部分発作の被験者におけるラコサミドの静脈内投与とそれに続く 1 日 2 回の経口ラコサミド投与の安全性
2018年6月20日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
部分発作の被験者における補助療法としてのラコサミドの単回静脈内負荷投与とそれに続く経口ラコサミド維持の安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検試験
この試験の目的は、単回投与で送達された静脈内（iv）ラコサミドの安全性を評価することであり、続いて部分発作を起こした被験者における 6.5 日間の経口ラコサミド治療が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この多施設非盲検試験では、部分発作を起こした 16 ～ 60 歳の被験者を対象に、1 回の静脈内負荷投与とそれに続く経口維持治療による補助ラコサミドの迅速な開始の安全性と忍容性を調べました。
3 つの連続した 25 人の対象コホートに、ラコサミド (200、300、400 mg) の漸増用量を 1 回 15 分間の静脈内 (iv) 負荷用量として投与し、続いて同等の 1 日用量を 1 日 2 回、6.5 日間経口投与しました。 iv投与の12時間後に最初の経口投与。
25 人の被験者からなる 4 番目のコホートは、300 mg の用量を繰り返し、合計 50 人の被験者の安全性データを最高耐容用量で提供しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単純部分発作および/または複雑部分発作を伴うてんかんの診断
- -スクリーニングおよび試験期間前の28日間の1〜2個の市販の抗てんかん薬（AED）の安定した用量レジメン
- -静脈穿刺および静脈内（iv）注入の許容可能な候補
- 運動成分を伴う部分発作を 90 日に 1 回以上
- -スクリーニング前の28日間の最大許容発作頻度は、あらゆるタイプの部分発作40回です
除外基準:
- ラコサミドの以前の使用
- 一次性全般発作の病歴
- -過去12か月以内のてんかん重積症の病歴
- -スクリーニング前の8週間の期間中のクラスター発作の履歴
- 発作と混同される可能性のある心因性発作を含む、てんかん以外のイベント
- -神経弛緩薬、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、バルビツレート、または麻薬性鎮痛薬の使用 スクリーニング前の28日以内
- -スクリーニング前の28日間にレスキューベンゾジアゼピンを2回以上受け取った
- -過去6か月以内のフェルバメートまたは以前のフェルバメート療法の併用治療
- ビガバトリンの使用前または併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラコサミド 200 mg コホート
静脈内（iv）ラコサミド 200 mg の単回負荷用量、続いて 6.5 日間の経口ラコサミド 100 mg 1 日 2 回
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単回負荷静脈内 (iv) ラコサミド 200 mg の用量を 15 分間の注入期間にわたって投与した後、ラコサミド 200 mg/日 (100 mg を 1 日 2 回) を 6.5 日間経口投与
他の名前：
単回負荷静脈内 (iv) ラコサミド 300 mg の用量を 15 分間の注入期間にわたって投与した後、ラコサミド 300 mg/日 (150 mg を 1 日 2 回) を 6.5 日間経口投与
他の名前：
単回負荷静脈内 (iv) ラコサミド 400 mg の用量を 15 分間の注入期間にわたって投与した後、ラコサミド 400 mg/日 (200 mg を 1 日 2 回) を 6.5 日間経口投与
他の名前：
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実験的：ラコサミド 300 mg 複合コホート
ラコサミド 300 mg の静脈内 (iv) 単回負荷投与、続いてラコサミド 150 mg の 6.5 日間、1 日 2 回の経口投与
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単回負荷静脈内 (iv) ラコサミド 200 mg の用量を 15 分間の注入期間にわたって投与した後、ラコサミド 200 mg/日 (100 mg を 1 日 2 回) を 6.5 日間経口投与
他の名前：
単回負荷静脈内 (iv) ラコサミド 300 mg の用量を 15 分間の注入期間にわたって投与した後、ラコサミド 300 mg/日 (150 mg を 1 日 2 回) を 6.5 日間経口投与
他の名前：
単回負荷静脈内 (iv) ラコサミド 400 mg の用量を 15 分間の注入期間にわたって投与した後、ラコサミド 400 mg/日 (200 mg を 1 日 2 回) を 6.5 日間経口投与
他の名前：
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実験的：ラコサミド 400 mg コホート
静脈内（iv）ラコサミド 400 mg の単回負荷用量、続いて 6.5 日間の経口ラコサミド 200 mg 1 日 2 回
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単回負荷静脈内 (iv) ラコサミド 200 mg の用量を 15 分間の注入期間にわたって投与した後、ラコサミド 200 mg/日 (100 mg を 1 日 2 回) を 6.5 日間経口投与
他の名前：
単回負荷静脈内 (iv) ラコサミド 300 mg の用量を 15 分間の注入期間にわたって投与した後、ラコサミド 300 mg/日 (150 mg を 1 日 2 回) を 6.5 日間経口投与
他の名前：
単回負荷静脈内 (iv) ラコサミド 400 mg の用量を 15 分間の注入期間にわたって投与した後、ラコサミド 400 mg/日 (200 mg を 1 日 2 回) を 6.5 日間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中（最大7日間）に少なくとも1つの有害事象が発生した被験者の数
時間枠：治療期間（最長7日間）
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有害事象（AE）は、治療前、慣らしを含む臨床試験の任意の期間中に発生する、既存の状態と比較して、被験者または臨床調査の被験者における有害な医学的出来事（例えば、有害または病理学的変化）です。 、ウォッシュアウト、またはフォローアップ期間。
AE は、因果関係の仮定とは無関係であると定義されます (たとえば、研究または併用薬、原発疾患または併用疾患、または研究デザイン)。
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治療期間（最長7日間）
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有害事象により治験を中止した被験者数
時間枠：試用期間全体（最大6週間）、安全性追跡期間（最終投薬後2週間）によるスクリーニング
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有害事象（AE）は、治療前、慣らしを含む臨床試験の任意の期間中に発生する、既存の状態と比較して、被験者または臨床調査の被験者における有害な医学的出来事（例えば、有害または病理学的変化）です。 、ウォッシュアウト、またはフォローアップ期間。
AE は、因果関係の仮定とは無関係であると定義されます (たとえば、研究または併用薬、原発疾患または併用疾患、または研究デザイン)。
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試用期間全体（最大6週間）、安全性追跡期間（最終投薬後2週間）によるスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入開始から4時間以内に発症した有害事象が少なくとも1つある被験者の数
時間枠：注入開始から 0 ～ 4 時間後
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有害事象（AE）は、治療前、慣らしを含む臨床試験の任意の期間中に発生する、既存の状態と比較して、被験者または臨床調査の被験者における有害な医学的出来事（例えば、有害または病理学的変化）です。 、ウォッシュアウト、またはフォローアップ期間。
AE は、因果関係の仮定とは無関係であると定義されます (たとえば、研究または併用薬、原発疾患または併用疾患、または研究デザイン)。
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注入開始から 0 ～ 4 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
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