Segurança da Dose Intravenosa de Lacosamida Seguida de Lacosamida Oral Duas Vezes ao Dia em Indivíduos com Convulsões de Início Parcial
20 de junho de 2018 atualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única dose de ataque intravenosa de lacosamida seguida de manutenção oral de lacosamida como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões de início parcial
O objetivo do estudo é avaliar a segurança da lacosamida intravenosa (iv) administrada em dose única seguida por 6,5 dias de tratamento oral com lacosamida em indivíduos com convulsões de início parcial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico aberto examinou a segurança e a tolerabilidade do início rápido de lacosamida adjuvante por meio de uma dose de ataque intravenosa única seguida de tratamento de manutenção oral em indivíduos de 16 a 60 anos de idade com convulsões de início parcial.
Três coortes consecutivas de 25 indivíduos receberam uma dose progressivamente crescente de lacosamida (200, 300, 400 mg) administrada como uma dose de ataque intravenosa (iv) única de 15 minutos seguida pela dose diária equivalente administrada por via oral duas vezes ao dia por 6,5 dias com o primeira dose oral 12 horas após a dose iv.
Uma quarta coorte de 25 indivíduos repetiu a dose de 300 mg para fornecer dados de segurança em um total de 50 indivíduos na dose mais alta e bem tolerada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia com crises parciais simples e/ou crises parciais complexas
- Regime de dose estável de 1 a 2 drogas antiepilépticas comercializadas (DAE(s)) por 28 dias antes da triagem e duração do estudo
- Candidato aceitável para punção venosa e infusão intravenosa (iv)
- Pelo menos 1 crise parcial com componente motor a cada 90 dias
- A frequência máxima permitida de convulsões durante 28 dias antes da triagem é de 40 convulsões parciais de qualquer tipo
Critério de exclusão:
- Uso anterior de lacosamida
- História de convulsões generalizadas primárias
- História de estado de mal epiléptico nos últimos 12 meses
- Histórico de convulsões em salvas durante o período de 8 semanas antes da triagem
- Eventos não epilépticos, incluindo convulsões psicogênicas que podem ser confundidas com convulsões
- Uso de neurolépticos, inibidores da monoamina oxidase (MAO), barbitúricos ou analgésicos narcóticos nos 28 dias anteriores à triagem
- Recebeu qualquer benzodiazepínico de resgate mais de uma vez durante os 28 dias anteriores à triagem
- Tratamento concomitante de felbamato ou terapia anterior com felbamato nos últimos 6 meses
- Uso prévio ou concomitante de vigabatrina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lacosamida 200 mg coorte
Dose de ataque única de lacosamida intravenosa (iv) 200 mg seguida por 6,5 dias de lacosamida oral 100 mg duas vezes ao dia
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Dose única de lacosamida intravenosa (iv) de 200 mg administrada durante uma infusão de 15 minutos, seguida de lacosamida oral 200 mg/dia (100 mg duas vezes ao dia) por 6,5 dias
Outros nomes:
Dose única de lacosamida intravenosa (iv) de 300 mg administrada durante uma infusão de 15 minutos, seguida de lacosamida oral 300 mg/dia (150 mg duas vezes ao dia) por 6,5 dias
Outros nomes:
Dose única de 400 mg de lacosamida intravenosa (iv) administrada durante uma infusão de 15 minutos, seguida de lacosamida oral 400 mg/dia (200 mg duas vezes ao dia) por 6,5 dias
Outros nomes:
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Experimental: Lacosamida 300 mg coortes combinadas
Dose de ataque única de lacosamida intravenosa (iv) 300 mg seguida por 6,5 dias de lacosamida oral 150 mg duas vezes ao dia
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Dose única de lacosamida intravenosa (iv) de 200 mg administrada durante uma infusão de 15 minutos, seguida de lacosamida oral 200 mg/dia (100 mg duas vezes ao dia) por 6,5 dias
Outros nomes:
Dose única de lacosamida intravenosa (iv) de 300 mg administrada durante uma infusão de 15 minutos, seguida de lacosamida oral 300 mg/dia (150 mg duas vezes ao dia) por 6,5 dias
Outros nomes:
Dose única de 400 mg de lacosamida intravenosa (iv) administrada durante uma infusão de 15 minutos, seguida de lacosamida oral 400 mg/dia (200 mg duas vezes ao dia) por 6,5 dias
Outros nomes:
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Experimental: Lacosamida 400 mg coorte
Dose de ataque única de lacosamida intravenosa (iv) 400 mg seguida por 6,5 dias de lacosamida oral 200 mg duas vezes ao dia
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Dose única de lacosamida intravenosa (iv) de 200 mg administrada durante uma infusão de 15 minutos, seguida de lacosamida oral 200 mg/dia (100 mg duas vezes ao dia) por 6,5 dias
Outros nomes:
Dose única de lacosamida intravenosa (iv) de 300 mg administrada durante uma infusão de 15 minutos, seguida de lacosamida oral 300 mg/dia (150 mg duas vezes ao dia) por 6,5 dias
Outros nomes:
Dose única de 400 mg de lacosamida intravenosa (iv) administrada durante uma infusão de 15 minutos, seguida de lacosamida oral 400 mg/dia (200 mg duas vezes ao dia) por 6,5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso durante o período de tratamento (até 7 dias)
Prazo: Período de tratamento (até 7 dias)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, alterações nocivas ou patológicas) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica em comparação com condições pré-existentes, que ocorre durante qualquer período de um ensaio clínico, incluindo Pré-tratamento, Run-In , Wash-Out ou Períodos de Acompanhamento.
Um EA é definido como sendo independente da suposição de qualquer causalidade (por exemplo, para estudar ou medicação concomitante, doença primária ou concomitante ou desenho do estudo).
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Período de tratamento (até 7 dias)
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Número de indivíduos que se retiraram do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Todo o período experimental (até 6 semanas), triagem até o período de acompanhamento de segurança (2 semanas após a última medicação)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, alterações nocivas ou patológicas) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica em comparação com condições pré-existentes, que ocorre durante qualquer período de um ensaio clínico, incluindo Pré-tratamento, Run-In , Wash-Out ou Períodos de Acompanhamento.
Um EA é definido como sendo independente da suposição de qualquer causalidade (por exemplo, para estudar ou medicação concomitante, doença primária ou concomitante ou desenho do estudo).
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Todo o período experimental (até 6 semanas), triagem até o período de acompanhamento de segurança (2 semanas após a última medicação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso com início dentro de 4 horas após o início da infusão
Prazo: 0-4 horas após o início da infusão
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, alterações nocivas ou patológicas) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica em comparação com condições pré-existentes, que ocorre durante qualquer período de um ensaio clínico, incluindo Pré-tratamento, Run-In , Wash-Out ou Períodos de Acompanhamento.
Um EA é definido como sendo independente da suposição de qualquer causalidade (por exemplo, para estudar ou medicação concomitante, doença primária ou concomitante ou desenho do estudo).
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0-4 horas após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Epilepsias Parciais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- SP0925
- 2014-004378-40 (Número EudraCT)
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