Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved intravenøs lacosamiddose etterfulgt av oral lakosamid to ganger daglig hos personer med partielle anfall

20. juni 2018 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Et multisenter, åpent forsøk for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til en enkelt intravenøs belastningsdose av Lacosamid, etterfulgt av oral Lacosamid-vedlikehold som tilleggsterapi hos pasienter med partielle anfall

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten til intravenøst ​​(iv) lakosamid gitt i en enkeltdose etterfulgt av 6,5 dagers oral lakosamidbehandling hos personer med partielle anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, åpne studien undersøkte sikkerheten og toleransen ved rask initiering av tilleggslakosamid via en enkelt intravenøs startdose etterfulgt av oral vedlikeholdsbehandling hos personer i alderen 16-60 år med partielle anfall. Tre påfølgende kohorter med 25 forsøkspersoner ble gitt en progressivt økende dose lakosamid (200, 300, 400 mg) administrert som en enkelt 15-minutters intravenøs (iv) startdose etterfulgt av den ekvivalente daglige dosen administrert oralt to ganger daglig i 6,5 dager med første orale dose 12 timer etter iv dose. En fjerde gruppe på 25 forsøkspersoner gjentok 300 mg-dosen for å gi sikkerhetsdata på totalt 50 individer ved den høyeste godt tolererte dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av epilepsi med enkle partielle anfall og/eller komplekse partielle anfall
  • Stabilt doseregime med 1 til 2 markedsførte antiepileptiske legemidler (AED(er)) i 28 dager før screening og varighet av studien
  • Akseptabel kandidat for venepunktur og intravenøs (iv) infusjon
  • Minst 1 delvis anfall med motorkomponent per 90 dager
  • Maksimal tillatt anfallsfrekvens i løpet av 28 dager før screening er 40 partielle anfall av enhver type

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av lakosamid
  • Anamnese med primære generaliserte anfall
  • Anamnese med status epilepticus de siste 12 månedene
  • Anamnese med klyngeanfall i 8 uker før screening
  • Ikke-epileptiske hendelser, inkludert psykogene anfall som kan forveksles med anfall
  • Bruk av nevroleptika, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, barbiturater eller narkotiske analgetika innen 28 dager før screening
  • Mottok redningsbenzodiazepiner mer enn én gang i løpet av de 28 dagene før screening
  • Samtidig behandling av felbamat eller tidligere felbamatbehandling innen de siste 6 månedene
  • Tidligere eller samtidig bruk av vigabatrin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lacosamid 200 mg kohort
Enkel startdose av intravenøs (iv) lakosamid 200 mg etterfulgt av 6,5 dager med oral lakosamid 100 mg to ganger daglig
Legemiddel: lakosamid
Enkeltlasting intravenøs (iv) lakosamid 200 mg dose administrert over en 15 minutters infusjonsvarighet etterfulgt av oral lakosamid 200 mg/dag (100 mg to ganger daglig) i 6,5 dager
Andre navn:
  • Vimpat
Legemiddel: lakosamid
Enkeltbelastning intravenøs (iv) lakosamid 300 mg dose administrert over en 15 minutters infusjonsvarighet etterfulgt av oral lakosamid 300 mg/dag (150 mg to ganger daglig) i 6,5 dager
Andre navn:
  • Vimpat
Legemiddel: lakosamid
Enkeltlasting intravenøs (iv) lakosamid 400 mg dose administrert over en 15 minutters infusjonsvarighet etterfulgt av oral lakosamid 400 mg/dag (200 mg to ganger daglig) i 6,5 dager
Andre navn:
  • Vimpat
Eksperimentell: Lacosamid 300 mg kombinerte kohorter
Enkel startdose av intravenøs (iv) lakosamid 300 mg dose etterfulgt av 6,5 dager med oral lakosamid 150 mg to ganger daglig
Legemiddel: lakosamid
Enkeltlasting intravenøs (iv) lakosamid 200 mg dose administrert over en 15 minutters infusjonsvarighet etterfulgt av oral lakosamid 200 mg/dag (100 mg to ganger daglig) i 6,5 dager
Andre navn:
  • Vimpat
Legemiddel: lakosamid
Enkeltbelastning intravenøs (iv) lakosamid 300 mg dose administrert over en 15 minutters infusjonsvarighet etterfulgt av oral lakosamid 300 mg/dag (150 mg to ganger daglig) i 6,5 dager
Andre navn:
  • Vimpat
Legemiddel: lakosamid
Enkeltlasting intravenøs (iv) lakosamid 400 mg dose administrert over en 15 minutters infusjonsvarighet etterfulgt av oral lakosamid 400 mg/dag (200 mg to ganger daglig) i 6,5 dager
Andre navn:
  • Vimpat
Eksperimentell: Lacosamid 400 mg kohort
Enkel startdose av intravenøs (iv) lakosamid 400 mg etterfulgt av 6,5 dager med oral lakosamid 200 mg to ganger daglig
Legemiddel: lakosamid
Enkeltlasting intravenøs (iv) lakosamid 200 mg dose administrert over en 15 minutters infusjonsvarighet etterfulgt av oral lakosamid 200 mg/dag (100 mg to ganger daglig) i 6,5 dager
Andre navn:
  • Vimpat
Legemiddel: lakosamid
Enkeltbelastning intravenøs (iv) lakosamid 300 mg dose administrert over en 15 minutters infusjonsvarighet etterfulgt av oral lakosamid 300 mg/dag (150 mg to ganger daglig) i 6,5 dager
Andre navn:
  • Vimpat
Legemiddel: lakosamid
Enkeltlasting intravenøs (iv) lakosamid 400 mg dose administrert over en 15 minutters infusjonsvarighet etterfulgt av oral lakosamid 400 mg/dag (200 mg to ganger daglig) i 6,5 dager
Andre navn:
  • Vimpat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst én bivirkning i løpet av behandlingsperioden (opptil 7 dager)
Tidsramme: Behandlingsperiode (opptil 7 dager)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse (f.eks. skadelige eller patologiske forandringer) i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt sammenlignet med allerede eksisterende tilstander, som oppstår i løpet av en hvilken som helst periode av en klinisk utprøving, inkludert forbehandling, innkjøring , utvaskings- eller oppfølgingsperioder. En AE er definert som uavhengig av antakelser om noen årsakssammenheng (f.eks. studier eller samtidig medisinering, primær eller samtidig sykdom, eller studiedesign).
Behandlingsperiode (opptil 7 dager)
Antall forsøkspersoner som trakk seg fra rettssaken på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Hele prøveperioden (opptil 6 uker), screening gjennom sikkerhetsoppfølgingsperiode (2 uker etter siste medisinering)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse (f.eks. skadelige eller patologiske forandringer) i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt sammenlignet med eksisterende tilstander, som oppstår i løpet av en hvilken som helst periode av en klinisk utprøving, inkludert forhåndsbehandling, innkjøring , utvaskings- eller oppfølgingsperioder. En AE er definert som å være uavhengig av antakelse om noen årsakssammenheng (f.eks. studier eller samtidig medisinering, primær eller samtidig sykdom, eller studiedesign).
Hele prøveperioden (opptil 6 uker), screening gjennom sikkerhetsoppfølgingsperiode (2 uker etter siste medisinering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med minst én bivirkning med utbrudd innen 4 timer etter start av infusjon
Tidsramme: 0-4 timer etter start av infusjonen
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse (f.eks. skadelige eller patologiske forandringer) i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt sammenlignet med allerede eksisterende tilstander, som oppstår i løpet av en hvilken som helst periode av en klinisk utprøving, inkludert forbehandling, innkjøring , utvaskings- eller oppfølgingsperioder. En AE er definert som uavhengig av antakelser om noen årsakssammenheng (f.eks. studier eller samtidig medisinering, primær eller samtidig sykdom, eller studiedesign).
0-4 timer etter start av infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0925
  • 2014-004378-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis epilepsi

Kliniske studier på lakosamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere