- Ospedale S. G. Battista
-
Mestre (VE), Italia
- Ospedale Umberto I
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Portogruaro (VE), Italia
- Ospedale Civile
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San Donato, Italia
- Istituto Policlinico
-
Sesto S. Giovanni (MI), Italia
- Ospedale Civile
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Trento, Italia
- Ospedale Civile
-
Venezia, Italia
- Ospedale Civili Reuniti
-
Voghera, Italia
- Ospedale Civile
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-
Birmingham, Regno Unito
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Royal Infirmary
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Burton on Trent, Regno Unito
- Queens Hospital
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Hull, Regno Unito
- Castle Hill Hospital
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Leeds, Regno Unito
- Leeds General Infirmary
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London, Regno Unito
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Regno Unito
- St Thomas' Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato impiantato per la prima volta con un dispositivo Symphony™ 2550 o 2450 da meno di 3 mesi
- Paziente con conduzione AV spontanea normale a riposo (PR < 250 ms)
- Paziente impiantato per disfunzione del nodo del seno, sindrome di braicardia-tachicardia, sindrome del seno carotideo/sindrome vasovagale o blocco AV parossistico
- Paziente impiantato con un elettrocatetere atriale destro bipolare e un elettrocatetere ventricolare disponibili sul mercato locale
- Il paziente ha firmato un modulo di consenso dopo aver ricevuto le informazioni appropriate
Criteri di esclusione:
- 1°, 2° o 3° blocco AV permanente
- Paziente con stato di salute conforme a uno dei seguenti casi
- paziente affetto da aritmie ventricolari sostenute
- paziente che ha subito un infarto del miocardio nell'ultimo mese
- paziente che ha subito un intervento cardiochirurgico nell'ultimo mese
- paziente affetto da grave stenosi aortica
- paziente affetto da angina pectoris instabile
- il paziente presenta aritmie atriali permanenti
- Il paziente non è in grado di comprendere gli obiettivi e il protocollo dello studio o si rifiuta di collaborare
- Il paziente non è disponibile per il follow-up programmato
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Il paziente è incluso in un altro studio clinico
- Il paziente è minorenne o una donna incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Programmazione in modalità AAISafeR
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Comparatore attivo: 2
DDD con programmazione Ritardo AV lungo
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Comparatore attivo: 3
Programmazione modalità DDDAMC
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Altro: 4
Programmazione in modalità AAISafer in pazienti non randomizzati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale media di stimolazione ventricolare tra i rami randomizzati su un periodo di due mesi (visita M3)
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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percentuale media di stimolazione ventricolare tra i gruppi studiati durante l'intero studio (fino a 1 anno).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
percentuale di stimolazione ventricolare due mesi dopo la randomizzazione rispetto alla percentuale riportata alla fine del primo mese di follow-up in modalità AAIsafeR.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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Onere AF relativamente al ramo del protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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evoluzione dei disturbi di conduzione documentando natura, numero e durata dei blocchi arioventricolari.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Marc DAVY, PhD, CH Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGXD02 - SAVER
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