Zachowanie spontanicznego przewodzenia przedsionkowo-komorowego (SAVER)
W przypadku dysfunkcji węzła zatokowego często konieczne jest wybranie bezpieczniejszej opcji, jaką jest stymulator DDD, mimo że najbardziej odpowiednim trybem stymulacji jest tryb AAI.
Oprócz oszczędzania energii ten drugi tryb umożliwia spontaniczną aktywację komór, której konsekwencje hemodynamiczne są w większości przypadków lepsze niż w przypadku stymulacji dwujamowej.
Ostatnie badania, takie jak badanie MOST, sugerują również, że desynchronizacja komór spowodowana stymulacją koniuszka prawej komory, nawet przy zachowaniu synchronizacji AV, zwiększa ryzyko migotania przedsionków u pacjentów z SND. Podobne wyniki dały już badania przednie (PIPAF), które biorąc pod uwagę odsetek stymulacji komorowych sugerowały, że algorytm zapobiegania AF w połączeniu z zachowanym natywnym przewodnictwem skutecznie zmniejsza obciążenie AF.
Obecna praktyka polega jednak na wszczepianiu stymulatora dwujamowego, aby zapobiec ryzyku wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego (AVB), nawet jeśli stymulacja DDDR ze stałym długim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym okazała się nieskuteczna w zmniejszaniu stymulacji komorowej i wiązała się z wysokim ryzykiem zaburzeń rytmu.
Stymulator serca Symphony 2550 oferuje tryby stymulacji, które automatycznie przełączają się z trybu AAI(R) na tryb DDD(R) lub DDI(R) w przypadku ciężkich zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niezależnie od tego, czy towarzyszą im arytmie przedsionkowe, powracające samoistnie do trybu AAI(R), gdy tylko spontaniczne przewodzenie przedsionkowo-komorowe zostanie wznowione. Te 2 szczególne tryby nazywane są trybami AAI SafeR i DDD/AMC (R).
Główne różnice między obydwoma trybami polegają na tym, że (i) AAI SafeR nie wyzwala żadnego opóźnienia przedsionkowo-komorowego po wykrytym lub stymulowanym zdarzeniu przedsionkowym, co pozwala na długie odstępy PR lub nawet ograniczone pauzy komorowe bez przełączania na DDD(R), podczas gdy (ii) DDD /AMC (R) jest w stanie zoptymalizować opóźnienie przedsionkowo-komorowe po przełączeniu na DDD(R) na podstawie zmierzonych czasów przewodzenia spontanicznego i zapewnić przyspieszenie w przypadku zespołu naczyniowo-błędnego. Ten tryb stymulacji był wcześniej oceniany w badaniach klinicznych.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że automatyczne przełączanie trybów znacznie zmniejsza odsetek stymulacji komorowej u pacjentów, którym wszczepiono spontaniczne przewodzenie przedsionkowo-komorowe oraz zmniejsza występowanie arytmii przedsionkowych w średniookresowym okresie obserwacji w porównaniu ze standardową stymulacją DDD z długie opóźnienie AV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Baudour, Belgia
- Clinique Louis Caty
-
Bruxelles, Belgia
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Campus st. Elisabeth Uccle, Belgia
- Europa ziekenhuis
-
Moen, Belgia
- Heiling Hart van Jezus
-
Montigny Le Tilleul, Belgia
- Hôpital Vésale (univ.)
-
Tivoli, Belgia
- CHU - Tivoli
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja
- Centre Hospitalier
-
Albi, Francja
- CH ALBI
-
Angers, Francja
- CHU d'Angers
-
Besancon, Francja
- Chu Jean Minjoz
-
Castres-mazamet, Francja
- CH de Castres
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Hospice St-Jacques-Hôspital G.Montpied
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU - Hopital Michallon
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Francja
- CH Montpellier
-
Mulhouse, Francja
- CH Emile Muller
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francja
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nice, Francja
- Chu De Nice
-
Paris cedex 16, Francja, 75116
- Clinique Bizet
-
Rennes, Francja
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
-
St Cloud, Francja
- InParys Cardiology
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Marien Hospital
-
Bonn, Niemcy
- Universitatskliniken Bonn
-
Bremen, Niemcy
- St.Josef-Stift Bremen
-
Halberstadt, Niemcy
- St. Salvator Krankenhaus Halberstadt
-
Holzminden, Niemcy
- Holzminden Praxis Bub
-
Hürth, Niemcy
- Hürth Sana
-
Kassel, Niemcy
- Herzzentrum Kassel
-
Koln, Niemcy
- KH Holweide
-
Luedenscheid, Niemcy
- Klinikum Lüdenscheid
-
Lübeck, Niemcy
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lüneburg, Niemcy
- Städt. Kh. Lüneburg
-
Mainz, Niemcy
- Univ. Mainz
-
Marburg, Niemcy
- Univ. Marburg
-
Memmingen, Niemcy
- Klinkum Memmingen
-
Munchen, Niemcy
- Augustinum
-
Munchen, Niemcy
- Klinikum Bogenhausen
-
Munchen, Niemcy
- Rot-Kreuz Krankenhaus
-
Peine, Niemcy
- Praxis Bitar
-
Regensburg, Niemcy
- Uni Regensburg
-
Starnberg, Niemcy
- Prof. Frey Praxis Starnberg
-
Ulm, Niemcy
- Uni Ulm
-
Waren, Niemcy
- Waren-Müritzklinikum
-
Wolgast, Niemcy
- Klinikum Wolgast
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy
- Ospedale Moscati
-
Chiari (BS), Włochy
- Ospedale Mellini
-
Conegliano (TV), Włochy
- Ospedale Civile
-
Foligno (PG), Włochy
- Ospedale S. G. Battista
-
Mestre (VE), Włochy
- Ospedale Umberto I
-
Portogruaro (VE), Włochy
- Ospedale Civile
-
San Donato, Włochy
- Istituto Policlinico
-
Sesto S. Giovanni (MI), Włochy
- Ospedale Civile
-
Trento, Włochy
- Ospedale Civile
-
Venezia, Włochy
- Ospedale Civili Reuniti
-
Voghera, Włochy
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Royal Infirmary
-
Burton on Trent, Zjednoczone Królestwo
- Queens Hospital
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds General Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Thomas' Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentowi wszczepiono pierwotnie urządzenie Symphony™ 2550 lub 2450 przez mniej niż 3 miesiące
- Pacjent z prawidłowym spontanicznym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym w spoczynku (PR < 250 ms)
- Pacjent implantowany z powodu dysfunkcji węzła zatokowego, zespołu braykardia-tachykardia, zespołu zatoki szyjnej/zespołu naczyniowo-błędnego lub napadowego bloku przedsionkowo-komorowego
- Pacjentowi wszczepiono dwubiegunową elektrodę prawego przedsionka i elektrodę komorową dostępną na lokalnym rynku
- Pacjent po otrzymaniu odpowiedniej informacji podpisał formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Trwały 1., 2. lub 3. blok AV
- Pacjent, którego stan zdrowia odpowiada jednemu z poniższych przypadków
- pacjent cierpiący na utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu
- pacjenta, który w ciągu ostatniego miesiąca przebył zawał mięśnia sercowego
- pacjenta, który w ciągu ostatniego miesiąca przeszedł operację kardiochirurgiczną
- pacjent cierpiący na ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- pacjent cierpiący na niestabilną dusznicę bolesną
- pacjent zgłasza się z trwałymi arytmiami przedsionkowymi
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć celów i protokołu badania lub odmawia współpracy
- Pacjent nie jest dostępny do zaplanowanej wizyty kontrolnej
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż rok
- Pacjent zostaje włączony do innego badania klinicznego
- Pacjentka jest nieletnia lub kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Programowanie trybu AAISafeR
|
|
|
Aktywny komparator: 2
DDD z programowaniem długiego opóźnienia AV
|
|
|
Aktywny komparator: 3
Programowanie trybu DDDAMC
|
|
|
Inny: 4
Programowanie trybu AAISafer u pacjentów nierandomizowanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średni procent stymulacji komorowej między randomizowanymi gałęziami w okresie dwóch miesięcy (wizyta M3)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
średni procent stymulacji komorowej pomiędzy badanymi grupami w czasie całego badania (do 1 roku).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procent stymulacji komorowej dwa miesiące po randomizacji w porównaniu z odsetkiem zgłoszonym na koniec pierwszego miesiąca obserwacji w trybie AAIsafeR.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Obciążenie AF w stosunku do gałęzi protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
ewolucję zaburzeń przewodzenia poprzez dokumentowanie charakteru, liczby i czasu trwania bloków przedsionkowo-komorowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Marc DAVY, PhD, CH Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGXD02 - SAVER
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .