Bevaring av spontan atrioventrikulær ledning (SAVER)
I tilfelle av sinusknutedysfunksjon, er det ofte nødvendig å velge det sikrere alternativet som tilbys av en DDD-pacemaker, selv om den mest hensiktsmessige modusen for pacing er AAI-modus.
I tillegg til å spare energi, tillater sistnevnte modus spontan ventrikulær aktivering, hvis hemodynamiske konsekvenser i de fleste tilfeller er bedre enn de som oppnås med tokammer pacing.
Nyere studier som MOST-studien antyder også at ventrikkel desynkronisering påført av høyre ventrikkel apikal pacing selv når AV-synkroni er bevart øker risikoen for atrieflimmer hos pasienter med SND. Lignende resultater ble allerede gitt av fremre studier (PIPAF) som, tatt i betraktning prosentandelen av ventrikulær pacing, antydet at AF-forebyggingsalgoritme i kombinasjon med en bevart naturlig ledning er effektive for å redusere AF-byrden.
Nåværende praksis er imidlertid å implantere en pacemaker med to kammer for å forhindre risikoen for atrioventrikulær blokkering (AVB) selv om DDDR-pacing med en fast lang AV-forsinkelse ble funnet ineffektiv for å redusere ventrikulær pacing og var assosiert med høy risiko for arytmier.
Symphony 2550 pacemaker tilbyr pacingmoduser som automatisk bytter fra AAI(R)-modus til DDD(R) eller DDI(R) ved alvorlig atrioventrikulær ledningsforstyrrelse, uavhengig av om disse er ledsaget av en atriearytmi eller ikke, som returnerer spontant til AAI(R)-modus så snart den spontane AV-ledningen har gjenopptatt. Disse 2 spesielle modusene kalles AAI SafeR og DDD/AMC (R) modus.
Hovedforskjellene mellom begge modusene er at (i) AAI SafeR ikke utløser noen AV-forsinkelse etter en registrert eller pacet atriell hendelse som tillater lange PR-intervaller eller til og med begrensede ventrikulære pauser uten bytte til DDD(R), mens (ii) DDD /AMC (R) er i stand til å optimalisere AV Delay etter bytte til DDD(R) i henhold til målte spontane ledningstider og å gi en akselerasjon ved vaso-vagalt syndrom. Denne pacemodusen har tidligere blitt vurdert i kliniske studier.
Denne studien har til hensikt å demonstrere at den automatiske modusbytte signifikant reduserer prosentandelen av ventrikulær pacing hos pasienter implantert med en spontan AV-ledning og reduserer forekomsten av atriearytmier i en oppfølgingsperiode mellom gangen, sammenlignet med standard DDD-pacing med lang AVDelay.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Baudour, Belgia
- Clinique Louis Caty
-
Bruxelles, Belgia
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Campus st. Elisabeth Uccle, Belgia
- Europa ziekenhuis
-
Moen, Belgia
- Heiling Hart van Jezus
-
Montigny Le Tilleul, Belgia
- Hôpital Vésale (univ.)
-
Tivoli, Belgia
- CHU - Tivoli
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Albi, Frankrike
- CH ALBI
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Besancon, Frankrike
- Chu Jean Minjoz
-
Castres-mazamet, Frankrike
- CH de Castres
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Hospice St-Jacques-Hôspital G.Montpied
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU - Hopital Michallon
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Frankrike
- CH Montpellier
-
Mulhouse, Frankrike
- CH Emile Muller
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrike
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nice, Frankrike
- Chu De Nice
-
Paris cedex 16, Frankrike, 75116
- Clinique Bizet
-
Rennes, Frankrike
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
-
St Cloud, Frankrike
- InParys Cardiology
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Avellino, Italia
- Ospedale Moscati
-
Chiari (BS), Italia
- Ospedale Mellini
-
Conegliano (TV), Italia
- Ospedale Civile
-
Foligno (PG), Italia
- Ospedale S. G. Battista
-
Mestre (VE), Italia
- Ospedale Umberto I
-
Portogruaro (VE), Italia
- Ospedale Civile
-
San Donato, Italia
- Istituto Policlinico
-
Sesto S. Giovanni (MI), Italia
- Ospedale Civile
-
Trento, Italia
- Ospedale Civile
-
Venezia, Italia
- Ospedale Civili Reuniti
-
Voghera, Italia
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Royal Infirmary
-
Burton on Trent, Storbritannia
- Queens Hospital
-
Hull, Storbritannia
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannia
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Storbritannia
- St Thomas' Hospital,
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Marien Hospital
-
Bonn, Tyskland
- Universitatskliniken Bonn
-
Bremen, Tyskland
- St.Josef-Stift Bremen
-
Halberstadt, Tyskland
- St. Salvator Krankenhaus Halberstadt
-
Holzminden, Tyskland
- Holzminden Praxis Bub
-
Hürth, Tyskland
- Hürth Sana
-
Kassel, Tyskland
- Herzzentrum Kassel
-
Koln, Tyskland
- KH Holweide
-
Luedenscheid, Tyskland
- Klinikum Lüdenscheid
-
Lübeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lüneburg, Tyskland
- Städt. Kh. Lüneburg
-
Mainz, Tyskland
- Univ. Mainz
-
Marburg, Tyskland
- Univ. Marburg
-
Memmingen, Tyskland
- Klinkum Memmingen
-
Munchen, Tyskland
- Augustinum
-
Munchen, Tyskland
- Klinikum Bogenhausen
-
Munchen, Tyskland
- Rot-Kreuz Krankenhaus
-
Peine, Tyskland
- Praxis Bitar
-
Regensburg, Tyskland
- Uni Regensburg
-
Starnberg, Tyskland
- Prof. Frey Praxis Starnberg
-
Ulm, Tyskland
- Uni Ulm
-
Waren, Tyskland
- Waren-Müritzklinikum
-
Wolgast, Tyskland
- Klinikum Wolgast
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt primo-implantert med en Symphony™ 2550- eller 2450-enhet i mindre enn 3 måneder
- Pasient med normal spontan AV-ledning i hvile (PR < 250 ms)
- Pasient implantert for sinusknutedysfunksjon, braykardi-takykardisyndrom, carotis sinus syndrom/vaso vagalt syndrom eller paroksistisk AV-blokk
- Pasient implantert med en bipolar høyre-atrial ledning og ventrikulær ledning tilgjengelig på det lokale markedet
- Pasienten har signert et samtykkeskjema etter å ha mottatt nødvendig informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Permanent 1., 2. eller 3. AV-blokk
- Pasient med medisinsk status som samsvarer med ett av følgende tilfeller
- pasient som lider av vedvarende ventrikulære arytmier
- pasient som har fått et hjerteinfarkt i løpet av den siste måneden
- pasient som har gjennomgått hjerteoperasjoner i løpet av den siste måneden
- pasient som lider av alvorlig aortastenose
- pasient som lider av ustabil angina pectoris
- pasienten har permanente atriearytmier
- Pasienten er ikke i stand til å forstå studiens mål og protokoll eller nekter å samarbeide
- Pasienten er ikke tilgjengelig for planlagt oppfølging
- Pasienten har en forventet levealder mindre enn ett år
- Pasienten er inkludert i en annen klinisk studie
- Pasienten er mindreårig eller gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
AAISafeR-modus programmering
|
|
|
Aktiv komparator: 2
DDD med lang AV Delay programmering
|
|
|
Aktiv komparator: 3
Programmering av DDDAMC-modus
|
|
|
Annen: 4
AAISafer mode-programmering hos ikke-randomiserte pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig prosentandel av ventrikulær pacing mellom de randomiserte grenene i en periode på to måneder (M3-besøk)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
gjennomsnittlig prosentandel av ventrikulær pacing mellom de studerte gruppene under hele studien (opptil 1 år).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av ventrikulær pacing to måneder etter randomisering versus prosentandelen rapportert ved slutten av den første månedsoppfølgingen i AAIsafeR-modus.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
AF-belastning i forhold til grenen av protokollen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
utvikling av ledningsforstyrrelser ved å dokumentere art, antall og varighet av ario-ventrikulære blokker.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Marc DAVY, PhD, CH Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGXD02 - SAVER
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .