Preservação da Condução Atrioventricular Espontânea (SAVER)
Em caso de disfunção do nódulo sinusal, muitas vezes é necessário escolher a opção mais segura fornecida por um marcapasso DDD, embora o modo de estimulação mais adequado seja o modo AAI.
Além da economia de energia, este último modo permite a ativação ventricular espontânea, cujas consequências hemodinâmicas são, na maioria das vezes, melhores do que as obtidas com a estimulação de dupla câmara.
Estudos recentes como o estudo MOST sugerem também que a dessincronização ventricular imposta pela estimulação apical do ventrículo direito, mesmo quando a sincronia AV é preservada, aumenta o risco de fibrilação atrial em pacientes com SND. Resultados semelhantes já foram dados por estudos anteriores (PIPAF) que, levando em conta a porcentagem de estimulação ventricular, sugeriram que o algoritmo de prevenção de FA em combinação com uma condução nativa preservada é eficiente na redução da carga de FA.
No entanto, a prática atual é implantar um marcapasso de dupla câmara para prevenir o risco de bloqueio atrioventricular (AVB), mesmo que a estimulação DDDR com um intervalo AV longo fixo seja considerada ineficiente na redução da estimulação ventricular e esteja associada a um alto risco de arritmias.
O marcapasso cardíaco Symphony 2550 oferece modos de estimulação que mudam automaticamente do modo AAI(R) para DDD(R) ou DDI(R) em caso de distúrbio grave da condução atrioventricular, independentemente de serem ou não acompanhados por uma arritmia atrial, retornando espontaneamente para o modo AAI(R) assim que a condução AV espontânea for retomada. Esses 2 modos específicos são chamados de modo AAI SafeR e DDD/AMC (R).
As principais diferenças entre os dois modos são que (i) AAI SafeR não aciona nenhum AV Delay após um evento atrial detectado ou estimulado que permite longos intervalos PR ou mesmo pausas ventriculares limitadas sem mudança para DDD(R), enquanto (ii) DDD /AMC (R) é capaz de otimizar o AV Delay após mudar para DDD(R) de acordo com os tempos de condução espontânea medidos e fornecer uma aceleração em caso de síndrome vaso-vagal. Este modo de estimulação foi previamente avaliado em estudos clínicos.
Este estudo pretende demonstrar que a troca automática de modos reduz significativamente a porcentagem de estimulação ventricular em pacientes implantados com condução AV espontânea e reduz a ocorrência de arritmias atriais, em um período de seguimento de médio prazo, em comparação com a estimulação DDD padrão com AVDelay longo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Marien Hospital
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Bonn, Alemanha
- Universitatskliniken Bonn
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Bremen, Alemanha
- St.Josef-Stift Bremen
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Halberstadt, Alemanha
- St. Salvator Krankenhaus Halberstadt
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Holzminden, Alemanha
- Holzminden Praxis Bub
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Hürth, Alemanha
- Hürth Sana
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Kassel, Alemanha
- Herzzentrum Kassel
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Koln, Alemanha
- KH Holweide
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Luedenscheid, Alemanha
- Klinikum Lüdenscheid
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Lübeck, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Lüneburg, Alemanha
- Städt. Kh. Lüneburg
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Mainz, Alemanha
- Univ. Mainz
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Marburg, Alemanha
- Univ. Marburg
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Memmingen, Alemanha
- Klinkum Memmingen
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Munchen, Alemanha
- Augustinum
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Munchen, Alemanha
- Klinikum Bogenhausen
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Munchen, Alemanha
- Rot-Kreuz Krankenhaus
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Peine, Alemanha
- Praxis Bitar
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Regensburg, Alemanha
- Uni Regensburg
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Starnberg, Alemanha
- Prof. Frey Praxis Starnberg
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Ulm, Alemanha
- Uni Ulm
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Waren, Alemanha
- Waren-Müritzklinikum
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Wolgast, Alemanha
- Klinikum Wolgast
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Aalst, Bélgica
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Baudour, Bélgica
- Clinique Louis Caty
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Bruxelles, Bélgica
- Hopital Universitaire Brugmann
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Campus st. Elisabeth Uccle, Bélgica
- Europa ziekenhuis
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Moen, Bélgica
- Heiling Hart van Jezus
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Montigny Le Tilleul, Bélgica
- Hôpital Vésale (univ.)
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Tivoli, Bélgica
- CHU - Tivoli
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Aix-en-Provence, França
- Centre Hospitalier
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Albi, França
- CH ALBI
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Angers, França
- CHU d'Angers
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Besancon, França
- Chu Jean Minjoz
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Castres-mazamet, França
- CH de Castres
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Clermont-Ferrand, França
- Hospice St-Jacques-Hôspital G.Montpied
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Grenoble, França, 38043
- CHU - Hopital Michallon
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Lille, França
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
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Limoges, França
- CHU de Limoges
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Montpellier, França
- CH Montpellier
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Mulhouse, França
- CH Emile Muller
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Nantes, França
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nice, França
- Chu De Nice
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Paris cedex 16, França, 75116
- Clinique Bizet
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Rennes, França
- CHU Pontchaillou
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Rouen, França, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
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St Cloud, França
- InParys Cardiology
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- CHU de Nancy
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Avellino, Itália
- Ospedale Moscati
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Chiari (BS), Itália
- Ospedale Mellini
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Conegliano (TV), Itália
- Ospedale Civile
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Foligno (PG), Itália
- Ospedale S. G. Battista
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Mestre (VE), Itália
- Ospedale Umberto I
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Portogruaro (VE), Itália
- Ospedale Civile
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San Donato, Itália
- Istituto Policlinico
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Sesto S. Giovanni (MI), Itália
- Ospedale Civile
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Trento, Itália
- Ospedale Civile
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Venezia, Itália
- Ospedale Civili Reuniti
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Voghera, Itália
- Ospedale Civile
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Burton on Trent, Reino Unido
- Queens Hospital
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Hull, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido
- Barts and the London NHS Trust
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London, Reino Unido
- St Thomas' Hospital,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi implantado com dispositivos Symphony™ 2550 ou 2450 por menos de 3 meses
- Paciente com condução AV espontânea normal em repouso (PR < 250 ms)
- Paciente implantado para Disfunção do Nó Sinusal, Síndrome de Braicardia-Taquicardia, síndrome do seio carotídeo/síndrome vaso vagal ou bloqueio AV paroxístico
- Paciente implantado com eletrodo bipolar direito atrial e eletrodo ventricular disponível no mercado local
- O paciente assinou um formulário de consentimento depois de receber as informações apropriadas
Critério de exclusão:
- 1º, 2º ou 3º bloqueio AV permanente
- Doente com um estado de saúde compatível com um dos seguintes casos
- paciente que sofre de arritmias ventriculares sustentadas
- paciente que sofreu um infarto do miocárdio no último mês
- paciente submetido a cirurgia cardíaca no último mês
- paciente que sofre de estenose aórtica grave
- paciente que sofre de angina pectoris instável
- paciente apresenta arritmias atriais permanentes
- O paciente não é capaz de entender os objetivos e o protocolo do estudo ou se recusa a cooperar
- O paciente não está disponível para acompanhamento agendado
- Paciente tem expectativa de vida inferior a um ano
- O paciente é incluído em outro estudo clínico
- O paciente é menor de idade ou uma mulher grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Programação do modo AAISafeR
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Comparador Ativo: 2
DDD com programação AV Delay longa
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Comparador Ativo: 3
Programação do modo DDDAMC
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Outro: 4
Programação do modo AAISafer em pacientes não randomizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem média de estimulação ventricular entre os ramos randomizados em um período de dois meses (visita M3)
Prazo: 2 meses
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2 meses
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porcentagem média de estimulação ventricular entre os grupos estudados durante todo o estudo (até 1 ano).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de estimulação ventricular dois meses após a randomização versus a porcentagem relatada no final do primeiro mês de acompanhamento no modo AAIsafeR.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Carga de AF relativamente ao ramo do protocolo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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evolução dos distúrbios de condução através da documentação da natureza, número e duração dos bloqueios ario-ventriculares.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Marc DAVY, PhD, CH Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGXD02 - SAVER
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