Aufrechterhaltung der spontanen atrioventrikulären Überleitung (SAVER)
Im Falle einer Sinusknotendysfunktion ist es oft notwendig, die sicherere Option eines DDD-Schrittmachers zu wählen, obwohl der AAI-Modus der geeignetste Stimulationsmodus ist.
Neben der Energieeinsparung ermöglicht der letztgenannte Modus eine spontane ventrikuläre Aktivierung, deren hämodynamische Folgen in den meisten Fällen besser sind als bei der Zweikammerstimulation.
Jüngste Studien wie die MOST-Studie deuten auch darauf hin, dass eine ventrikuläre Desynchronisation, die durch die rechtsventrikuläre apikale Stimulation verursacht wird, selbst wenn die AV-Synchronität erhalten bleibt, das Risiko von Vorhofflimmern bei Patienten mit SND erhöht. Ähnliche Ergebnisse wurden bereits von anterioren Studien (PIPAF) geliefert, die unter Berücksichtigung des Prozentsatzes der ventrikulären Stimulation darauf hindeuteten, dass der AF-Präventionsalgorithmus in Kombination mit einer erhaltenen nativen Überleitung die AF-Belastung effizient reduziert.
Gegenwärtig wird jedoch ein Zweikammerschrittmacher implantiert, um das Risiko eines atrioventrikulären Blocks (AVB) zu verhindern, selbst wenn sich eine DDDR-Stimulation mit einer festgelegten langen AV-Verzögerung als ineffizient bei der Reduzierung der ventrikulären Stimulation erwiesen hat und mit einem hohen Risiko für Arrhythmien verbunden war.
Der Herzschrittmacher Symphony 2550 bietet Stimulationsmodi, die bei schweren atrioventrikulären Überleitungsstörungen unabhängig davon, ob diese von einer atrialen Arrhythmie begleitet werden oder nicht, automatisch vom AAI(R)-Modus auf DDD(R) oder DDI(R) umschalten und spontan zurückkehren in den AAI(R)-Modus, sobald die spontane AV-Überleitung wieder eingetreten ist. Diese 2 besonderen Modi werden AAI SafeR und DDD/AMC (R) Modus genannt.
Die Hauptunterschiede zwischen beiden Modi bestehen darin, dass (i) AAI SafeR keine AV-Verzögerung nach einem detektierten oder stimulierten atrialen Ereignis auslöst, was lange PR-Intervalle oder sogar begrenzte ventrikuläre Pausen ohne Umschalten auf DDD(R) ermöglicht, während (ii) DDD /AMC (R) ist in der Lage, die AV-Verzögerung nach dem Umschalten auf DDD (R) gemäß gemessenen spontanen Leitungszeiten zu optimieren und im Falle eines vasovagalen Syndroms eine Beschleunigung bereitzustellen. Dieser Stimulationsmodus wurde zuvor in klinischen Studien untersucht.
Diese Studie soll zeigen, dass die automatische Modusumschaltung den Prozentsatz der ventrikulären Stimulation bei Patienten, denen eine spontane AV-Überleitung implantiert wurde, signifikant reduziert und das Auftreten atrialer Arrhythmien in einer mittelfristigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zur Standard-DDD-Stimulation mit reduziert lange AVVerzögerung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalst, Belgien
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Baudour, Belgien
- Clinique Louis Caty
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Bruxelles, Belgien
- Hopital Universitaire Brugmann
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Campus st. Elisabeth Uccle, Belgien
- Europa ziekenhuis
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Moen, Belgien
- Heiling Hart van Jezus
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Montigny Le Tilleul, Belgien
- Hôpital Vésale (univ.)
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Tivoli, Belgien
- CHU - Tivoli
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Bonn, Deutschland
- Marien Hospital
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Bonn, Deutschland
- Universitatskliniken Bonn
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Bremen, Deutschland
- St.Josef-Stift Bremen
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Halberstadt, Deutschland
- St. Salvator Krankenhaus Halberstadt
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Holzminden, Deutschland
- Holzminden Praxis Bub
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Hürth, Deutschland
- Hürth Sana
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Kassel, Deutschland
- Herzzentrum Kassel
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Koln, Deutschland
- KH Holweide
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Luedenscheid, Deutschland
- Klinikum Lüdenscheid
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Lübeck, Deutschland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Lüneburg, Deutschland
- Städt. Kh. Lüneburg
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Mainz, Deutschland
- Univ. Mainz
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Marburg, Deutschland
- Univ. Marburg
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Memmingen, Deutschland
- Klinkum Memmingen
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Munchen, Deutschland
- Augustinum
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Munchen, Deutschland
- Klinikum Bogenhausen
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Munchen, Deutschland
- Rot-Kreuz Krankenhaus
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Peine, Deutschland
- Praxis Bitar
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Regensburg, Deutschland
- Uni Regensburg
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Starnberg, Deutschland
- Prof. Frey Praxis Starnberg
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Ulm, Deutschland
- Uni Ulm
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Waren, Deutschland
- Waren-Müritzklinikum
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Wolgast, Deutschland
- Klinikum Wolgast
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-
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Aix-en-Provence, Frankreich
- Centre Hospitalier
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Albi, Frankreich
- CH Albi
-
Angers, Frankreich
- CHU d'Angers
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Besancon, Frankreich
- CHU Jean Minjoz
-
Castres-mazamet, Frankreich
- CH de Castres
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Hospice St-Jacques-Hôspital G.Montpied
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU - Hopital Michallon
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Lille, Frankreich
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
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Limoges, Frankreich
- chu de Limoges
-
Montpellier, Frankreich
- CH Montpellier
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Mulhouse, Frankreich
- CH Emile Muller
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Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankreich
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nice, Frankreich
- CHU de Nice
-
Paris cedex 16, Frankreich, 75116
- Clinique BIZET
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Rennes, Frankreich
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankreich, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
-
St Cloud, Frankreich
- InParys Cardiology
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
- CHU de Nancy
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Avellino, Italien
- Ospedale Moscati
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Chiari (BS), Italien
- Ospedale Mellini
-
Conegliano (TV), Italien
- Ospedale Civile
-
Foligno (PG), Italien
- Ospedale S. G. Battista
-
Mestre (VE), Italien
- Ospedale Umberto I
-
Portogruaro (VE), Italien
- Ospedale Civile
-
San Donato, Italien
- Istituto Policlinico
-
Sesto S. Giovanni (MI), Italien
- Ospedale Civile
-
Trento, Italien
- Ospedale Civile
-
Venezia, Italien
- Ospedale Civili Reuniti
-
Voghera, Italien
- Ospedale Civile
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-
-
-
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Vereinigtes Königreich
- Bristol Royal Infirmary
-
Burton on Trent, Vereinigtes Königreich
- Queens Hospital
-
Hull, Vereinigtes Königreich
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds General Infirmary
-
London, Vereinigtes Königreich
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- St Thomas' Hospital,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Patienten wurde für weniger als 3 Monate ein Symphony™ 2550- oder 2450-Gerät primo-implantiert
- Patient mit normaler spontaner AV-Überleitung in Ruhe (PR < 250 ms)
- Patient, der wegen Sinusknotendysfunktion, Braykardie-Tachykardie-Syndrom, Karotissinussyndrom/vasovagalem Syndrom oder paroxistischem AV-Block implantiert wurde
- Patient mit implantierter bipolarer rechtsatrialer Elektrode und ventrikulärer Elektrode, die auf dem lokalen Markt erhältlich sind
- Der Patient hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben, nachdem er die entsprechenden Informationen erhalten hat
Ausschlusskriterien:
- Permanenter 1., 2. oder 3. AV-Block
- Patient mit einem medizinischen Status, der einem der folgenden Fälle entspricht
- Patient, der an anhaltenden ventrikulären Arrhythmien leidet
- Patient, der innerhalb des letzten Monats einen Myokardinfarkt erlitten hat
- Patient, der sich innerhalb des letzten Monats einer Herzoperation unterzogen hat
- Patient mit schwerer Aortenstenose
- Patient, der an instabiler Angina pectoris leidet
- Der Patient stellt sich mit permanenten atrialen Arrhythmien vor
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienziele und das Protokoll zu verstehen oder weigert sich zu kooperieren
- Der Patient ist für die geplante Nachsorge nicht verfügbar
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Der Patient wird in eine andere klinische Studie aufgenommen
- Der Patient ist minderjährig oder eine schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Programmierung des AAISafeR-Modus
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Aktiver Komparator: 2
DDD mit langer AV-Verzögerungsprogrammierung
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Aktiver Komparator: 3
Programmierung im DDDAMC-Modus
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Sonstiges: 4
AAISafer-Modus-Programmierung bei nicht randomisierten Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
mittlerer Prozentsatz der ventrikulären Stimulation zwischen den randomisierten Zweigen in einem Zeitraum von zwei Monaten (M3-Besuch)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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mittlerer Prozentsatz der ventrikulären Stimulation zwischen den untersuchten Gruppen während der gesamten Studie (bis zu 1 Jahr).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der ventrikulären Stimulation zwei Monate nach der Randomisierung im Vergleich zum Prozentsatz, der am Ende des ersten Monats der Nachbeobachtung im AAIsafeR-Modus gemeldet wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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AF-Belastung relativ zum Zweig des Protokolls
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Entwicklung von Leitungsstörungen durch Dokumentation von Art, Anzahl und Dauer von arioventrikulären Blockaden.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Marc DAVY, PhD, CH Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGXD02 - SAVER
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