Laskimonsisäisen lakosamidiannoksen ja sen jälkeen kahdesti päivässä suun kautta otettavan lakosamidiannoksen turvallisuus potilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin yhden suonensisäisen lakosamidilatausannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, jota seuraa suun kautta annettava lakosamidihoito lisähoitona potilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia
Kokeen tarkoituksena on arvioida yhtenä annoksena annetun suonensisäisen (iv) lakosamidin ja sen jälkeen 6,5 päivän suun kautta annettavan lakosamidihoidon turvallisuutta potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa tutkimuksessa, tutkittiin turvallisuutta ja siedettävyyttä täydentävän lakosamidin nopean aloittamisen yhteydessä yhdellä laskimonsisäisellä kyllästysannoksella ja sen jälkeen suun kautta annettavalla ylläpitohoidolla 16–60-vuotiailla potilailla, joilla oli osittaisia kohtauksia.
Kolmelle peräkkäiselle 25 henkilön kohortille annettiin asteittain kasvava annos lakosamidia (200, 300, 400 mg) yhtenä 15 minuutin laskimonsisäisenä (iv) kyllästysannoksena, jonka jälkeen annettiin vastaava päiväannos suun kautta kahdesti päivässä 6,5 päivän ajan. ensimmäinen oraalinen annos 12 tuntia suonensisäisen annoksen jälkeen.
Neljäs 25 henkilön kohortti toisti 300 mg:n annoksen saadakseen turvallisuustietoja yhteensä 50 potilaasta suurimmalla hyvin siedetyllä annoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epilepsian diagnoosi yksinkertaisilla osittaisilla kohtauksilla ja/tai monimutkaisilla osittaisilla kohtauksilla
- Vakaa annostusohjelma 1-2 markkinoitavasta epilepsialääkkeestä (AED) 28 päivän ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen kestoa
- Hyväksyttävä ehdokas laskimopunktioon ja suonensisäiseen (iv) infuusioon
- Vähintään 1 motorinen osakohtaus 90 päivän aikana
- Suurin sallittu kohtausten taajuus 28 päivän aikana ennen seulontaa on 40 osittaista kohtausta kaikentyyppisistä
Poissulkemiskriteerit:
- Lakosamidin aikaisempi käyttö
- Primaaristen yleistyneiden kohtausten historia
- Tilanne epilepticus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Klusterikohtausten historia 8 viikon aikana ennen seulontaa
- Ei-epileptiset tapahtumat, mukaan lukien psykogeeniset kohtaukset, jotka voidaan sekoittaa kohtauksiin
- Neuroleptien, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien, barbituraattien tai huumausainekipulääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen seulontaa
- Sai pelastusbentsodiatsepiineja useammin kuin kerran seulontaa edeltäneiden 28 päivän aikana
- Samanaikainen felbamaattihoito tai aikaisempi felbamaattihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi tai samanaikainen vigabatriinin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakosamidi 200 mg kohortti
Laskimonsisäisen (iv) 200 mg:n lakosamidin kerta-annos, jonka jälkeen 6,5 päivän ajan suun kautta 100 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Kertalataus suonensisäinen (iv) 200 mg lakosamidiannos annettuna 15 minuutin infuusion aikana, jota seuraa suun kautta annettava lakosamidi 200 mg/vrk (100 mg kahdesti vuorokaudessa) 6,5 päivän ajan
Muut nimet:
Kertalataus suonensisäinen (iv) lakosamidi 300 mg annos annettuna 15 minuutin infuusion aikana, minkä jälkeen lakosamidi 300 mg/vrk (150 mg kahdesti vuorokaudessa) 6,5 päivän ajan
Muut nimet:
Kertalataus suonensisäinen (iv) lakosamidi 400 mg annoksena 15 minuutin infuusion aikana ja sen jälkeen oraalinen lakosamidi 400 mg/vrk (200 mg kahdesti vuorokaudessa) 6,5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lakosamidi 300 mg yhdistetyt kohortit
Laskimonsisäisen (iv) 300 mg:n lakosamidin kertalatausannos, jonka jälkeen 6,5 päivän ajan suun kautta 150 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Kertalataus suonensisäinen (iv) 200 mg lakosamidiannos annettuna 15 minuutin infuusion aikana, jota seuraa suun kautta annettava lakosamidi 200 mg/vrk (100 mg kahdesti vuorokaudessa) 6,5 päivän ajan
Muut nimet:
Kertalataus suonensisäinen (iv) lakosamidi 300 mg annos annettuna 15 minuutin infuusion aikana, minkä jälkeen lakosamidi 300 mg/vrk (150 mg kahdesti vuorokaudessa) 6,5 päivän ajan
Muut nimet:
Kertalataus suonensisäinen (iv) lakosamidi 400 mg annoksena 15 minuutin infuusion aikana ja sen jälkeen oraalinen lakosamidi 400 mg/vrk (200 mg kahdesti vuorokaudessa) 6,5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lakosamidi 400 mg kohortti
Laskimonsisäisen (iv) 400 mg:n lakosamidin kerta-annos, jonka jälkeen 6,5 päivän ajan suun kautta otettavaa lakosamidia 200 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Kertalataus suonensisäinen (iv) 200 mg lakosamidiannos annettuna 15 minuutin infuusion aikana, jota seuraa suun kautta annettava lakosamidi 200 mg/vrk (100 mg kahdesti vuorokaudessa) 6,5 päivän ajan
Muut nimet:
Kertalataus suonensisäinen (iv) lakosamidi 300 mg annos annettuna 15 minuutin infuusion aikana, minkä jälkeen lakosamidi 300 mg/vrk (150 mg kahdesti vuorokaudessa) 6,5 päivän ajan
Muut nimet:
Kertalataus suonensisäinen (iv) lakosamidi 400 mg annoksena 15 minuutin infuusion aikana ja sen jälkeen oraalinen lakosamidi 400 mg/vrk (200 mg kahdesti vuorokaudessa) 6,5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma hoitojakson aikana (enintään 7 päivää)
Aikaikkuna: Hoitojakso (enintään 7 päivää)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma (esim. haitalliset tai patologiset muutokset) tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa aiempiin tiloihin verrattuna, joka tapahtuu minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien esihoito ja sisäänajo. , pesu- tai seurantajaksot.
AE määritellään riippumattomaksi olettamuksesta syy-yhteyteen (esim. tutkimus tai samanaikainen lääkitys, primaarinen tai samanaikainen sairaus tai tutkimussuunnitelma).
|
Hoitojakso (enintään 7 päivää)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Koko koeaika (enintään 6 viikkoa), seulonta turvallisuusseurantajakson ajan (2 viikkoa viimeisen lääkityksen jälkeen)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma (esim. haitalliset tai patologiset muutokset) tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa aiempiin tiloihin verrattuna, joka tapahtuu minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien esihoito ja sisäänajo. , pesu- tai seurantajaksot.
AE määritellään riippumattomaksi olettamuksesta syy-yhteyteen (esim. tutkimus tai samanaikainen lääkitys, primaarinen tai samanaikainen sairaus tai tutkimussuunnitelma).
|
Koko koeaika (enintään 6 viikkoa), seulonta turvallisuusseurantajakson ajan (2 viikkoa viimeisen lääkityksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, joka alkaa 4 tunnin sisällä infuusion aloittamisesta
Aikaikkuna: 0-4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma (esim. haitalliset tai patologiset muutokset) tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa aiempiin tiloihin verrattuna, joka tapahtuu minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien esihoito ja sisäänajo. , pesu- tai seurantajaksot.
AE määritellään riippumattomaksi olettamuksesta syy-yhteyteen (esim. tutkimus tai samanaikainen lääkitys, primaarinen tai samanaikainen sairaus tai tutkimussuunnitelma).
|
0-4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Epilepsia, osittainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lakosamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0925
- 2014-004378-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .