Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo dożylnej dawki lakozamidu, po której następuje doustne przyjmowanie lakozamidu dwa razy dziennie u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dożylnej dawki nasycającej lakozamidu, po której następuje doustne leczenie podtrzymujące lakozamidem jako terapia wspomagająca u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa dożylnego (iv) podania lakozamidu w pojedynczej dawce, po którym następuje 6,5-dniowe doustne leczenie lakozamidem u osób z częściowymi napadami padaczkowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, otwartym badaniu oceniano bezpieczeństwo i tolerancję szybkiego rozpoczęcia wspomagającego podawania lakozamidu za pomocą pojedynczej dożylnej dawki nasycającej, po której następuje doustne leczenie podtrzymujące u osób w wieku od 16 do 60 lat z częściowymi napadami padaczkowymi. Trzem kolejnym 25-osobowym kohortom podawano stopniowo zwiększającą się dawkę lakozamidu (200, 300, 400 mg) jako pojedynczą 15-minutową dożylną (iv) dawkę nasycającą, a następnie równoważną dawkę dobową podawano doustnie dwa razy na dobę przez 6,5 dnia z pierwsza dawka doustna 12 godzin po dawce dożylnej. Czwarta kohorta 25 pacjentów powtórzyła dawkę 300 mg, aby dostarczyć danych dotyczących bezpieczeństwa łącznie 50 osób przy najwyższej dobrze tolerowanej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie padaczki z napadami częściowymi prostymi i/lub napadami częściowymi złożonymi
  • Stały schemat dawkowania 1 do 2 dostępnych leków przeciwpadaczkowych (LPP) przez 28 dni przed badaniem przesiewowym i czasem trwania badania
  • Dopuszczalny kandydat do nakłucia żyły i infuzji dożylnej (iv).
  • Co najmniej 1 napad częściowy z komponentą ruchową na 90 dni
  • Maksymalna dopuszczalna częstość napadów padaczkowych w ciągu 28 dni przed badaniem to 40 napadów częściowych dowolnego typu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie lakozamidu
  • Historia napadów pierwotnie uogólnionych
  • Historia stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia napadów klasterowych w okresie 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Zdarzenia niepadaczkowe, w tym napady psychogenne, które można pomylić z napadami padaczkowymi
  • Stosowanie neuroleptyków, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), barbituranów lub narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał jakieś ratunkowe benzodiazepiny więcej niż raz w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jednoczesne leczenie felbamatem lub wcześniejsze leczenie felbamatem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie wigabatryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 200 mg lakozamidu
Pojedyncza dawka nasycająca dożylnego (iv) 200 mg lakozamidu, a następnie przez 6,5 dnia doustna dawka 100 mg lakozamidu dwa razy na dobę
Lek: lakozamid
Pojedyncza nasycająca dożylna (iv) dawka 200 mg lakozamidu podawana w 15-minutowej infuzji, a następnie doustna dawka lakozamidu 200 mg/dobę (100 mg dwa razy na dobę) przez 6,5 dnia
Inne nazwy:
  • Wimpat
Lek: lakozamid
Pojedynczy nasycający dożylny (iv) lakozamid w dawce 300 mg podany w 15-minutowej infuzji, a następnie doustny lakozamid w dawce 300 mg/dobę (150 mg dwa razy na dobę) przez 6,5 dnia
Inne nazwy:
  • Wimpat
Lek: lakozamid
Pojedyncza nasycająca dożylna (iv) dawka 400 mg lakozamidu podawana w 15-minutowej infuzji, a następnie doustna dawka lakozamidu 400 mg/dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez 6,5 dnia
Inne nazwy:
  • Wimpat
Eksperymentalny: Lakozamid 300 mg połączone kohorty
Pojedyncza dawka nasycająca dożylnego (iv) lakozamidu w dawce 300 mg, a następnie przez 6,5 dnia doustny lakozamid w dawce 150 mg dwa razy na dobę
Lek: lakozamid
Pojedyncza nasycająca dożylna (iv) dawka 200 mg lakozamidu podawana w 15-minutowej infuzji, a następnie doustna dawka lakozamidu 200 mg/dobę (100 mg dwa razy na dobę) przez 6,5 dnia
Inne nazwy:
  • Wimpat
Lek: lakozamid
Pojedynczy nasycający dożylny (iv) lakozamid w dawce 300 mg podany w 15-minutowej infuzji, a następnie doustny lakozamid w dawce 300 mg/dobę (150 mg dwa razy na dobę) przez 6,5 dnia
Inne nazwy:
  • Wimpat
Lek: lakozamid
Pojedyncza nasycająca dożylna (iv) dawka 400 mg lakozamidu podawana w 15-minutowej infuzji, a następnie doustna dawka lakozamidu 400 mg/dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez 6,5 dnia
Inne nazwy:
  • Wimpat
Eksperymentalny: Kohorta 400 mg lakozamidu
Pojedyncza dawka nasycająca dożylnego (iv) lakozamidu 400 mg, a następnie przez 6,5 dnia doustny lakozamid 200 mg dwa razy na dobę
Lek: lakozamid
Pojedyncza nasycająca dożylna (iv) dawka 200 mg lakozamidu podawana w 15-minutowej infuzji, a następnie doustna dawka lakozamidu 200 mg/dobę (100 mg dwa razy na dobę) przez 6,5 dnia
Inne nazwy:
  • Wimpat
Lek: lakozamid
Pojedynczy nasycający dożylny (iv) lakozamid w dawce 300 mg podany w 15-minutowej infuzji, a następnie doustny lakozamid w dawce 300 mg/dobę (150 mg dwa razy na dobę) przez 6,5 dnia
Inne nazwy:
  • Wimpat
Lek: lakozamid
Pojedyncza nasycająca dożylna (iv) dawka 400 mg lakozamidu podawana w 15-minutowej infuzji, a następnie doustna dawka lakozamidu 400 mg/dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez 6,5 dnia
Inne nazwy:
  • Wimpat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym w okresie leczenia (do 7 dni)
Ramy czasowe: Okres leczenia (do 7 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. szkodliwe lub patologiczne zmiany) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego w porównaniu z wcześniej istniejącymi warunkami, które ma miejsce w jakimkolwiek okresie badania klinicznego, w tym Okresy wymywania lub obserwacji. Zdarzenie niepożądane definiuje się jako niezależne od założenia jakiegokolwiek związku przyczynowego (np. badania lub jednoczesnego leczenia, pierwotnej lub współistniejącej choroby lub projektu badania).
Okres leczenia (do 7 dni)
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Cały okres próbny (do 6 tygodni), badanie przesiewowe przez okres obserwacji bezpieczeństwa (2 tygodnie po ostatnim leku)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. szkodliwe lub patologiczne zmiany) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego w porównaniu z wcześniej istniejącymi warunkami, które ma miejsce w jakimkolwiek okresie badania klinicznego, w tym Okresy wymywania lub obserwacji. Zdarzenie niepożądane definiuje się jako niezależne od założenia jakiegokolwiek związku przyczynowego (np. badania lub jednoczesnego leczenia, pierwotnej lub współistniejącej choroby lub projektu badania).
Cały okres próbny (do 6 tygodni), badanie przesiewowe przez okres obserwacji bezpieczeństwa (2 tygodnie po ostatnim leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym, które wystąpiło w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia infuzji
Ramy czasowe: 0-4 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. szkodliwe lub patologiczne zmiany) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego w porównaniu z wcześniej istniejącymi warunkami, które ma miejsce w jakimkolwiek okresie badania klinicznego, w tym Okresy wymywania lub obserwacji. Zdarzenie niepożądane definiuje się jako niezależne od założenia jakiegokolwiek związku przyczynowego (np. badania lub jednoczesnego leczenia, pierwotnej lub współistniejącej choroby lub projektu badania).
0-4 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0925
  • 2014-004378-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj