Innocuité de la dose de lacosamide par voie intraveineuse suivie de lacosamide par voie orale deux fois par jour chez les sujets présentant des crises d'épilepsie partielles
20 juin 2018 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un essai ouvert multicentrique visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose de charge intraveineuse unique de lacosamide suivie d'un traitement d'entretien par lacosamide par voie orale en tant que traitement d'appoint chez les sujets présentant des crises d'épilepsie partielles
Le but de l'essai est d'évaluer l'innocuité du lacosamide par voie intraveineuse (iv) administré en une dose unique suivie de 6,5 jours de traitement par lacosamide par voie orale chez des sujets présentant des crises partielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai ouvert multicentrique a examiné l'innocuité et la tolérabilité de l'initiation rapide du lacosamide adjuvant via une dose de charge intraveineuse unique suivie d'un traitement d'entretien oral chez des sujets âgés de 16 à 60 ans souffrant de crises partielles.
Trois cohortes consécutives de 25 sujets ont reçu une dose progressivement croissante de lacosamide (200, 300, 400 mg) administrée en une seule dose de charge intraveineuse (iv) de 15 minutes, suivie de la dose quotidienne équivalente administrée par voie orale deux fois par jour pendant 6,5 jours avec le première dose orale 12 heures après la dose iv.
Une quatrième cohorte de 25 sujets a répété la dose de 300 mg pour fournir des données de sécurité sur un total de 50 sujets à la dose la plus élevée bien tolérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'épilepsie avec crises partielles simples et/ou crises partielles complexes
- Schéma posologique stable de 1 à 2 médicaments antiépileptiques commercialisés (DEA) pendant 28 jours avant le dépistage et la durée de l'essai
- Candidat acceptable pour la ponction veineuse et la perfusion intraveineuse (iv)
- Au moins 1 crise partielle avec composante motrice tous les 90 jours
- La fréquence maximale autorisée des crises pendant les 28 jours précédant le dépistage est de 40 crises partielles de tout type
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de lacosamide
- Antécédents de crises généralisées primaires
- Antécédents d'état de mal épileptique au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de convulsions en grappes au cours de la période de 8 semaines précédant le dépistage
- Événements non épileptiques, y compris crises psychogènes pouvant être confondues avec des crises
- Utilisation de neuroleptiques, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), de barbituriques ou d'analgésiques narcotiques dans les 28 jours précédant le dépistage
- A reçu des benzodiazépines de secours plus d'une fois au cours des 28 jours précédant le dépistage
- Traitement concomitant par felbamate ou traitement antérieur par felbamate au cours des 6 derniers mois
- Utilisation antérieure ou concomitante de vigabatrine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte Lacosamide 200 mg
Dose de charge unique de lacosamide intraveineux (iv) 200 mg suivie de 6,5 jours de lacosamide oral 100 mg deux fois par jour
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Dose unique de 200 mg de lacosamide par voie intraveineuse (iv) administrée sur une durée de perfusion de 15 minutes, suivie de lacosamide par voie orale 200 mg/jour (100 mg deux fois par jour) pendant 6,5 jours
Autres noms:
Dose unique de 300 mg de lacosamide par voie intraveineuse (iv) administrée sur une durée de perfusion de 15 minutes, suivie de lacosamide par voie orale 300 mg/jour (150 mg deux fois par jour) pendant 6,5 jours
Autres noms:
Dose unique de 400 mg de lacosamide par voie intraveineuse (iv) administrée sur une durée de perfusion de 15 minutes, suivie de 400 mg/jour de lacosamide par voie orale (200 mg deux fois par jour) pendant 6,5 jours
Autres noms:
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Expérimental: Lacosamide 300 mg cohortes combinées
Dose de charge unique de 300 mg de lacosamide par voie intraveineuse (iv) suivie de 6,5 jours de lacosamide par voie orale 150 mg deux fois par jour
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Dose unique de 200 mg de lacosamide par voie intraveineuse (iv) administrée sur une durée de perfusion de 15 minutes, suivie de lacosamide par voie orale 200 mg/jour (100 mg deux fois par jour) pendant 6,5 jours
Autres noms:
Dose unique de 300 mg de lacosamide par voie intraveineuse (iv) administrée sur une durée de perfusion de 15 minutes, suivie de lacosamide par voie orale 300 mg/jour (150 mg deux fois par jour) pendant 6,5 jours
Autres noms:
Dose unique de 400 mg de lacosamide par voie intraveineuse (iv) administrée sur une durée de perfusion de 15 minutes, suivie de 400 mg/jour de lacosamide par voie orale (200 mg deux fois par jour) pendant 6,5 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte Lacosamide 400 mg
Dose de charge unique de lacosamide intraveineux (iv) 400 mg suivie de 6,5 jours de lacosamide oral 200 mg deux fois par jour
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Dose unique de 200 mg de lacosamide par voie intraveineuse (iv) administrée sur une durée de perfusion de 15 minutes, suivie de lacosamide par voie orale 200 mg/jour (100 mg deux fois par jour) pendant 6,5 jours
Autres noms:
Dose unique de 300 mg de lacosamide par voie intraveineuse (iv) administrée sur une durée de perfusion de 15 minutes, suivie de lacosamide par voie orale 300 mg/jour (150 mg deux fois par jour) pendant 6,5 jours
Autres noms:
Dose unique de 400 mg de lacosamide par voie intraveineuse (iv) administrée sur une durée de perfusion de 15 minutes, suivie de 400 mg/jour de lacosamide par voie orale (200 mg deux fois par jour) pendant 6,5 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable pendant la période de traitement (jusqu'à 7 jours)
Délai: Période de traitement (jusqu'à 7 jours)
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Un événement indésirable (EI) est un événement médical indésirable (par exemple, des changements nocifs ou pathologiques) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique par rapport à des conditions préexistantes, qui se produit pendant toute période d'un essai clinique, y compris le prétraitement, le rodage , Périodes de lavage ou de suivi.
Un EI est défini comme étant indépendant de toute hypothèse de causalité (par exemple, étude ou médication concomitante, maladie primaire ou concomitante, ou conception de l'étude).
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Période de traitement (jusqu'à 7 jours)
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Nombre de sujets qui se sont retirés de l'essai en raison d'un événement indésirable
Délai: Toute la période d'essai (jusqu'à 6 semaines), dépistage pendant la période de suivi de la sécurité (2 semaines après le dernier médicament)
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Un événement indésirable (EI) est un événement médical indésirable (par exemple, des changements nocifs ou pathologiques) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique par rapport à des conditions préexistantes, qui se produit pendant toute période d'un essai clinique, y compris le prétraitement, le rodage , Périodes de lavage ou de suivi.
Un EI est défini comme étant indépendant de toute hypothèse de causalité (par exemple, étude ou médication concomitante, maladie primaire ou concomitante, ou conception de l'étude).
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Toute la période d'essai (jusqu'à 6 semaines), dépistage pendant la période de suivi de la sécurité (2 semaines après le dernier médicament)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant au moins un événement indésirable survenu dans les 4 heures suivant le début de la perfusion
Délai: 0-4 heures après le début de la perfusion
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Un événement indésirable (EI) est un événement médical indésirable (par exemple, des changements nocifs ou pathologiques) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique par rapport à des conditions préexistantes, qui se produit pendant toute période d'un essai clinique, y compris le prétraitement, le rodage , Périodes de lavage ou de suivi.
Un EI est défini comme étant indépendant de toute hypothèse de causalité (par exemple, étude ou médication concomitante, maladie primaire ou concomitante, ou conception de l'étude).
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0-4 heures après le début de la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2008
Première publication (Estimation)
10 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Epilepsies partielles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lacosamide
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0925
- 2014-004378-40 (Numéro EudraCT)
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