A spontán pitvari kamrai vezetés megőrzése (SAVER)
Szinuszcsomó-diszfunkció esetén gyakran szükséges a DDD pacemaker által biztosított biztonságosabb opciót választani, holott a legmegfelelőbb ingerlési mód az AAI mód.
Ez utóbbi mód az energiatakarékosság mellett spontán kamrai aktivációt tesz lehetővé, melynek hemodinamikai következményei a legtöbb esetben jobbak, mint a kétüregű ingerlésnél.
A legújabb tanulmányok, mint például a MOST tanulmány, arra is utalnak, hogy a jobb kamrai apikális ingerlés által kiváltott kamrai deszinkronizáció még akkor is, ha az AV szinkronja megmarad, növeli a pitvarfibrilláció kockázatát SND-ben szenvedő betegeknél. Hasonló eredményeket adtak már az anterior vizsgálatok (PIPAF), amelyek a kamrai ingerlés százalékos arányát figyelembe véve arra utaltak, hogy az AF-megelőző algoritmus a megőrzött natív vezetési képességgel kombinálva hatékonyan csökkenti az AF-terhelést.
A jelenlegi gyakorlat azonban az a kétüregű pacemaker beültetése az atrioventricularis blokk (AVB) kockázatának megelőzése érdekében, még akkor is, ha a rögzített hosszú AV-késleltetésű DDDR-ingerlés nem hatékony a kamrai ingerlés csökkentésében, és az aritmiák nagy kockázatával járt.
A Symphony 2550 szívritmus-szabályozó olyan ingerlési módokat kínál, amelyek automatikusan átváltanak AAI(R) módról DDD(R) vagy DDI(R) módra súlyos atrioventrikuláris vezetési zavar esetén, függetlenül attól, hogy ezekhez társul-e spontán visszatérő pitvari aritmia vagy sem. AAI(R) módba, amint a spontán AV-vezetés újraindul. Ezt a két módot AAI SafeR és DDD/AMC (R) módnak nevezik.
A két mód közötti fő különbség az, hogy (i) az AAI SafeR nem vált ki AV késleltetést érzékelt vagy ingerelt pitvari esemény után, ami hosszú PR-intervallumokat vagy akár korlátozott kamrai szüneteket tesz lehetővé DDD(R) váltás nélkül, míg (ii) DDD Az /AMC (R) képes optimalizálni az AV késleltetést a DDD(R)-re való átállás után a mért spontán vezetési idők szerint, és gyorsulást biztosítani vaso-vagal szindróma esetén. Ezt az ingerlési módot korábban klinikai vizsgálatok során értékelték.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az automatikus üzemmódváltás jelentősen csökkenti a kamrai ingerlés százalékos arányát a spontán AV-vezetéssel beültetett betegeknél, és csökkenti a pitvari aritmiák előfordulását középtávú követési időszakban, összehasonlítva a standard DDD-ingerléssel. hosszú AVDelay.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Baudour, Belgium
- Clinique Louis Caty
-
Bruxelles, Belgium
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Campus st. Elisabeth Uccle, Belgium
- Europa ziekenhuis
-
Moen, Belgium
- Heiling Hart van Jezus
-
Montigny Le Tilleul, Belgium
- Hôpital Vésale (univ.)
-
Tivoli, Belgium
- CHU - Tivoli
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Royal Infirmary
-
Burton on Trent, Egyesült Királyság
- Queens Hospital
-
Hull, Egyesült Királyság
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds General Infirmary
-
London, Egyesült Királyság
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- St Thomas' Hospital,
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország
- Centre Hospitalier
-
Albi, Franciaország
- CH Albi
-
Angers, Franciaország
- CHU d'Angers
-
Besancon, Franciaország
- CHU Jean Minjoz
-
Castres-mazamet, Franciaország
- CH de Castres
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Hospice St-Jacques-Hôspital G.Montpied
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU - Hopital Michallon
-
Lille, Franciaország
- CHRU de Lille - Hopital Cardiologique
-
Limoges, Franciaország
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Franciaország
- CH Montpellier
-
Mulhouse, Franciaország
- CH Emile Muller
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
Nantes, Franciaország
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nice, Franciaország
- CHU de Nice
-
Paris cedex 16, Franciaország, 75116
- Clinique Bizet
-
Rennes, Franciaország
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76035
- CHU Hopital C. Nicolle
-
St Cloud, Franciaország
- InParys Cardiology
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- Chu de Nancy
-
-
-
-
-
Bonn, Németország
- Marien Hospital
-
Bonn, Németország
- Universitatskliniken Bonn
-
Bremen, Németország
- St.Josef-Stift Bremen
-
Halberstadt, Németország
- St. Salvator Krankenhaus Halberstadt
-
Holzminden, Németország
- Holzminden Praxis Bub
-
Hürth, Németország
- Hürth Sana
-
Kassel, Németország
- Herzzentrum Kassel
-
Koln, Németország
- KH Holweide
-
Luedenscheid, Németország
- Klinikum Lüdenscheid
-
Lübeck, Németország
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lüneburg, Németország
- Städt. Kh. Lüneburg
-
Mainz, Németország
- Univ. Mainz
-
Marburg, Németország
- Univ. Marburg
-
Memmingen, Németország
- Klinkum Memmingen
-
Munchen, Németország
- Augustinum
-
Munchen, Németország
- Klinikum Bogenhausen
-
Munchen, Németország
- Rot-Kreuz Krankenhaus
-
Peine, Németország
- Praxis Bitar
-
Regensburg, Németország
- Uni Regensburg
-
Starnberg, Németország
- Prof. Frey Praxis Starnberg
-
Ulm, Németország
- Uni Ulm
-
Waren, Németország
- Waren-Müritzklinikum
-
Wolgast, Németország
- Klinikum Wolgast
-
-
-
-
-
Avellino, Olaszország
- Ospedale Moscati
-
Chiari (BS), Olaszország
- Ospedale Mellini
-
Conegliano (TV), Olaszország
- Ospedale Civile
-
Foligno (PG), Olaszország
- Ospedale S. G. Battista
-
Mestre (VE), Olaszország
- Ospedale Umberto I
-
Portogruaro (VE), Olaszország
- Ospedale Civile
-
San Donato, Olaszország
- Istituto Policlinico
-
Sesto S. Giovanni (MI), Olaszország
- Ospedale Civile
-
Trento, Olaszország
- Ospedale Civile
-
Venezia, Olaszország
- Ospedale Civili Reuniti
-
Voghera, Olaszország
- Ospedale Civile
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens Symphony™ 2550-es vagy 2450-es készülékkel van beültetése kevesebb mint 3 hónapja
- Normál spontán AV-vezetésű beteg nyugalmi állapotban (PR < 250 ms)
- Szinuszcsomó-diszfunkció, braycardia-tachycardia szindróma, carotis sinus szindróma/vazovagális szindróma vagy paroxisztikus AV-blokk miatt beültetett beteg
- A helyi piacon kapható bipoláris jobb pitvari vezetékkel és kamrai vezetékkel beültetett páciens
- A megfelelő tájékoztatást követően a páciens aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Állandó 1., 2. vagy 3. AV blokk
- Az alábbi esetek valamelyikének megfelelő egészségügyi állapotú beteg
- tartós kamrai aritmiában szenvedő beteg
- az elmúlt hónapban szívinfarktuson átesett beteg
- olyan beteg, aki az elmúlt hónapban szívműtéten esett át
- súlyos aorta szűkületben szenvedő beteg
- instabil angina pectorisban szenvedő beteg
- a beteg állandó pitvari aritmiában jelentkezik
- A beteg nem tudja megérteni a vizsgálati célokat és a protokollt, vagy megtagadja az együttműködést
- A beteg nem áll rendelkezésre tervezett nyomon követésre
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint egy év
- A beteget egy másik klinikai vizsgálatba vonják be
- A beteg kiskorú vagy terhes nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
AAISafeR mód programozása
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2
DDD hosszú AV Delay programozással
|
|
|
Aktív összehasonlító: 3
DDDAMC mód programozás
|
|
|
Egyéb: 4
AAISafer mód programozása nem randomizált betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kamrai ingerlés átlagos százalékos aránya a randomizált ágak között két hónapon keresztül (M3 vizit)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
a kamrai ingerlés átlagos százalékos aránya a vizsgált csoportok között a teljes vizsgálat során (1 évig).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kamrai ingerlés százalékos aránya két hónappal a randomizálás után, szemben az AAIsafeR módban végzett első havi követés végén jelentett százalékos arányral.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
AF-teher a protokoll ágához képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
vezetési zavarok alakulása az ario-kamrai blokkok természetének, számának és időtartamának dokumentálásával.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Marc DAVY, PhD, CH Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGXD02 - SAVER
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szinuszcsomó diszfunkció
-
Cairo UniversityBefejezveFogbeültetés | Maxillaris sinus | Maxilláris sinus lift | Maxilláris sinus emelkedésEgyiptom
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...ToborzásSinus Floor augmentation | Maxillaris sinusKína
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCBefejezveSinus Floor augmentation | Maxillaris sinusEgyesült Államok
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveSinus Floor augmentation | Graftless sinus elevációEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezveA maxilláris sinus rendellenessége | Maxilláris sinus padlónövelésIrán, Iszlám Köztársaság
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityBefejezveSinus Floor augmentation | Maxillaris sinus | Alveoláris gerinc növeléseEgyiptom
-
Taipei Medical University WanFang HospitalIsmeretlenAsystole | Sinus bradycardia | Sinus aritmia | Sinus tachycardia | Atril fibrillációTajvan
-
Arab American University (Palestine)BefejezveOrális sinusPalesztin Terület, megszállva
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveSinus padlómagasságEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a D 2450 szimfónia
-
International Spine Study Group FoundationDePuy SynthesToborzásMéhnyak deformitásEgyesült Államok
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.BefejezveSzilárd daganatEgyesült Államok
-
Imperative Care, Inc.ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Érrendszeri betegségek | Embólia | Trombózis | Thromboembolia | Akut tüdőembólia | Thrombus; Embólia | Embólia, tüdőEgyesült Államok
-
LivaNovaBefejezveSzinuszcsomó diszfunkció | Brady Tachy szindrómaEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Németország, Egyesült Királyság, Olaszország, Monaco, Spanyolország
-
Sorin Group CanadaBefejezveBármely olyan beteg, aki teljesíti a kétüregű pacemaker beültetési kritériumait, bekerülhet a vizsgálatba az ACC/AHA irányelvek szerintKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktív, nem toborzó
-
Medela AGBefejezve
-
LivaNovaBefejezveMérje fel a Symphony 2550 vagy a REPLYTM DR AAISafeR/SafeR algoritmusának előnyeit a pacemaker-betegek széles körében.Olaszország, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Németország, Egyesült Királyság
-
Aroa Biosurgery LimitedProfessional Education and Research InstituteToborzásDiabéteszes láb | Lábfekély | Sebgyógyulás | Krónikus lábfekélyEgyesült Államok
-
Yale UniversityBefejezveSzülési fájdalom | Labor Long | Mellszívás | Indukált; Születés | Laktáció IndukáltEgyesült Államok