Sicherheit der intravenösen Lacosamid-Dosis, gefolgt von zweimal täglicher oraler Lacosamid-Gabe bei Patienten mit fokalen Anfällen
20. Juni 2018 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen Aufsättigungsdosis von Lacosamid, gefolgt von einer oralen Erhaltungstherapie mit Lacosamid als Zusatztherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von intravenös (iv) verabreichtem Lacosamid in einer Einzeldosis, gefolgt von einer 6,5-tägigen oralen Lacosamid-Behandlung bei Patienten mit fokalen Anfällen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, unverblindete Studie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit einer raschen Einleitung einer adjunktiven Gabe von Lacosamid über eine einzelne intravenöse Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer oralen Erhaltungstherapie bei Probanden im Alter von 16 bis 60 Jahren mit fokalen Anfällen.
Drei aufeinanderfolgende Kohorten mit 25 Probanden erhielten eine progressiv ansteigende Dosis von Lacosamid (200, 300, 400 mg), verabreicht als einzelne 15-minütige intravenöse (iv) Aufsättigungsdosis, gefolgt von der äquivalenten Tagesdosis, die zweimal täglich für 6,5 Tage oral verabreicht wurde erste orale Dosis 12 Stunden nach der iv-Dosis.
Eine vierte Kohorte von 25 Probanden wiederholte die 300-mg-Dosis, um Sicherheitsdaten von insgesamt 50 Probanden bei der höchsten gut verträglichen Dosis bereitzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Epilepsie mit einfachen partiellen Anfällen und/oder komplexen partiellen Anfällen
- Stabiles Dosierungsschema von 1 bis 2 vermarkteten Antiepileptika (AED(s)) für 28 Tage vor dem Screening und der Dauer der Studie
- Akzeptabler Kandidat für Venenpunktion und intravenöse (iv) Infusion
- Mindestens 1 partieller Anfall mit motorischer Komponente alle 90 Tage
- Die maximal zulässige Anfallshäufigkeit in den 28 Tagen vor dem Screening beträgt 40 partielle Anfälle jeglicher Art
Ausschlusskriterien:
- Frühere Anwendung von Lacosamid
- Vorgeschichte von primär generalisierten Anfällen
- Status epilepticus in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte von Cluster-Anfällen während eines Zeitraums von 8 Wochen vor dem Screening
- Nicht-epileptische Ereignisse, einschließlich psychogener Anfälle, die mit Krampfanfällen verwechselt werden könnten
- Verwendung von Neuroleptika, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Barbituraten oder narkotischen Analgetika innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
- In den 28 Tagen vor dem Screening mehr als einmal Rettungs-Benzodiazepine erhalten
- Gleichzeitige Behandlung mit Felbamat oder frühere Felbamat-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Vigabatrin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lacosamid 200 mg Kohorte
Einmalige Aufsättigungsdosis von intravenös (iv) Lacosamid 200 mg, gefolgt von 6,5 Tagen oralem Lacosamid 100 mg zweimal täglich
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Einmalige intravenöse (iv) Lacosamid-Dosis von 200 mg, verabreicht über eine 15-minütige Infusionsdauer, gefolgt von oralem Lacosamid 200 mg/Tag (100 mg zweimal täglich) für 6,5 Tage
Andere Namen:
Einmalige intravenöse (iv) Lacosamid-Dosis von 300 mg, verabreicht über eine 15-minütige Infusionsdauer, gefolgt von oralem Lacosamid 300 mg/Tag (150 mg zweimal täglich) für 6,5 Tage
Andere Namen:
Einmalige intravenöse (iv) Lacosamid-Dosis von 400 mg, verabreicht über eine 15-minütige Infusionsdauer, gefolgt von oralem Lacosamid 400 mg/Tag (200 mg zweimal täglich) für 6,5 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Lacosamid 300 mg kombinierte Kohorten
Einmalige Aufsättigungsdosis von intravenös (iv) Lacosamid 300 mg, gefolgt von 6,5 Tagen oralem Lacosamid 150 mg zweimal täglich
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Einmalige intravenöse (iv) Lacosamid-Dosis von 200 mg, verabreicht über eine 15-minütige Infusionsdauer, gefolgt von oralem Lacosamid 200 mg/Tag (100 mg zweimal täglich) für 6,5 Tage
Andere Namen:
Einmalige intravenöse (iv) Lacosamid-Dosis von 300 mg, verabreicht über eine 15-minütige Infusionsdauer, gefolgt von oralem Lacosamid 300 mg/Tag (150 mg zweimal täglich) für 6,5 Tage
Andere Namen:
Einmalige intravenöse (iv) Lacosamid-Dosis von 400 mg, verabreicht über eine 15-minütige Infusionsdauer, gefolgt von oralem Lacosamid 400 mg/Tag (200 mg zweimal täglich) für 6,5 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Lacosamid 400 mg Kohorte
Einmalige Aufsättigungsdosis von intravenös (iv) Lacosamid 400 mg, gefolgt von 6,5 Tagen oralem Lacosamid 200 mg zweimal täglich
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Einmalige intravenöse (iv) Lacosamid-Dosis von 200 mg, verabreicht über eine 15-minütige Infusionsdauer, gefolgt von oralem Lacosamid 200 mg/Tag (100 mg zweimal täglich) für 6,5 Tage
Andere Namen:
Einmalige intravenöse (iv) Lacosamid-Dosis von 300 mg, verabreicht über eine 15-minütige Infusionsdauer, gefolgt von oralem Lacosamid 300 mg/Tag (150 mg zweimal täglich) für 6,5 Tage
Andere Namen:
Einmalige intravenöse (iv) Lacosamid-Dosis von 400 mg, verabreicht über eine 15-minütige Infusionsdauer, gefolgt von oralem Lacosamid 400 mg/Tag (200 mg zweimal täglich) für 6,5 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während des Behandlungszeitraums (bis zu 7 Tage)
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zu 7 Tage)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (z. B. schädliche oder pathologische Veränderungen) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Studie im Vergleich zu bereits bestehenden Zuständen, das während eines beliebigen Zeitraums einer klinischen Studie auftritt, einschließlich Vorbehandlung, Run-In , Auswasch- oder Nachsorgeperioden.
Ein UE ist definiert als unabhängig von der Annahme einer Kausalität (z. B. zu Studien- oder Begleitmedikation, Grund- oder Begleiterkrankung oder Studiendesign).
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Behandlungsdauer (bis zu 7 Tage)
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Anzahl der Probanden, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses von der Studie zurückgetreten sind
Zeitfenster: Gesamter Versuchszeitraum (bis zu 6 Wochen), Screening während des Sicherheitsnachbeobachtungszeitraums (2 Wochen nach der letzten Medikation)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (z. B. schädliche oder pathologische Veränderungen) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Studie im Vergleich zu bereits bestehenden Zuständen, das während eines beliebigen Zeitraums einer klinischen Studie auftritt, einschließlich Vorbehandlung, Run-In , Auswasch- oder Nachsorgeperioden.
Ein UE ist definiert als unabhängig von der Annahme einer Kausalität (z. B. zu Studien- oder Begleitmedikation, Grund- oder Begleiterkrankung oder Studiendesign).
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Gesamter Versuchszeitraum (bis zu 6 Wochen), Screening während des Sicherheitsnachbeobachtungszeitraums (2 Wochen nach der letzten Medikation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis mit Beginn innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach Beginn der Infusion
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (z. B. schädliche oder pathologische Veränderungen) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Studie im Vergleich zu bereits bestehenden Zuständen, das während eines beliebigen Zeitraums einer klinischen Studie auftritt, einschließlich Vorbehandlung, Run-In , Auswasch- oder Nachsorgeperioden.
Ein UE ist definiert als unabhängig von der Annahme einer Kausalität (z. B. zu Studien- oder Begleitmedikation, Grund- oder Begleiterkrankung oder Studiendesign).
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0-4 Stunden nach Beginn der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Epilepsie
- Krampfanfälle
- Epilepsien, teilweise
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lacosamid
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0925
- 2014-004378-40 (EudraCT-Nummer)
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