Bevarelse af spontan atrioventrikulær ledning (SAVER)
I tilfælde af sinusknudedysfunktion er det ofte nødvendigt at vælge den sikrere mulighed fra en DDD-pacemaker, selvom den mest passende pacingmåde er AAI-tilstand.
Ud over at spare energi tillader sidstnævnte tilstand spontan ventrikulær aktivering, hvis hæmodynamiske konsekvenser i de fleste tilfælde er bedre end dem, der opnås med dobbeltkammerstimulering.
Nylige undersøgelser som MOST-undersøgelsen tyder også på, at ventrikulær desynkronisering påført af højre ventrikulær apikal pacing, selv når AV-synkroni er bevaret, øger risikoen for atrieflimren hos patienter med SND. Lignende resultater blev allerede givet af anteriore undersøgelser (PIPAF), som under hensyntagen til procentdelen af ventrikulær pacing antydede, at AF-forebyggelsesalgoritmer i kombination med en bevaret naturlig overledning er effektive til at reducere AF-byrden.
Den nuværende praksis er dog at implantere en dobbeltkammerpacemaker for at forhindre risikoen for atrioventrikulær blokering (AVB), selvom DDDR-pacing med en fast lang AV-forsinkelse blev fundet ineffektiv til at reducere ventrikulær pacing og var forbundet med en høj risiko for arytmier.
Symphony 2550-pacemakeren tilbyder pacingtilstande, der automatisk skifter fra AAI(R)-tilstand til DDD(R) eller DDI(R) i tilfælde af alvorlig atrioventrikulær ledningsforstyrrelse, uanset om disse er ledsaget af en atriel arytmi, der vender tilbage spontant. til AAI(R)-tilstand, så snart den spontane AV-ledning er genoptaget. Disse 2 særlige tilstande kaldes AAI SafeR og DDD/AMC (R) tilstand.
De væsentligste forskelle mellem begge tilstande er, at (i) AAI SafeR ikke udløser nogen AV-forsinkelse efter en registreret eller pacet atriel hændelse, som tillader lange PR-intervaller eller endda begrænsede ventrikulære pauser uden skift til DDD(R), mens (ii) DDD /AMC (R) er i stand til at optimere AV Delay efter skift til DDD(R) i henhold til målte spontane ledningstider og til at give en acceleration i tilfælde af vaso-vagalt syndrom. Denne pacing-tilstand er tidligere blevet vurderet i kliniske undersøgelser.
Denne undersøgelse har til hensigt at demonstrere, at det automatiske skift af tilstande signifikant reducerer procentdelen af ventrikulær pacing hos patienter implanteret med en spontan AV-ledning og reducerer forekomsten af atrielle arytmier i en midtvejs opfølgningsperiode sammenlignet med standard DDD-pacing med lang AVDelay.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Baudour, Belgien
- Clinique Louis Caty
-
Bruxelles, Belgien
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Campus st. Elisabeth Uccle, Belgien
- Europa ziekenhuis
-
Moen, Belgien
- Heiling Hart van Jezus
-
Montigny Le Tilleul, Belgien
- Hôpital Vésale (univ.)
-
Tivoli, Belgien
- CHU - Tivoli
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Royal Infirmary
-
Burton on Trent, Det Forenede Kongerige
- Queens Hospital
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds General Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Thomas' Hospital,
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Albi, Frankrig
- CH ALBI
-
Angers, Frankrig
- CHU d'Angers
-
Besancon, Frankrig
- Chu Jean Minjoz
-
Castres-mazamet, Frankrig
- CH de Castres
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Hospice St-Jacques-Hôspital G.Montpied
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU - Hopital Michallon
-
Lille, Frankrig
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Limoges, Frankrig
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Frankrig
- CH Montpellier
-
Mulhouse, Frankrig
- CH Emile Muller
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrig
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nice, Frankrig
- Chu De Nice
-
Paris cedex 16, Frankrig, 75116
- Clinique Bizet
-
Rennes, Frankrig
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrig, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
-
St Cloud, Frankrig
- InParys Cardiology
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
- CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Avellino, Italien
- Ospedale Moscati
-
Chiari (BS), Italien
- Ospedale Mellini
-
Conegliano (TV), Italien
- Ospedale Civile
-
Foligno (PG), Italien
- Ospedale S. G. Battista
-
Mestre (VE), Italien
- Ospedale Umberto I
-
Portogruaro (VE), Italien
- Ospedale Civile
-
San Donato, Italien
- Istituto Policlinico
-
Sesto S. Giovanni (MI), Italien
- Ospedale Civile
-
Trento, Italien
- Ospedale Civile
-
Venezia, Italien
- Ospedale Civili Reuniti
-
Voghera, Italien
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Marien Hospital
-
Bonn, Tyskland
- Universitatskliniken Bonn
-
Bremen, Tyskland
- St.Josef-Stift Bremen
-
Halberstadt, Tyskland
- St. Salvator Krankenhaus Halberstadt
-
Holzminden, Tyskland
- Holzminden Praxis Bub
-
Hürth, Tyskland
- Hürth Sana
-
Kassel, Tyskland
- Herzzentrum Kassel
-
Koln, Tyskland
- KH Holweide
-
Luedenscheid, Tyskland
- Klinikum Lüdenscheid
-
Lübeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lüneburg, Tyskland
- Städt. Kh. Lüneburg
-
Mainz, Tyskland
- Univ. Mainz
-
Marburg, Tyskland
- Univ. Marburg
-
Memmingen, Tyskland
- Klinkum Memmingen
-
Munchen, Tyskland
- Augustinum
-
Munchen, Tyskland
- Klinikum Bogenhausen
-
Munchen, Tyskland
- Rot-Kreuz Krankenhaus
-
Peine, Tyskland
- Praxis Bitar
-
Regensburg, Tyskland
- Uni Regensburg
-
Starnberg, Tyskland
- Prof. Frey Praxis Starnberg
-
Ulm, Tyskland
- Uni Ulm
-
Waren, Tyskland
- Waren-Müritzklinikum
-
Wolgast, Tyskland
- Klinikum Wolgast
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet primo-implanteret med en Symphony™ 2550 eller 2450 enheder i mindre end 3 måneder
- Patient med normal spontan AV-ledning i hvile (PR < 250 ms)
- Patient implanteret for sinusknudedysfunktion, braycardia-takykardisyndrom, carotis sinus syndrom/vaso vagalt syndrom eller paroksistisk AV-blok
- Patient implanteret med en bipolær højre-atrial ledning og ventrikulær ledning, der er tilgængelig på det lokale marked
- Patienten har underskrevet en samtykkeerklæring efter at have modtaget de relevante oplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Permanent 1., 2. eller 3. AV-blok
- Patient med en medicinsk status, der overholder et af følgende tilfælde
- patient, der lider af vedvarende ventrikulære arytmier
- patient, der har pådraget sig et myokardieinfarkt inden for den sidste måned
- patient, der er blevet hjerteopereret inden for den seneste måned
- patient, der lider af alvorlig aortastenose
- patient, der lider af ustabil angina pectoris
- patienten har permanente atrielle arytmier
- Patienten er ikke i stand til at forstå undersøgelsens mål og protokol eller nægter at samarbejde
- Patienten er ikke tilgængelig for planlagt opfølgning
- Patienten har en forventet levetid på mindre end et år
- Patienten er inkluderet i en anden klinisk undersøgelse
- Patienten er mindreårig eller en gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
AAISafeR mode programmering
|
|
|
Aktiv komparator: 2
DDD med lang AV Delay programmering
|
|
|
Aktiv komparator: 3
Programmering af DDDAMC-tilstand
|
|
|
Andet: 4
AAISafer mode programmering hos ikke-randomiserede patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gennemsnitlig procentdel af ventrikulær pacing mellem de randomiserede grene i en periode på to måneder (M3-besøg)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
gennemsnitlig procentdel af ventrikulær pacing mellem de undersøgte grupper under hele undersøgelsen (op til 1 år).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af ventrikulær pacing to måneder efter randomisering versus procentdelen rapporteret ved slutningen af den første måneds opfølgning i AAIsafeR-tilstand.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
AF-byrde i forhold til protokollens gren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
udvikling af ledningsforstyrrelser ved at dokumentere art, antal og varighed af ario-ventrikulære blokeringer.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Marc DAVY, PhD, CH Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGXD02 - SAVER
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .