Tanulmány a családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek biztonságosságáról és hatékonyságáról, akik Colesevelamot szednek meglévő gyógyszeres kezelésük kiegészítéseként

Bevételi kritériumok:

• A betegeknél a családi hypercholesterinaemia klinikai diagnózisa VAGY a. Dokumentált LDL-receptor mutáció jelenléte VAGY b. Kezeletlen LDL-koleszterinszint a nemre és életkorra vonatkozó 95. percentilis feletti kórtörténetben, a következők legalább egyikének dokumentálásával kombinálva: i.Tipikus ín xantómák jelenléte a betegben vagy elsőfokú rokonban. ii. LDL-koleszterinszint a 95. percentilis feletti életkor és nem szerint egy elsőfokú rokonnál. iii. Bizonyított koszorúér-betegség a betegben vagy 60 év alatti elsőfokú hozzátartozójában.
• A szűrés időpontjában a betegeknek több mint 6 hónapja életmódbeli változtatásokon kell átesniük
• A betegeket a szűrővizsgálat előtt legalább 3 egymást követő hónapig lipidcsökkentő kezelésben kell részesíteni, amely a sztatin és ezetimib maximálisan tolerálható kombinációjából áll, és az LDL-koleszterinszint még mindig meghaladja a célértéket, amely 2,5 mmol/l (100 mg/dL). )
• A betegeknek kötelezettséget kell vállalniuk arra, hogy írásos beleegyezésükkel bizonyítékként betartják a protokoll követelményeit
• A betegeknek kényelmesen le kell nyelni 3 placebo tablettát

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik ismerten allergiásak a kolesevelámban vagy a placebóban vagy bármely más gyógyszerben, például sztatinban vagy ezetimibben használt összetevőkre, amelyek szükségesek a vizsgálatban való részvételhez
• Bél- vagy epeúti elzáródásban szenvedő betegek
• A hypercholesterinaemia másodlagos okai, például dysproteinaemia, hypothyreosis, nefrotikus szindróma (meghatározása szerint proteinuria >2 g/l), obstruktív májbetegség, egyéb gyógyszeres kezelések, alkoholizmus
• 3,4 mmol/l feletti trigliceridszintű betegek
• Nyelési zavarban, nyelési zavarban, súlyos gyomor-bélrendszeri motilitási zavarban, gyulladásos bélbetegségben vagy nagyobb gyomor-bélrendszeri műtéten átesett betegek
• A betegek a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül LDL-aferézisen estek át, és/vagy LDL-aferézisen kell átesni
• Aktív májbetegségben vagy megmagyarázhatatlan okból tartósan emelkedett transzaminázszintben szenvedő betegek
• Fenofibrátot vagy egyidejű kolesztiramin-kezelést kapó betegek, mivel ez befolyásolja az ezetimib görbe alatti területét (AUC)
• Rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek (azaz HbA1c >9% a szűréskor)
• Klinikailag jelentős (CS) kóros hematológiai, vese- vagy egyéb laboratóriumi paraméterekkel rendelkező betegek, amelyek mögöttes rosszindulatú daganat vagy szisztémás fertőzés eredménye lehet, a vizsgáló megítélése szerint
• Szívátültetett betegek, egyidejű pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. vagy 4. osztály), életveszélyes kamrai aritmiában, instabil anginában, a közelmúltban szívinfarktuson a szűrést megelőző 6 hónapban, vagy hemodialízisben részesülő, vagy aktív betegségben szenvedő betegek nem lehet elég egészséges ahhoz, hogy sikeresen teljesítse az összes protokollkövetelményt
• Termékeny nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem vagy nem megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, figyelembe véve az egyidejű gyógyszerekkel foglalkozó részben leírt orális fogamzásgátlók megfelelő bevitelére vonatkozó ajánlásokat.
• Olyan betegek, akiknek a közelmúltban alkoholizmusa vagy kábítószerrel való visszaélése volt, vagy súlyos érzelmi viselkedési vagy pszichiátriai problémákkal küzdenek, akik esetleg nem tudnak megfelelően megfelelni a vizsgálat követelményeinek, vagy nem tudnak beleegyezni
• Olyan betegek, akik kísérleti gyógyszert kapnak, vagy kísérleti gyógyszert vagy eljárást alkalmazó másik vizsgálatban vesznek részt a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 30 napon belül