Безопасность внутривенного введения дозы лакосамида с последующим пероральным приемом лакосамида два раза в день у субъектов с парциальными припадками
20 июня 2018 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и переносимости однократной внутривенной нагрузочной дозы лакосамида с последующим пероральным поддерживающим лечением лакосамидом в качестве дополнительной терапии у субъектов с парциальными припадками
Целью исследования является оценка безопасности однократного введения лакосамида внутривенно (в/в) с последующим пероральным лечением лакосамидом в течение 6,5 дней у пациентов с парциальными припадками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоцентровом открытом исследовании изучали безопасность и переносимость быстрого начала дополнительного введения лакосамида путем однократной внутривенной нагрузочной дозы с последующим пероральным поддерживающим лечением у пациентов в возрасте 16–60 лет с парциальными припадками.
Трем последовательным когортам из 25 субъектов вводили постепенно увеличивающуюся дозу лакосамида (200, 300, 400 мг) в виде однократной 15-минутной нагрузочной дозы внутривенно (в/в) с последующим введением эквивалентной суточной дозы перорально два раза в день в течение 6,5 дней с первая пероральная доза через 12 часов после внутривенного введения.
Четвертая группа из 25 субъектов повторила дозу 300 мг, чтобы предоставить данные о безопасности в общей сложности 50 субъектам при самой высокой хорошо переносимой дозе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика эпилепсии с простыми парциальными припадками и/или сложными парциальными припадками
- Стабильный режим дозирования от 1 до 2 продаваемых противоэпилептических препаратов (АЭП) в течение 28 дней до скрининга и продолжительности исследования
- Приемлемый кандидат для венепункции и внутривенного (в/в) вливания
- Не менее 1 парциального припадка с двигательным компонентом в течение 90 дней.
- Максимально допустимая частота припадков в течение 28 дней до скрининга составляет 40 парциальных припадков любого типа.
Критерий исключения:
- Предыдущее использование лакосамида
- История первично-генерализованных припадков
- Эпилептический статус в анамнезе в течение последних 12 мес.
- История кластерных припадков в течение 8 недель до скрининга
- Неэпилептические явления, включая психогенные припадки, которые можно спутать с припадками.
- Использование нейролептиков, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), барбитуратов или наркотических анальгетиков в течение 28 дней до скрининга
- Получали какие-либо бензодиазепины для экстренной помощи более одного раза в течение 28 дней до скрининга.
- Сопутствующее лечение фелбаматом или предшествующая терапия фелбаматом в течение последних 6 месяцев
- Предыдущий или сопутствующий прием вигабатрина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лакосамид 200 мг когорта
Однократная нагрузочная доза внутривенного (в/в) лакосамида 200 мг с последующим приемом лакосамида перорально по 100 мг два раза в день в течение 6,5 дней.
|
Одноразовая внутривенная (в/в) доза лакосамида 200 мг вводится в течение 15-минутной инфузии с последующим пероральным введением лакосамида 200 мг/день (100 мг два раза в день) в течение 6,5 дней.
Другие имена:
Одноразовая внутривенная (в/в) доза лакосамида 300 мг вводится в течение 15-минутной инфузии с последующим пероральным введением лакосамида 300 мг/день (150 мг два раза в день) в течение 6,5 дней.
Другие имена:
Одноразовая внутривенная (в/в) доза лакосамида 400 мг вводится в течение 15-минутной инфузии с последующим пероральным введением лакосамида 400 мг/день (200 мг два раза в день) в течение 6,5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лакосамид 300 мг комбинированные когорты
Однократная нагрузочная доза внутривенного (в/в) лакосамида 300 мг с последующим приемом лакосамида перорально по 150 мг два раза в день в течение 6,5 дней.
|
Одноразовая внутривенная (в/в) доза лакосамида 200 мг вводится в течение 15-минутной инфузии с последующим пероральным введением лакосамида 200 мг/день (100 мг два раза в день) в течение 6,5 дней.
Другие имена:
Одноразовая внутривенная (в/в) доза лакосамида 300 мг вводится в течение 15-минутной инфузии с последующим пероральным введением лакосамида 300 мг/день (150 мг два раза в день) в течение 6,5 дней.
Другие имена:
Одноразовая внутривенная (в/в) доза лакосамида 400 мг вводится в течение 15-минутной инфузии с последующим пероральным введением лакосамида 400 мг/день (200 мг два раза в день) в течение 6,5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лакосамид 400 мг когорта
Однократная нагрузочная доза внутривенного (в/в) лакосамида 400 мг с последующим пероральным приемом лакосамида по 200 мг два раза в день в течение 6,5 дней.
|
Одноразовая внутривенная (в/в) доза лакосамида 200 мг вводится в течение 15-минутной инфузии с последующим пероральным введением лакосамида 200 мг/день (100 мг два раза в день) в течение 6,5 дней.
Другие имена:
Одноразовая внутривенная (в/в) доза лакосамида 300 мг вводится в течение 15-минутной инфузии с последующим пероральным введением лакосамида 300 мг/день (150 мг два раза в день) в течение 6,5 дней.
Другие имена:
Одноразовая внутривенная (в/в) доза лакосамида 400 мг вводится в течение 15-минутной инфузии с последующим пероральным введением лакосамида 400 мг/день (200 мг два раза в день) в течение 6,5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением в течение периода лечения (до 7 дней)
Временное ограничение: Срок лечения (до 7 дней)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например, вредные или патологические изменения) у субъекта или субъекта клинического исследования по сравнению с ранее существовавшими состояниями, которое происходит в течение любого периода клинического исследования, включая предварительную обработку, предварительную подготовку. , Периоды вымывания или Последующие периоды.
НЯ определяется как не зависящее от предположения о какой-либо причинно-следственной связи (например, к исследованию или сопутствующему лечению, первичному или сопутствующему заболеванию или дизайну исследования).
|
Срок лечения (до 7 дней)
|
|
Количество субъектов, выбывших из исследования из-за нежелательного явления
Временное ограничение: Весь испытательный период (до 6 недель), скрининг в течение периода наблюдения за безопасностью (2 недели после приема последнего лекарства)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например, вредные или патологические изменения) у субъекта или субъекта клинического исследования по сравнению с ранее существовавшими состояниями, которое происходит в течение любого периода клинического исследования, включая предварительную обработку, предварительную подготовку. , Периоды вымывания или Последующие периоды.
НЯ определяется как не зависящее от предположения о какой-либо причинно-следственной связи (например, к исследованию или сопутствующему лечению, первичному или сопутствующему заболеванию или дизайну исследования).
|
Весь испытательный период (до 6 недель), скрининг в течение периода наблюдения за безопасностью (2 недели после приема последнего лекарства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, начавшимся в течение 4 часов после начала инфузии
Временное ограничение: 0-4 часа после начала инфузии
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например, вредные или патологические изменения) у субъекта или субъекта клинического исследования по сравнению с ранее существовавшими состояниями, которое происходит в течение любого периода клинического исследования, включая предварительную обработку, предварительную подготовку. , Периоды вымывания или Последующие периоды.
НЯ определяется как не зависящее от предположения о какой-либо причинно-следственной связи (например, к исследованию или сопутствующему лечению, первичному или сопутствующему заболеванию или дизайну исследования).
|
0-4 часа после начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Эпилепсия
- Судороги
- Эпилепсия, парциальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- SP0925
- 2014-004378-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .