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가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 기존 약물에 추가 요법으로 콜레세벨람을 복용했을 때의 안전성 및 효능에 관한 연구

2014년 2월 10일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

가족성 고콜레스테롤혈증 환자의 추가 치료로서 콜레세벨람의 4상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구는 스타틴과 에제티미브의 최대 내약성 및 안정 용량에 추가된 3차 치료제로 콜레세벨람을 투여하여 치료가 어려운 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 안전하고 효율적인 방식으로 LDL 콜레스테롤 수치를 추가로 낮출 수 있는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다. LDL 콜레스테롤의 목표 수준에 도달하지 못했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Centre
      • Nijmegen, 네덜란드
        • University Medical Centre
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Centre
      • Waalwijk, 네덜란드
        • TweeSteden Ziekenhius
  • 독일
      • Marburg, 독일
        • Kardiologie
  • 스웨덴
      • Huddinge, 스웨덴
        • Centre for Metabolism and Endocrinology
  • 영국
      • Manchester, 영국
        • Department of Medicine, University of Manchester
  • 프랑스
      • Paris Cedex, 프랑스
        • Service d'Endocrinologie, Metabolisme Prevention des Maladies Cardio-Vasculaires

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 a. 문서화된 LDL 수용체 돌연변이의 존재 또는 b. 치료되지 않은 LDL-콜레스테롤 수치가 성별 및 연령에 따라 95번째 백분위수 이상이고 다음 중 하나 이상의 문서가 있는 병력: i. 환자 또는 직계 가족에게 전형적인 힘줄 황색종의 존재. ii. 직계가족의 연령 및 성별에 따라 LDL-콜레스테롤 수치가 95백분위수 이상인 경우. iii. 환자 또는 60세 미만의 직계 가족에게서 입증된 관상동맥 질환.
  • 환자는 스크리닝 시점에 6개월 이상 생활 습관 변화를 제공하고 겪어야 합니다.
  • 환자는 스크리닝 방문 전 적어도 연속 3개월 동안 스타틴과 에제티미브의 최대 허용 조합으로 구성된 지질 저하 치료 요법으로 치료를 받았어야 하며 여전히 LDL 콜레스테롤 목표인 2.5mmol/L(100mg/dL)를 초과해야 합니다. )
  • 환자는 서면 동의서를 통해 프로토콜 요구 사항을 증거로 준수해야 합니다.
  • 환자는 위약 3정을 편안하게 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 콜레세벨람 또는 위약에 사용된 성분 또는 이 연구에 참여하기 위해 필요한 스타틴 또는 에제티미브와 같은 기타 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 장 또는 담도 폐쇄가 있는 환자
  • 고콜레스테롤혈증의 이차적 원인이 있는 환자, 예를 들면, 이상단백혈증, 갑상선기능저하증, 신증후군(단백뇨 >2 g/L로 정의됨), 폐쇄성 간 질환, 기타 약물 요법, 알코올 중독
  • 트리글리세리드 수치 > 3.4mmol/L인 환자
  • 삼킴곤란, 삼킴장애, 심한 위장관 운동장애, 염증성 장질환 또는 주요 위장관 수술을 받은 환자
  • 스크리닝 방문 전 1년 이내에 LDL 성분채집술을 받은 환자 및/또는 LDL 성분채집술을 받아야 하는 환자
  • 활동성 간 질환 또는 원인 불명의 트랜스아미나제의 지속적 상승이 있는 환자
  • 페노피브레이트 또는 병용 콜레스티라민을 복용하는 환자는 에제티미브의 곡선 아래 면적(AUC)에 영향을 미치기 때문입니다.
  • 당뇨병이 잘 조절되지 않는 환자(즉, 스크리닝에서 HbA1c>9%)
  • 임상적으로 유의미한(CS) 비정상적인 혈액학, 신장 또는 조사관이 판단한 잠재적인 악성 종양 또는 전신 감염의 결과일 수 있는 기타 검사실 매개변수가 있는 환자
  • 심장 이식 환자, 동시 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4), 생명을 위협하는 심실 부정맥, 불안정 협심증, 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 최근 심근 경색이 있는 환자 또는 혈액 투석을 받는 환자 또는 모든 프로토콜 요구 사항을 성공적으로 완료할 만큼 건강하지 않음
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 병용 약물 섹션에 설명된 경구 피임약의 적절한 섭취에 대한 권장 사항을 고려하여 피임법을 사용하지 않거나 부적절한 형태를 사용하는 가임 여성
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근 병력이 있거나 연구의 요구 사항을 적절하게 준수할 수 없거나 동의할 수 없는 심각한 정서적 행동 또는 정신과적 문제가 있는 환자
  • 사전 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 실험 약물을 투여받거나 실험 약물 또는 절차를 사용하는 다른 연구에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
태블릿
실험적: 콜레세벨람염산염 필름코팅정
의약품: 콜레세벨람염산염 필름코팅정
태블릿
다른 이름들:
  • 콜레스타겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LDL 콜레스테롤의 상대적 감소
기간: 베이스라인과 6주 DB 치료 사이
베이스라인과 6주 DB 치료 사이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HDL, 총콜레스테롤, ApoA1,ApoB,ApoB/ApoA1 비율, 트리글리세리드의 상대적 감소
기간: 베이스라인과 6주 및 12주 DB 치료 사이
베이스라인과 6주 및 12주 DB 치료 사이
LDL 콜레스테롤의 상대적 감소
기간: 베이스라인과 12주 DB 치료 사이
베이스라인과 12주 DB 치료 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHOL00107
  • EudraCT 2007-000582-37 (레지스트리 식별자: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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