Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van intraveneuze lacosamidedosis gevolgd door tweemaal daags oraal lacosamide bij proefpersonen met partieel beginnende aanvallen

20 juni 2018 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze oplaaddosis lacosamide gevolgd door oraal onderhoud van lacosamide als aanvullende therapie bij proefpersonen met partieel beginnende aanvallen

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid van intraveneus (iv) lacosamide toegediend in een enkele dosis, gevolgd door 6,5 dagen orale lacosamidebehandeling bij proefpersonen met aanvallen met partieel begin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, open-label studie onderzocht de veiligheid en verdraagbaarheid van een snelle start van aanvullende lacosamide via een enkele intraveneuze oplaaddosis gevolgd door orale onderhoudsbehandeling bij proefpersonen van 16 - 60 jaar met aanvallen met partieel begin. Drie opeenvolgende cohorten van 25 proefpersonen kregen een progressief toenemende dosis lacosamide (200, 300, 400 mg), toegediend als een enkele intraveneuze (iv) oplaaddosis van 15 minuten, gevolgd door de equivalente dagelijkse dosis tweemaal daags oraal toegediend gedurende 6,5 dagen met de eerste orale dosis 12 uur na de intraveneuze dosis. Een vierde cohort van 25 proefpersonen herhaalde de dosis van 300 mg om veiligheidsgegevens te verkrijgen van in totaal 50 proefpersonen bij de hoogste goed verdragen dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van epilepsie met eenvoudige partiële aanvallen en/of complexe partiële aanvallen
  • Stabiel doseringsschema van 1 tot 2 in de handel verkrijgbare anti-epileptica (AED('s)) gedurende 28 dagen voorafgaand aan de screening en de duur van het onderzoek
  • Aanvaardbare kandidaat voor venapunctie en intraveneuze (iv) infusie
  • Minstens 1 partiële aanval met motorische component per 90 dagen
  • De maximaal toegestane aanvalsfrequentie gedurende 28 dagen voorafgaand aan de screening is 40 partiële aanvallen van elk type

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van lacosamide
  • Geschiedenis van primaire gegeneraliseerde aanvallen
  • Geschiedenis van status epilepticus in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van clusteraanvallen gedurende 8 weken voorafgaand aan screening
  • Niet-epileptische voorvallen, waaronder psychogene aanvallen die kunnen worden verward met aanvallen
  • Gebruik van neuroleptica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), barbituraten of narcotische analgetica binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
  • Heeft gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de screening meer dan eens reddingsbenzodiazepinen gekregen
  • Gelijktijdige behandeling met felbamaat of eerdere behandeling met felbamaat in de afgelopen 6 maanden
  • Eerder of gelijktijdig gebruik van vigabatrine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lacosamide 200 mg cohort
Eenmalige oplaaddosis intraveneus (iv) lacosamide 200 mg gevolgd door 6,5 dagen oraal lacosamide 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: lacosamide
Eenmalige intraveneuze (iv) dosis lacosamide 200 mg toegediend gedurende een infusieduur van 15 minuten, gevolgd door oraal lacosamide 200 mg/dag (100 mg tweemaal daags) gedurende 6,5 dagen
Andere namen:
  • Vimpat
Geneesmiddel: lacosamide
Eenmalige intraveneuze (iv) dosis lacosamide 300 mg toegediend gedurende een infusieduur van 15 minuten, gevolgd door oraal lacosamide 300 mg/dag (150 mg tweemaal daags) gedurende 6,5 dagen
Andere namen:
  • Vimpat
Geneesmiddel: lacosamide
Eenmalige intraveneuze (iv) dosis lacosamide 400 mg toegediend gedurende een infusieduur van 15 minuten, gevolgd door oraal lacosamide 400 mg/dag (200 mg tweemaal daags) gedurende 6,5 dagen
Andere namen:
  • Vimpat
Experimenteel: Lacosamide 300 mg gecombineerde cohorten
Eenmalige oplaaddosis van intraveneuze (iv) lacosamide 300 mg dosis gevolgd door 6,5 dagen orale lacosamide 150 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: lacosamide
Eenmalige intraveneuze (iv) dosis lacosamide 200 mg toegediend gedurende een infusieduur van 15 minuten, gevolgd door oraal lacosamide 200 mg/dag (100 mg tweemaal daags) gedurende 6,5 dagen
Andere namen:
  • Vimpat
Geneesmiddel: lacosamide
Eenmalige intraveneuze (iv) dosis lacosamide 300 mg toegediend gedurende een infusieduur van 15 minuten, gevolgd door oraal lacosamide 300 mg/dag (150 mg tweemaal daags) gedurende 6,5 dagen
Andere namen:
  • Vimpat
Geneesmiddel: lacosamide
Eenmalige intraveneuze (iv) dosis lacosamide 400 mg toegediend gedurende een infusieduur van 15 minuten, gevolgd door oraal lacosamide 400 mg/dag (200 mg tweemaal daags) gedurende 6,5 dagen
Andere namen:
  • Vimpat
Experimenteel: Lacosamide 400 mg cohort
Eenmalige oplaaddosis intraveneus (iv) lacosamide 400 mg gevolgd door 6,5 dagen oraal lacosamide 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: lacosamide
Eenmalige intraveneuze (iv) dosis lacosamide 200 mg toegediend gedurende een infusieduur van 15 minuten, gevolgd door oraal lacosamide 200 mg/dag (100 mg tweemaal daags) gedurende 6,5 dagen
Andere namen:
  • Vimpat
Geneesmiddel: lacosamide
Eenmalige intraveneuze (iv) dosis lacosamide 300 mg toegediend gedurende een infusieduur van 15 minuten, gevolgd door oraal lacosamide 300 mg/dag (150 mg tweemaal daags) gedurende 6,5 dagen
Andere namen:
  • Vimpat
Geneesmiddel: lacosamide
Eenmalige intraveneuze (iv) dosis lacosamide 400 mg toegediend gedurende een infusieduur van 15 minuten, gevolgd door oraal lacosamide 400 mg/dag (200 mg tweemaal daags) gedurende 6,5 dagen
Andere namen:
  • Vimpat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ten minste één bijwerking tijdens de behandelingsperiode (tot 7 dagen)
Tijdsspanne: Behandelperiode (tot 7 dagen)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. schadelijke of pathologische veranderingen) bij een proefpersoon of proefpersoon in een klinisch onderzoek in vergelijking met reeds bestaande aandoeningen, die optreedt tijdens een periode van een klinische proef, inclusief voorbehandeling, inloopperiode. , uitwas- of follow-upperioden. Een AE wordt gedefinieerd als zijnde onafhankelijk van de aanname van enige oorzakelijkheid (bijv. studie of gelijktijdige medicatie, primaire of bijkomende ziekte, of onderzoeksopzet).
Behandelperiode (tot 7 dagen)
Aantal proefpersonen dat zich terugtrok uit het onderzoek vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Gehele proefperiode (tot 6 weken), screening t/m veiligheidsvervolgperiode (2 weken na laatste medicatie)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. schadelijke of pathologische veranderingen) bij een proefpersoon of proefpersoon in een klinisch onderzoek in vergelijking met reeds bestaande aandoeningen, die optreedt tijdens een periode van een klinische proef, inclusief voorbehandeling, inloopperiode. , uitwas- of follow-upperioden. Een AE wordt gedefinieerd als zijnde onafhankelijk van de aanname van enige oorzakelijkheid (bijv. studie of gelijktijdige medicatie, primaire of bijkomende ziekte, of onderzoeksopzet).
Gehele proefperiode (tot 6 weken), screening t/m veiligheidsvervolgperiode (2 weken na laatste medicatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ten minste één bijwerking die binnen 4 uur na aanvang van de infusie begon
Tijdsspanne: 0-4 uur na start van de infusie
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. schadelijke of pathologische veranderingen) bij een proefpersoon of proefpersoon in een klinisch onderzoek in vergelijking met reeds bestaande aandoeningen, die optreedt tijdens een periode van een klinische proef, inclusief voorbehandeling, inloopperiode. , uitwas- of follow-upperioden. Een AE wordt gedefinieerd als zijnde onafhankelijk van de aanname van enige oorzakelijkheid (bijv. studie of gelijktijdige medicatie, primaire of bijkomende ziekte, of onderzoeksopzet).
0-4 uur na start van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0925
  • 2014-004378-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren