Préservation spontanée de la conduction auriculo-ventriculaire (SAVER)
En cas de dysfonctionnement du nœud sinusal, il est souvent nécessaire de choisir l'option la plus sûre fournie par un stimulateur DDD même si le mode de stimulation le plus approprié est le mode AAI.
En plus d'économiser de l'énergie, ce dernier mode permet une activation ventriculaire spontanée dont les conséquences hémodynamiques sont, dans la plupart des cas, meilleures que celles obtenues avec une stimulation double chambre.
Des études récentes comme l'étude MOST suggèrent également que la désynchronisation ventriculaire imposée par la stimulation apicale ventriculaire droite même lorsque la synchronisation AV est préservée augmente le risque de fibrillation auriculaire chez les patients atteints de SND. Des résultats similaires ont déjà été donnés par des études antérieures (PIPAF) qui, en tenant compte du pourcentage de stimulation ventriculaire, ont suggéré que l'algorithme de prévention de la FA en combinaison avec une conduction native préservée est efficace pour réduire le fardeau de la FA.
Cependant, la pratique actuelle consiste à implanter un stimulateur double chambre pour prévenir le risque de bloc auriculo-ventriculaire (BAV) même si la stimulation DDDR avec un long délai AV fixe s'est avérée inefficace pour réduire la stimulation ventriculaire et a été associée à un risque élevé d'arythmies.
Le stimulateur cardiaque Symphony 2550 propose des modes de stimulation qui passent automatiquement du mode AAI(R) au mode DDD(R) ou DDI(R) en cas de trouble de la conduction auriculo-ventriculaire sévère, qu'il soit accompagné ou non d'une arythmie auriculaire, revenant spontanément en mode AAI(R) dès que la conduction AV spontanée a repris. Ces 2 modes particuliers sont appelés mode AAI SafeR et DDD/AMC (R).
Les principales différences entre les deux modes sont que (i) AAI SafeR ne déclenche aucun délai AV après un événement auriculaire détecté ou stimulé, ce qui permet de longs intervalles PR ou même des pauses ventriculaires limitées sans passer à DDD(R), tandis que (ii) DDD /AMC(R) est capable d'optimiser le Délai AV après passage en DDD(R) en fonction des temps de conduction spontanée mesurés et de fournir une accélération en cas de syndrome vaso-vagal. Ce mode de stimulation a déjà été évalué dans des études cliniques.
Cette étude vise à démontrer que la commutation automatique des modes réduit significativement le pourcentage de stimulation ventriculaire chez les patients implantés avec une conduction AV spontanée et réduit la survenue d'arythmies auriculaires, sur une période de suivi à moyen terme, par rapport à la stimulation DDD standard avec délai AV long.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Marien Hospital
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Bonn, Allemagne
- Universitatskliniken Bonn
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Bremen, Allemagne
- St.Josef-Stift Bremen
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Halberstadt, Allemagne
- St. Salvator Krankenhaus Halberstadt
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Holzminden, Allemagne
- Holzminden Praxis Bub
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Hürth, Allemagne
- Hürth Sana
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Kassel, Allemagne
- Herzzentrum Kassel
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Koln, Allemagne
- KH Holweide
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Luedenscheid, Allemagne
- Klinikum Lüdenscheid
-
Lübeck, Allemagne
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Lüneburg, Allemagne
- Städt. Kh. Lüneburg
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Mainz, Allemagne
- Univ. Mainz
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Marburg, Allemagne
- Univ. Marburg
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Memmingen, Allemagne
- Klinkum Memmingen
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Munchen, Allemagne
- Augustinum
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Munchen, Allemagne
- Klinikum Bogenhausen
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Munchen, Allemagne
- Rot-Kreuz Krankenhaus
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Peine, Allemagne
- Praxis Bitar
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Regensburg, Allemagne
- Uni Regensburg
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Starnberg, Allemagne
- Prof. Frey Praxis Starnberg
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Ulm, Allemagne
- Uni Ulm
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Waren, Allemagne
- Waren-Müritzklinikum
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Wolgast, Allemagne
- Klinikum Wolgast
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Aalst, Belgique
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Baudour, Belgique
- Clinique Louis Caty
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Bruxelles, Belgique
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Campus st. Elisabeth Uccle, Belgique
- Europa ziekenhuis
-
Moen, Belgique
- Heiling Hart van Jezus
-
Montigny Le Tilleul, Belgique
- Hôpital Vésale (univ.)
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Tivoli, Belgique
- CHU - Tivoli
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-
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Aix-en-Provence, France
- Centre Hospitalier
-
Albi, France
- CH ALBI
-
Angers, France
- CHU d'Angers
-
Besancon, France
- Chu Jean Minjoz
-
Castres-mazamet, France
- CH de Castres
-
Clermont-Ferrand, France
- Hospice St-Jacques-Hôspital G.Montpied
-
Grenoble, France, 38043
- CHU - Hopital Michallon
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Lille, France
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Limoges, France
- CHU de Limoges
-
Montpellier, France
- CH Montpellier
-
Mulhouse, France
- CH Emile Muller
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Nantes, France
- CHU de Nantes
-
Nantes, France
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nice, France
- Chu De Nice
-
Paris cedex 16, France, 75116
- Clinique Bizet
-
Rennes, France
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, France, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
-
St Cloud, France
- InParys Cardiology
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- CHU de Nancy
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Avellino, Italie
- Ospedale Moscati
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Chiari (BS), Italie
- Ospedale Mellini
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Conegliano (TV), Italie
- Ospedale Civile
-
Foligno (PG), Italie
- Ospedale S. G. Battista
-
Mestre (VE), Italie
- Ospedale Umberto I
-
Portogruaro (VE), Italie
- Ospedale Civile
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San Donato, Italie
- Istituto Policlinico
-
Sesto S. Giovanni (MI), Italie
- Ospedale Civile
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Trento, Italie
- Ospedale Civile
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Venezia, Italie
- Ospedale Civili Reuniti
-
Voghera, Italie
- Ospedale Civile
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Royal Infirmary
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Burton on Trent, Royaume-Uni
- Queens Hospital
-
Hull, Royaume-Uni
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Royaume-Uni
- Leeds General Infirmary
-
London, Royaume-Uni
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Royaume-Uni
- St Thomas' Hospital,
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été primo-implanté avec un appareil Symphony™ 2550 ou 2450 depuis moins de 3 mois
- Patient avec une conduction AV spontanée normale au repos (PR < 250 ms)
- Patient implanté pour un dysfonctionnement du nœud sinusal, un syndrome de braycardie-tachycardie, un syndrome du sinus carotidien/syndrome vaso-vagal ou un bloc AV paroxistique
- Patient implanté avec une sonde auriculaire droite bipolaire et une sonde ventriculaire disponibles sur le marché local
- Le patient a signé un formulaire de consentement après avoir reçu les informations appropriées
Critère d'exclusion:
- 1er, 2e ou 3e bloc AV permanent
- Patient ayant un statut médical répondant à l'un des cas suivants
- patient souffrant d'arythmies ventriculaires soutenues
- patient ayant subi un infarctus du myocarde au cours du dernier mois
- patient ayant subi une chirurgie cardiaque au cours du dernier mois
- patient souffrant de sténose aortique sévère
- patient souffrant d'angine de poitrine instable
- le patient présente des arythmies auriculaires permanentes
- Le patient n'est pas en mesure de comprendre les objectifs et le protocole de l'étude ou refuse de coopérer
- Le patient n'est pas disponible pour le suivi prévu
- Le patient a une espérance de vie inférieure à un an
- Le patient est inclus dans une autre étude clinique
- Le patient est mineur ou une femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Programmation en mode AAISafeR
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Comparateur actif: 2
DDD avec programmation de délai AV long
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Comparateur actif: 3
Programmation en mode DDDAMC
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Autre: 4
Programmation du mode AAISafer chez les patients non randomisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pourcentage moyen de stimulation ventriculaire entre les branches randomisées sur une période de deux mois (visite M3)
Délai: 2 mois
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2 mois
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pourcentage moyen de stimulation ventriculaire entre les groupes étudiés pendant toute l'étude (jusqu'à 1 an).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
pourcentage de stimulation ventriculaire deux mois après la randomisation versus le pourcentage rapporté à la fin du premier mois de suivi en mode AAIsafeR.
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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Fardeau de la FA par rapport à la branche du protocole
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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évolution des troubles de la conduction en documentant la nature, le nombre et la durée des blocs ario-ventriculaires.
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Marc DAVY, PhD, CH Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGXD02 - SAVER
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