Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved intravenøs lacosamiddosis efterfulgt af oralt lacosamid to gange dagligt hos personer med partielle anfald

20. juni 2018 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Et åbent multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs fyldningsdosis af lacosamid efterfulgt af oral lacosamidvedligeholdelse som supplerende terapi hos personer med partielle anfald

Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden af ​​intravenøst ​​(iv) lacosamid indgivet i en enkelt dosis efterfulgt af 6,5 dages oral lacosamidbehandling hos forsøgspersoner med partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne multicenterforsøg undersøgte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hurtig initiering af adjuvant lacosamid via en enkelt intravenøs belastningsdosis efterfulgt af oral vedligeholdelsesbehandling hos forsøgspersoner i alderen 16-60 år med partielle anfald. Tre på hinanden følgende 25-personers kohorter fik en progressivt stigende dosis af lacosamid (200, 300, 400 mg) administreret som en enkelt 15-minutters intravenøs (iv) startdosis efterfulgt af den ækvivalente daglige dosis administreret oralt to gange dagligt i 6,5 dage med første orale dosis 12 timer efter iv dosis. En fjerde kohorte på 25 forsøgspersoner gentog 300 mg-dosis for at give sikkerhedsdata på i alt 50 forsøgspersoner ved den højeste veltolererede dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af epilepsi med simple partielle anfald og/eller komplekse partielle anfald
  • Stabilt dosisregime med 1 til 2 markedsførte antiepileptiske lægemidler (AED(er)) i 28 dage før screening og varigheden af ​​forsøget
  • Acceptabel kandidat til venepunktur og intravenøs (iv) infusion
  • Mindst 1 delvist anfald med motorkomponent pr. 90 dage
  • Maksimalt tilladte anfaldshyppighed i løbet af 28 dage før screening er 40 partielle anfald af enhver type

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af lacosamid
  • Anamnese med primære generaliserede anfald
  • Anamnese med status epilepticus inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese med klyngeanfald i en periode på 8 uger før screening
  • Ikke-epileptiske hændelser, herunder psykogene anfald, der kan forveksles med anfald
  • Brug af neuroleptika, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, barbiturater eller narkotiske analgetika inden for 28 dage før screening
  • Modtog redningsbenzodiazepiner mere end én gang i løbet af de 28 dage før screening
  • Samtidig behandling af felbamat eller tidligere felbamatbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Før eller samtidig brug af vigabatrin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid 200 mg kohorte
Enkelt opladningsdosis af intravenøs (iv) lacosamid 200 mg efterfulgt af 6,5 dages oral lacosamid 100 mg to gange dagligt
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 200 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 200 mg/dag (100 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 300 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 300 mg/dag (150 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 400 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 400 mg/dag (200 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat
Eksperimentel: Lacosamid 300 mg kombinerede kohorter
Enkelt opladningsdosis af intravenøs (iv) lacosamid 300 mg dosis efterfulgt af 6,5 dages oral lacosamid 150 mg to gange dagligt
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 200 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 200 mg/dag (100 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 300 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 300 mg/dag (150 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 400 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 400 mg/dag (200 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat
Eksperimentel: Lacosamid 400 mg kohorte
Enkelt opladningsdosis af intravenøs (iv) lacosamid 400 mg efterfulgt af 6,5 dages oral lacosamid 200 mg to gange dagligt
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 200 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 200 mg/dag (100 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 300 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 300 mg/dag (150 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: lacosamid
Enkeltladning intravenøs (iv) lacosamid 400 mg dosis administreret over en 15 minutters infusionsvarighed efterfulgt af oral lacosamid 400 mg/dag (200 mg to gange dagligt) i 6,5 dage
Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én bivirkning i løbet af behandlingsperioden (op til 7 dage)
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til 7 dage)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. skadelige eller patologiske forandringer) hos et forsøgsperson eller et klinisk forsøgsobjekt sammenlignet med allerede eksisterende tilstande, som opstår i en hvilken som helst periode af et klinisk forsøg, inklusive forbehandling, indkøring , udvasknings- eller opfølgningsperioder. En AE er defineret som værende uafhængig af antagelse af enhver kausalitet (f.eks. undersøgelse eller samtidig medicinering, primær eller samtidig sygdom eller undersøgelsesdesign).
Behandlingsperiode (op til 7 dage)
Antal forsøgspersoner, der trak sig fra forsøget på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Hele prøveperioden (op til 6 uger), screening gennem sikkerhedsopfølgningsperiode (2 uger efter sidste medicinering)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. skadelige eller patologiske forandringer) hos et forsøgsperson eller et klinisk forsøgsobjekt sammenlignet med allerede eksisterende tilstande, som opstår i en hvilken som helst periode af et klinisk forsøg, inklusive forbehandling, indkøring , udvasknings- eller opfølgningsperioder. En AE er defineret som værende uafhængig af antagelse af enhver kausalitet (f.eks. undersøgelse eller samtidig medicinering, primær eller samtidig sygdom eller undersøgelsesdesign).
Hele prøveperioden (op til 6 uger), screening gennem sikkerhedsopfølgningsperiode (2 uger efter sidste medicinering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én bivirkning med indtræden inden for 4 timer efter start af infusion
Tidsramme: 0-4 timer efter start af infusionen
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. skadelige eller patologiske forandringer) hos et forsøgsperson eller et klinisk forsøgsobjekt sammenlignet med allerede eksisterende tilstande, som opstår i en hvilken som helst periode af et klinisk forsøg, inklusive forbehandling, indkøring , udvasknings- eller opfølgningsperioder. En AE er defineret som værende uafhængig af antagelse af enhver kausalitet (f.eks. undersøgelse eller samtidig medicinering, primær eller samtidig sygdom eller undersøgelsesdesign).
0-4 timer efter start af infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (Skøn)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0925
  • 2014-004378-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvise epilepsier

Kliniske forsøg med lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner