既存薬の追加療法としてコレセベラムを服用している家族性高コレステロール血症患者の安全性と有効性に関する研究
2014年2月10日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
家族性高コレステロール血症患者における追加療法としてのコレセベラムの第4相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究
この研究は、スタチンとエゼチミブの最大耐量で安定した用量に追加して第三選択治療として投与されるコレセベラムが、治療が困難な家族性高コレステロール血症患者において、安全かつ効率的な方法でLDLコレステロール値をさらに低下させることができるかどうかを評価することを目的としています。 LDLコレステロールの目標レベルに達していません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- Department of Medicine, University of Manchester
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Centre
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Nijmegen、オランダ
- University Medical Centre
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Utrecht、オランダ
- University Medical Centre
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Waalwijk、オランダ
- TweeSteden Ziekenhius
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Huddinge、スウェーデン
- Centre for Metabolism and Endocrinology
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Marburg、ドイツ
- Kardiologie
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Paris Cedex、フランス
- Service d'Endocrinologie, Metabolisme Prevention des Maladies Cardio-Vasculaires
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、a. 文書化された LDL 受容体変異の存在、または b. のいずれかとして定義される家族性高コレステロール血症の臨床診断を受けていなければなりません。 性別および年齢の95パーセンタイルを超える未治療のLDLコレステロールレベルの病歴と、以下の少なくとも1つの文書の組み合わせ： i.患者または一親等の親戚における典型的な腱黄色腫の存在。 ii. 第一親等の血縁者において、年齢および性別の LDL コレステロール値が 95 パーセンタイルを超えている。 iii. 患者または60歳未満の一親等の親族に冠状動脈疾患が証明されている。
- 患者はスクリーニング時に6か月以上ライフスタイルの変更を提供し、受けていなければなりません
- 患者は、スクリーニング来院前に、スタチンとエゼチミブの最大許容組み合わせからなる脂質低下治療レジメンで少なくとも連続 3 か月間治療を受けていなければならず、LDL コレステロールの目標である 2.5 mmol/L (100 mg/dL) を依然として上回っている必要があります。 )
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントによる証拠として、プロトコルの要件に従うことを約束しなければなりません。
- 患者はプラセボ錠剤を 3 錠飲み込むことに慣れている必要があります
除外基準:
- -コレセベラムまたはプラセボに使用される成分のいずれか、またはこの研究への参加に必要なスタチンやエゼチミブなどの他の薬剤に対して既知のアレルギーを有する患者
- 腸閉塞または胆道閉塞のある患者
- 高コレステロール血症の二次的原因のある患者（例：異常タンパク血症、甲状腺機能低下症、ネフローゼ症候群（タンパク尿>2 g/Lと定義）、閉塞性肝疾患、その他の薬物療法、アルコール依存症）
- トリグリセリド値が 3.4 mmol/L 以上の患者
- 嚥下障害、嚥下障害、重度の消化管運動障害、炎症性腸疾患、または大規模な消化管手術を受けた患者
- 患者はスクリーニング来院前の1年以内にLDLアフェレーシスを受けている、および/またはLDLアフェレーシスを受ける必要がある
- 活動性肝疾患または原因不明の持続的トランスアミナーゼ上昇のある患者
- フェノフィブラートまたはコレスチラミンを併用している患者（エゼチミブの曲線下面積（AUC）に影響を与えるため）
- コントロール不良の糖尿病患者（すなわち、スクリーニング時のHbA1c>9%）
- -臨床的に重大な（CS）異常な血液学、腎臓、またはその他の臨床検査パラメータがあり、研究者が判断した潜在的な悪性腫瘍または全身性感染症の結果である可能性がある患者
- 心臓移植を受けている患者、うっ血性心不全（NYHAクラス3または4）を併発している患者、生命を脅かす心室性不整脈、不安定狭心症、スクリーニング前の過去6か月以内に最近心筋梗塞を起こした患者、または血液透析を受けている患者、あるいは活動性疾患を患っている患者、またはその可能性がある患者すべてのプロトコル要件を正常に完了できるほど健康ではない
- 妊娠中、授乳中の妊娠可能な女性、または併用薬のセクションで概説されている経口避妊薬の適切な摂取に関する推奨事項を考慮した上で、避妊薬をまったく使用していないか不適切な形態の避妊薬を使用している妊娠可能な女性
- 最近アルコール依存症や薬物乱用の既往歴がある患者、または重度の感情行動上または精神医学的問題を抱えており、研究の要件を適切に遵守できない可能性がある、または同意できない可能性がある患者
- インフォームドコンセントに署名する前30日以内に治験薬の投与を受けている患者、または治験薬や処置を使用する別の研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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錠剤
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実験的：コレセベラム塩酸塩フィルムコーティング錠
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錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDLコレステロールの相対的な減少
時間枠：ベースラインと 6 週間の DB 治療の間
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ベースラインと 6 週間の DB 治療の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HDL、総コレステロール、ApoA1、ApoB、ApoB/ApoA1比、トリグリセリドの相対的減少
時間枠：ベースラインと 6 週目および 12 週目の DB 治療の間
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ベースラインと 6 週目および 12 週目の DB 治療の間
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LDLコレステロールの相対的な減少
時間枠：ベースラインと 12 週目の DB 治療の間
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ベースラインと 12 週目の DB 治療の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月10日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。