一项关于家族性高胆固醇血症患者将考来维仑作为现有药物附加疗法的安全性和有效性的研究
2014年2月10日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
Colesevelam 作为家族性高胆固醇血症患者附加疗法的 4 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
本研究旨在评估考来维仑作为三线治疗添加到最大耐受和稳定剂量的他汀类药物和依折麦布后是否能够以安全有效的方式进一步降低难以治疗的家族性高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇水平没有达到他们的低密度脂蛋白胆固醇目标水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marburg、德国
- Kardiologie
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Paris Cedex、法国
- Service d'Endocrinologie, Metabolisme Prevention des Maladies Cardio-Vasculaires
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Huddinge、瑞典
- Centre for Metabolism and Endocrinology
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Manchester、英国
- Department of Medicine, University of Manchester
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Centre
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Nijmegen、荷兰
- University Medical Centre
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Utrecht、荷兰
- University Medical Centre
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Waalwijk、荷兰
- TweeSteden Ziekenhius
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须具有家族性高胆固醇血症的临床诊断，定义为 a. 存在记录的 LDL 受体突变或 b. 未经治疗的低密度脂蛋白胆固醇水平高于性别和年龄的第 95 个百分位数的历史，并结合以下至少一项的文件： i. 患者或一级亲属存在典型的肌腱黄色瘤。 二. 一级亲属的低密度脂蛋白胆固醇水平高于年龄和性别的第 95 个百分位数。 三. 患者或 60 岁以下的一级亲属已证实患有冠状动脉疾病。
- 患者必须在筛选时已经提供并经历了超过 6 个月的生活方式改变
- 患者必须在筛选访视前至少连续 3 个月接受降脂治疗方案治疗，该方案由他汀类药物与依折麦布的最大耐受组合组成，并且仍高于其 LDL 胆固醇目标 2.5 mmol/L（100 mg/dL )
- 患者必须承诺遵守协议要求，作为书面知情同意书的证据
- 患者应该能够舒适地吞咽 3 片安慰剂药片
排除标准：
- 已知对考来维仑或安慰剂中使用的任何成分或参与本研究所需的任何其他药物（如他汀类药物或依折麦布）过敏的患者
- 肠或胆道梗阻患者
- 患有继发性高胆固醇血症的患者，例如异常蛋白血症、甲状腺功能减退症、肾病综合征（定义为蛋白尿 >2 g/L）、阻塞性肝病、其他药物治疗、酒精中毒
- 甘油三酯水平 > 3.4 mmol/L 的患者
- 吞咽困难、吞咽障碍、严重胃肠动力障碍、炎症性肠病或胃肠道大手术患者
- 患者在筛查访视前一年内接受过 LDL 单采术和/或需要接受 LDL 单采术
- 患有活动性肝病或不明原因的转氨酶持续升高的患者
- 服用非诺贝特或同时服用消胆胺的患者，因为这会影响依折麦布的曲线下面积 (AUC)
- 糖尿病控制不佳的患者（即筛选时 HbA1c > 9%）
- 具有临床意义 (CS) 异常血液学、肾脏或其他实验室参数的患者，这些参数可能是研究者判断的潜在恶性肿瘤或全身感染的结果
- 患有心脏移植、并发充血性心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级）、危及生命的室性心律失常、不稳定型心绞痛、筛查前 6 个月内近期发生心肌梗塞的患者，或接受血液透析的患者，或可能患有活动性疾病的患者不够健康，无法成功完成所有协议要求
- 怀孕、哺乳或未采取避孕措施或避孕措施不足的育龄妇女，考虑合并用药部分概述的充分摄入口服避孕药的建议
- 最近有酗酒或药物滥用史，或严重的情绪行为或精神问题的患者可能无法充分遵守研究要求或可能无法同意
- 在签署知情同意书前 30 天内接受实验性药物治疗或使用实验性药物或程序参与另一项研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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平板电脑
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实验性的：盐酸考来维仑薄膜衣片
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药片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇相对降低
大体时间：在基线和 6 周 DB 治疗之间
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在基线和 6 周 DB 治疗之间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HDL、总胆固醇、ApoA1、ApoB、ApoB/ApoA1 比率、甘油三酯的相对降低
大体时间：在基线与第 6 周和第 12 周之间 DB 治疗
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在基线与第 6 周和第 12 周之间 DB 治疗
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低密度脂蛋白胆固醇相对降低
大体时间：基线和第 12 周 DB 治疗之间
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基线和第 12 周 DB 治疗之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月8日
首次发布 (估计)
2008年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月10日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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