Sicurezza della dose di lacosamide per via endovenosa seguita da due volte al giorno per via orale di lacosamide nei soggetti con crisi epilettiche parziali
20 giugno 2018 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di carico endovenosa di lacosamide seguita da mantenimento orale con lacosamide come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi epilettiche parziali
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di lacosamide per via endovenosa (iv) somministrata in una singola dose seguita da 6,5 giorni di trattamento con lacosamide orale in soggetti con crisi parziali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico in aperto ha esaminato la sicurezza e la tollerabilità dell'inizio rapido di lacosamide aggiuntiva tramite una singola dose di carico per via endovenosa seguita da un trattamento orale di mantenimento in soggetti di età compresa tra 16 e 60 anni con crisi parziali.
A tre coorti consecutive di 25 soggetti è stata somministrata una dose progressivamente crescente di lacosamide (200, 300, 400 mg) somministrata come singola dose di carico endovenosa (iv) di 15 minuti seguita dalla dose giornaliera equivalente somministrata per via orale due volte al giorno per 6,5 giorni con il prima dose orale 12 ore dopo la dose iv.
Una quarta coorte di 25 soggetti ha ripetuto la dose da 300 mg per fornire dati sulla sicurezza su un totale di 50 soggetti alla massima dose ben tollerata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di epilessia con crisi parziali semplici e/o crisi parziali complesse
- Regime di dosaggio stabile da 1 a 2 farmaci antiepilettici in commercio (AED) per 28 giorni prima dello screening e durata dello studio
- Candidato accettabile per prelievo venoso e infusione endovenosa (iv).
- Almeno 1 crisi parziale con componente motoria ogni 90 giorni
- La frequenza massima consentita di crisi nei 28 giorni precedenti lo screening è di 40 crisi parziali di qualsiasi tipo
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di lacosamide
- Storia di crisi generalizzate primarie
- Storia di stato epilettico negli ultimi 12 mesi
- Storia di crisi a grappolo durante il periodo di 8 settimane prima dello screening
- Eventi non epilettici, incluse crisi psicogene che potrebbero essere confuse con crisi epilettiche
- Uso di neurolettici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), barbiturici o analgesici narcotici nei 28 giorni precedenti lo screening
- - Ha ricevuto benzodiazepine di salvataggio più di una volta durante i 28 giorni precedenti lo screening
- Trattamento concomitante di felbamato o precedente terapia con felbamato negli ultimi 6 mesi
- Uso precedente o concomitante di vigabatrin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte di lacosamide 200 mg
Singola dose di carico di lacosamide 200 mg per via endovenosa (iv) seguita da 6,5 giorni di lacosamide orale 100 mg due volte al giorno
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Dose di lacosamide da 200 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata per una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 200 mg/die per via orale (100 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
Dose di lacosamide da 300 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata in una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 300 mg/die per via orale (150 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
Dose di lacosamide da 400 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata per una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 400 mg/die per via orale (200 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorti combinate di lacosamide 300 mg
Singola dose di carico di lacosamide da 300 mg per via endovenosa (iv) seguita da 6,5 giorni di lacosamide da 150 mg per via orale due volte al giorno
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Dose di lacosamide da 200 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata per una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 200 mg/die per via orale (100 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
Dose di lacosamide da 300 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata in una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 300 mg/die per via orale (150 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
Dose di lacosamide da 400 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata per una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 400 mg/die per via orale (200 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di lacosamide 400 mg
Singola dose di carico di lacosamide 400 mg per via endovenosa (iv) seguita da 6,5 giorni di lacosamide orale 200 mg due volte al giorno
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Dose di lacosamide da 200 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata per una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 200 mg/die per via orale (100 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
Dose di lacosamide da 300 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata in una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 300 mg/die per via orale (150 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
Dose di lacosamide da 400 mg per via endovenosa (iv) a carico singolo somministrata per una durata di infusione di 15 minuti seguita da lacosamide da 400 mg/die per via orale (200 mg due volte al giorno) per 6,5 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con almeno un evento avverso durante il periodo di trattamento (fino a 7 giorni)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (fino a 7 giorni)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio, cambiamenti nocivi o patologici) in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica rispetto a condizioni preesistenti, che si verifica durante qualsiasi periodo di uno studio clinico, inclusi il pretrattamento, il rodaggio , Wash-Out o periodi di follow-up.
Un EA è definito come indipendente dal presupposto di qualsiasi causalità (p. es., studio o trattamento concomitante, malattia primaria o concomitante, o disegno dello studio).
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Periodo di trattamento (fino a 7 giorni)
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Numero di soggetti che si sono ritirati dalla sperimentazione a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Intero periodo di prova (fino a 6 settimane), screening attraverso il periodo di follow-up sulla sicurezza (2 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio, cambiamenti nocivi o patologici) in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica rispetto a condizioni preesistenti, che si verifica durante qualsiasi periodo di uno studio clinico, inclusi il pretrattamento, il rodaggio , Wash-Out o periodi di follow-up.
Un EA è definito come indipendente dal presupposto di qualsiasi causalità (p. es., studio o trattamento concomitante, malattia primaria o concomitante, o disegno dello studio).
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Intero periodo di prova (fino a 6 settimane), screening attraverso il periodo di follow-up sulla sicurezza (2 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con almeno un evento avverso con insorgenza entro 4 ore dall'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio, cambiamenti nocivi o patologici) in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica rispetto a condizioni preesistenti, che si verifica durante qualsiasi periodo di uno studio clinico, inclusi il pretrattamento, il rodaggio , Wash-Out o periodi di follow-up.
Un EA è definito come indipendente dal presupposto di qualsiasi causalità (p. es., studio o trattamento concomitante, malattia primaria o concomitante, o disegno dello studio).
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0-4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Epilessie, parziali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0925
- 2014-004378-40 (Numero EudraCT)
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