Сохранение спонтанной предсердно-желудочковой проводимости (SAVER)
В случае дисфункции синусового узла часто необходимо выбрать более безопасный вариант, предоставляемый кардиостимулятором DDD, даже если наиболее подходящим режимом стимуляции является режим AAI.
В дополнение к экономии энергии последний режим обеспечивает спонтанную активацию желудочков, гемодинамические последствия которой в большинстве случаев лучше, чем при двухкамерной стимуляции.
Недавние исследования, такие как исследование MOST, предполагают также, что желудочковая десинхронизация, вызванная правожелудочковой апикальной стимуляцией, даже при сохранении АВ-синхронии, увеличивает риск фибрилляции предсердий у пациентов с SND. Подобные результаты уже были получены в передних исследованиях (PIPAF), которые, принимая во внимание процент желудочковой стимуляции, предположили, что алгоритм предотвращения ФП в сочетании с сохраненной нативной проводимостью эффективен для снижения бремени ФП.
Однако текущая практика заключается в имплантации двухкамерного кардиостимулятора для предотвращения риска атриовентрикулярной блокады (АВБ), даже если DDDR-стимуляция с фиксированной длительной АВ-задержкой оказалась неэффективной для уменьшения желудочковой стимуляции и была связана с высоким риском аритмий.
Кардиостимулятор Symphony 2550 предлагает режимы стимуляции, которые автоматически переключаются с режима AAI(R) на DDD(R) или DDI(R) в случае тяжелого нарушения атриовентрикулярной проводимости, независимо от того, сопровождаются ли они предсердной аритмией, возвращающейся спонтанно. в режим AAI(R), как только восстановится спонтанная АВ проводимость. Эти два конкретных режима называются режимами AAI SafeR и DDD/AMC (R).
Основные различия между обоими режимами заключаются в том, что (i) AAI SafeR не запускает AV-задержку после воспринятого или стимулированного предсердного события, что допускает длинные интервалы PR или даже ограниченные желудочковые паузы без переключения на DDD(R), в то время как (ii) DDD /AMC (R) способен оптимизировать AV Delay после перехода на DDD(R) в соответствии с измеренным временем спонтанной проводимости и обеспечить ускорение в случае вазовагального синдрома. Этот режим стимуляции ранее оценивался в клинических исследованиях.
Это исследование призвано продемонстрировать, что автоматическое переключение режимов значительно снижает процент желудочковой стимуляции у пациентов со спонтанной АВ-проводимостью и снижает частоту возникновения предсердных аритмий в среднесрочном периоде наблюдения по сравнению со стандартной стимуляцией DDD с длинная AVDelay.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Baudour, Бельгия
- Clinique Louis Caty
-
Bruxelles, Бельгия
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Campus st. Elisabeth Uccle, Бельгия
- Europa ziekenhuis
-
Moen, Бельгия
- Heiling Hart van Jezus
-
Montigny Le Tilleul, Бельгия
- Hôpital Vésale (univ.)
-
Tivoli, Бельгия
- CHU - Tivoli
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- Marien Hospital
-
Bonn, Германия
- Universitatskliniken Bonn
-
Bremen, Германия
- St.Josef-Stift Bremen
-
Halberstadt, Германия
- St. Salvator Krankenhaus Halberstadt
-
Holzminden, Германия
- Holzminden Praxis Bub
-
Hürth, Германия
- Hürth Sana
-
Kassel, Германия
- Herzzentrum Kassel
-
Koln, Германия
- KH Holweide
-
Luedenscheid, Германия
- Klinikum Lüdenscheid
-
Lübeck, Германия
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lüneburg, Германия
- Städt. Kh. Lüneburg
-
Mainz, Германия
- Univ. Mainz
-
Marburg, Германия
- Univ. Marburg
-
Memmingen, Германия
- Klinkum Memmingen
-
Munchen, Германия
- Augustinum
-
Munchen, Германия
- Klinikum Bogenhausen
-
Munchen, Германия
- Rot-Kreuz Krankenhaus
-
Peine, Германия
- Praxis Bitar
-
Regensburg, Германия
- Uni Regensburg
-
Starnberg, Германия
- Prof. Frey Praxis Starnberg
-
Ulm, Германия
- Uni Ulm
-
Waren, Германия
- Waren-Müritzklinikum
-
Wolgast, Германия
- Klinikum Wolgast
-
-
-
-
-
Avellino, Италия
- Ospedale Moscati
-
Chiari (BS), Италия
- Ospedale Mellini
-
Conegliano (TV), Италия
- Ospedale Civile
-
Foligno (PG), Италия
- Ospedale S. G. Battista
-
Mestre (VE), Италия
- Ospedale Umberto I
-
Portogruaro (VE), Италия
- Ospedale Civile
-
San Donato, Италия
- Istituto Policlinico
-
Sesto S. Giovanni (MI), Италия
- Ospedale Civile
-
Trento, Италия
- Ospedale Civile
-
Venezia, Италия
- Ospedale Civili Reuniti
-
Voghera, Италия
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Royal Infirmary
-
Burton on Trent, Соединенное Королевство
- Queens Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds General Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- St Thomas' Hospital,
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция
- Centre Hospitalier
-
Albi, Франция
- CH ALBI
-
Angers, Франция
- CHU d'Angers
-
Besancon, Франция
- Chu Jean Minjoz
-
Castres-mazamet, Франция
- CH de Castres
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Hospice St-Jacques-Hôspital G.Montpied
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU - Hopital Michallon
-
Lille, Франция
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Limoges, Франция
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Франция
- CH Montpellier
-
Mulhouse, Франция
- CH Emile Muller
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Nantes, Франция
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nice, Франция
- Chu De Nice
-
Paris cedex 16, Франция, 75116
- Clinique Bizet
-
Rennes, Франция
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
-
St Cloud, Франция
- InParys Cardiology
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- CHU de Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту были первично имплантированы устройства Symphony™ 2550 или 2450 на срок менее 3 месяцев.
- Пациент с нормальной спонтанной АВ проводимостью в покое (PR < 250 мс)
- Пациент, имплантированный по поводу дисфункции синусового узла, синдрома брайкардии-тахикардии, синдрома каротидного синуса/вазовагусного синдрома или пароксической АВ-блокады
- Пациенту имплантирован биполярный электрод для правого предсердия и желудочковый электрод, доступный на местном рынке.
- Пациент подписал форму согласия после получения соответствующей информации
Критерий исключения:
- Постоянная 1-я, 2-я или 3-я АВ блокада
- Пациент, имеющий медицинский статус, соответствующий одному из следующих случаев
- пациент, страдающий устойчивыми желудочковыми аритмиями
- пациент, перенесший инфаркт миокарда в течение последнего месяца
- пациент, перенесший операцию на сердце в течение последнего месяца
- пациент с тяжелым аортальным стенозом
- больной с нестабильной стенокардией
- у пациента отмечаются постоянные предсердные аритмии
- Пациент не может понять цели и протокол исследования или отказывается сотрудничать
- Пациент недоступен для планового наблюдения
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее одного года
- Пациент включен в другое клиническое исследование
- Пациент несовершеннолетний или беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Программирование режима AASafeR
|
|
|
Активный компаратор: 2
DDD с программированием длительной AV-задержки
|
|
|
Активный компаратор: 3
Программирование режима DDDAMC
|
|
|
Другой: 4
Программирование режима AASafer у нерандомизированных пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средний процент желудочковой стимуляции между рандомизированными ветвями за двухмесячный период (посещение М3)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
средний процент желудочковой стимуляции между исследуемыми группами в течение всего исследования (до 1 года).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент желудочковой стимуляции через два месяца после рандомизации по сравнению с процентом, зарегистрированным в конце первого месяца наблюдения в режиме AAIsafeR.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Бремя ФП относительно ветви протокола
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
эволюция нарушений проводимости по документированию характера, количества и длительности арио-вентрикулярных блокад.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Marc DAVY, PhD, CH Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGXD02 - SAVER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .