Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevarande av spontan atrioventrikulär ledning (SAVER)

3 april 2008 uppdaterad av: LivaNova

I händelse av sinusnoddysfunktion är det ofta nödvändigt att välja det säkrare alternativet som tillhandahålls av en DDD-pacemaker även om det lämpligaste stimuleringssättet är AAI-läge.

Förutom att spara energi tillåter det senare läget spontan ventrikulär aktivering, vars hemodynamiska konsekvenser i de flesta fall är bättre än de som erhålls med dubbelkammarstimulering.

Nyligen genomförda studier som MOST-studien tyder också på att ventrikulär desynkronisering påtvingad av höger ventrikulär apikal stimulering även när AV-synkroni bevaras ökar risken för förmaksflimmer hos patienter med SND. Liknande resultat gavs redan av främre studier (PIPAF) som, med hänsyn till andelen kammarstimulering, antydde att AF-förebyggande algoritm i kombination med en bevarad naturlig ledning är effektiva för att minska AF-belastningen.

Nuvarande praxis är dock att implantera en pacemaker med två kammare för att förhindra risken för atrioventrikulär blockering (AVB) även om DDDR-stimulering med en fast lång AV-fördröjning befanns vara ineffektiv för att minska ventrikulär pacing och var förknippad med en hög risk för arytmier.

Symphony 2550 pacemaker erbjuder pacinglägen som automatiskt växlar från AAI(R)-läge till DDD(R) eller DDI(R) i händelse av allvarlig atrioventrikulär överledningsstörning, oavsett om dessa åtföljs av en förmaksarytmi eller inte, som återvänder spontant till AAI(R)-läge så snart den spontana AV-överledningen har återupptagits. Dessa två speciella lägen kallas AAI SafeR och DDD/AMC (R) läge.

Huvudskillnaderna mellan de båda lägena är att (i) AAI SafeR inte utlöser någon AV-fördröjning efter en avkänd eller stimulerad förmakshändelse som tillåter långa PR-intervall eller till och med begränsade kammarpauser utan omkoppling till DDD(R), medan (ii) DDD /AMC(R) kan optimera AV-fördröjning efter byte till DDD(R) enligt uppmätta spontana överledningstider och ge en acceleration vid vaso-vagalt syndrom. Detta pacingläge har tidigare utvärderats i kliniska studier.

Denna studie avser att visa att de automatiska lägesväxlingarna avsevärt minskar andelen kammarstimulering hos patienter implanterade med en spontan AV-överledning och minskar förekomsten av förmaksarytmier, under en uppföljningsperiod efter halva tiden, jämfört med standard DDD-stimulering med lång AVDelay.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

622

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Baudour, Belgien
        • Clinique Louis Caty
      • Bruxelles, Belgien
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Campus st. Elisabeth Uccle, Belgien
        • Europa ziekenhuis
      • Moen, Belgien
        • Heiling Hart van Jezus
      • Montigny Le Tilleul, Belgien
        • Hôpital Vésale (univ.)
      • Tivoli, Belgien
        • CHU - Tivoli
  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Albi, Frankrike
        • CH Albi
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Frankrike
        • CHU Jean Minjoz
      • Castres-mazamet, Frankrike
        • CH de Castres
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Hospice St-Jacques-Hôspital G.Montpied
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU - Hopital Michallon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille - Hopital Cardiologique
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankrike
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, Frankrike
        • CH Emile Muller
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice
      • Paris cedex 16, Frankrike, 75116
        • Clinique Bizet
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76035
        • CHU Hopital C. Nicolle
      • St Cloud, Frankrike
        • InParys Cardiology
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Chu de Nancy
  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Ospedale Moscati
      • Chiari (BS), Italien
        • Ospedale Mellini
      • Conegliano (TV), Italien
        • Ospedale Civile
      • Foligno (PG), Italien
        • Ospedale S. G. Battista
      • Mestre (VE), Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Portogruaro (VE), Italien
        • Ospedale Civile
      • San Donato, Italien
        • Istituto Policlinico
      • Sesto S. Giovanni (MI), Italien
        • Ospedale Civile
      • Trento, Italien
        • Ospedale Civile
      • Venezia, Italien
        • Ospedale Civili Reuniti
      • Voghera, Italien
        • Ospedale Civile
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Royal Infirmary
      • Burton on Trent, Storbritannien
        • Queens Hospital
      • Hull, Storbritannien
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds General Infirmary
      • London, Storbritannien
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • St Thomas' Hospital,
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Marien Hospital
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatskliniken Bonn
      • Bremen, Tyskland
        • St.Josef-Stift Bremen
      • Halberstadt, Tyskland
        • St. Salvator Krankenhaus Halberstadt
      • Holzminden, Tyskland
        • Holzminden Praxis Bub
      • Hürth, Tyskland
        • Hürth Sana
      • Kassel, Tyskland
        • Herzzentrum Kassel
      • Koln, Tyskland
        • KH Holweide
      • Luedenscheid, Tyskland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lüneburg, Tyskland
        • Städt. Kh. Lüneburg
      • Mainz, Tyskland
        • Univ. Mainz
      • Marburg, Tyskland
        • Univ. Marburg
      • Memmingen, Tyskland
        • Klinkum Memmingen
      • Munchen, Tyskland
        • Augustinum
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munchen, Tyskland
        • Rot-Kreuz Krankenhaus
      • Peine, Tyskland
        • Praxis Bitar
      • Regensburg, Tyskland
        • Uni Regensburg
      • Starnberg, Tyskland
        • Prof. Frey Praxis Starnberg
      • Ulm, Tyskland
        • Uni Ulm
      • Waren, Tyskland
        • Waren-Müritzklinikum
      • Wolgast, Tyskland
        • Klinikum Wolgast

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har primoimplanterats med en Symphony™ 2550- eller 2450-enhet i mindre än 3 månader
  • Patient med normal spontan AV-överledning i vila (PR < 250 ms)
  • Patient implanterad för sinusknutedysfunktion, braykardi-takykardisyndrom, carotis sinus syndrom/vaso vagalt syndrom eller paroxistiskt AV-block
  • Patient implanterad med en bipolär högerförmaksledning och ventrikulär ledning tillgängliga på den lokala marknaden
  • Patienten har undertecknat ett samtyckesformulär efter att ha fått lämplig information

Exklusions kriterier:

  • Permanent 1:a, 2:a eller 3:e AV-blocket
  • Patient som har en medicinsk status som uppfyller ett av följande fall
  • patient som lider av ihållande ventrikulära arytmier
  • patient som har drabbats av en hjärtinfarkt under den senaste månaden
  • patient som har genomgått hjärtkirurgi under den senaste månaden
  • patient som lider av svår aortastenos
  • patient som lider av instabil angina pectoris
  • patienten uppvisar permanenta förmaksarytmier
  • Patienten kan inte förstå studiens mål och protokoll eller vägrar att samarbeta
  • Patienten är inte tillgänglig för schemalagd uppföljning
  • Patienten har en förväntad livslängd på mindre än ett år
  • Patienten ingår i en annan klinisk studie
  • Patienten är minderårig eller gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
AAISafeR-läge programmering
Enhet: Symfoni D 2450
Enhet: Symfoni DR 2550
Aktiv komparator: 2
DDD med lång AV Delay-programmering
Enhet: Symfoni D 2450
Enhet: Symfoni DR 2550
Aktiv komparator: 3
Programmering av DDDAMC-läge
Enhet: Symfoni D 2450
Enhet: Symfoni DR 2550
Övrig: 4
AAISafer mode programmering hos icke randomiserade patienter
Enhet: Symfoni D 2450
Enhet: Symfoni DR 2550

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomsnittlig procentandel av ventrikulär pacing mellan de randomiserade grenarna under en tvåmånadersperiod (M3-besök)
Tidsram: 2 månader
2 månader
genomsnittlig procentandel av ventrikulär pacing mellan de studerade grupperna under hela studien (upp till 1 år).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av ventrikulär stimulering två månader efter randomisering jämfört med procentandelen som rapporterades i slutet av den första månadsuppföljningen i AAIsafeR-läge.
Tidsram: 12 månader
12 månader
AF-börda i förhållande till protokollets gren
Tidsram: 12 månader
12 månader
utveckling av ledningsstörningar genom att dokumentera art, antal och varaktighet av ario-ventrikulära block.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LivaNova

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Marc DAVY, PhD, CH Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2008

Första postat (Uppskatta)

9 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IGXD02 - SAVER

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sinusknutedysfunktion

Kliniska prövningar på Symfoni D 2450

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera