부분 발병 발작이 있는 피험자에서 라코사미드 정맥 투여 후 1일 2회 경구 라코사미드 투여의 안전성
2018년 6월 20일 업데이트: UCB BIOSCIENCES, Inc.
부분 발병 발작이 있는 피험자에서 보조 요법으로 라코사미드 단일 정맥 부하 투여 후 경구 라코사미드 유지 관리의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 시험
시험의 목적은 부분 발병 발작이 있는 피험자에서 단일 용량으로 전달된 정맥 내(iv) 라코사미드의 안전성과 6.5일 간의 경구 라코사미드 치료를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 공개 라벨 시험에서는 부분 발작이 있는 16~60세 피험자를 대상으로 단일 정맥 부하 투여 후 경구 유지 치료를 통해 보조 라코사미드의 신속한 개시의 안전성과 내약성을 조사했습니다.
3개의 연속적인 25명의 피험자 코호트에 점진적으로 증가하는 라코사미드 용량(200, 300, 400 mg)을 단일 15분 정맥 주사(iv) 부하 용량으로 투여한 후 동등한 일일 용량을 6.5일 동안 매일 2회 경구 투여했습니다. iv 투여 12시간 후 첫 경구 투여.
25명의 피험자로 구성된 네 번째 코호트는 300mg 용량을 반복하여 내약성이 가장 높은 용량에서 총 50명의 피험자에 대한 안전성 데이터를 제공했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단순 부분 발작 및/또는 복합 부분 발작을 동반한 간질의 진단
- 스크리닝 전 28일 및 시험 기간 동안 1~2개의 시판 항간질제(AED)의 안정적인 용량 요법
- 정맥 천자 및 정맥(iv) 주입에 허용되는 후보
- 90일당 운동 요소가 있는 부분 발작 1회 이상
- 스크리닝 전 28일 동안 허용되는 최대 발작 빈도는 모든 유형의 부분 발작 40회입니다.
제외 기준:
- 라코사미드의 이전 사용
- 원발성 전신 발작의 병력
- 지난 12개월 이내 간질지속상태 병력
- 스크리닝 전 8주 기간 동안 군발 발작의 병력
- 발작과 혼동될 수 있는 심인성 발작을 포함한 비간질성 사건
- 스크리닝 전 28일 이내에 신경이완제, MAO(monoamine oxidase) 억제제, 바르비투르산염 또는 마약성 진통제 사용
- 스크리닝 전 28일 동안 구조용 벤조디아제핀을 1회 이상 투여받았음
- 지난 6개월 이내에 펠바메이트 또는 이전 펠바메이트 요법의 병용 치료
- 이전 또는 동시 vigabatrin 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라코사미드 200mg 코호트
정맥 주사(iv) 라코사미드 200mg의 단일 부하 용량에 이어 6.5일 동안 경구 라코사미드 100mg 1일 2회
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단일 부하 정맥 내(iv) 라코사미드 200mg 용량을 15분 주입 기간 동안 투여한 후 6.5일 동안 경구 라코사미드 200mg/일(100mg 1일 2회) 투여
다른 이름들:
단일 부하 정맥 내(iv) 라코사미드 300mg 용량을 15분 주입 기간 동안 투여한 후 6.5일 동안 경구 라코사미드 300mg/일(150mg 1일 2회) 투여
다른 이름들:
단일 부하 정맥 내(iv) 라코사미드 400mg 용량을 15분 주입 기간 동안 투여한 후 6.5일 동안 경구 라코사미드 400mg/일(200mg 1일 2회) 투여
다른 이름들:
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실험적: 라코사미드 300mg 결합 코호트
정맥내(iv) 라코사미드 300mg의 단일 부하 용량 이후 6.5일간 경구 라코사미드 150mg 1일 2회
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단일 부하 정맥 내(iv) 라코사미드 200mg 용량을 15분 주입 기간 동안 투여한 후 6.5일 동안 경구 라코사미드 200mg/일(100mg 1일 2회) 투여
다른 이름들:
단일 부하 정맥 내(iv) 라코사미드 300mg 용량을 15분 주입 기간 동안 투여한 후 6.5일 동안 경구 라코사미드 300mg/일(150mg 1일 2회) 투여
다른 이름들:
단일 부하 정맥 내(iv) 라코사미드 400mg 용량을 15분 주입 기간 동안 투여한 후 6.5일 동안 경구 라코사미드 400mg/일(200mg 1일 2회) 투여
다른 이름들:
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실험적: 라코사미드 400mg 코호트
정맥 주사(iv) 라코사미드 400mg의 단일 부하 용량 이후 6.5일 동안 경구 라코사미드 200mg 1일 2회
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단일 부하 정맥 내(iv) 라코사미드 200mg 용량을 15분 주입 기간 동안 투여한 후 6.5일 동안 경구 라코사미드 200mg/일(100mg 1일 2회) 투여
다른 이름들:
단일 부하 정맥 내(iv) 라코사미드 300mg 용량을 15분 주입 기간 동안 투여한 후 6.5일 동안 경구 라코사미드 300mg/일(150mg 1일 2회) 투여
다른 이름들:
단일 부하 정맥 내(iv) 라코사미드 400mg 용량을 15분 주입 기간 동안 투여한 후 6.5일 동안 경구 라코사미드 400mg/일(200mg 1일 2회) 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간(최대 7일) 동안 최소 1건의 부작용이 발생한 피험자의 수
기간: 치료기간(최대 7일)
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유해 사례(AE)는 사전 치료, 준비를 포함하여 임상 시험의 모든 기간 동안 발생하는 기존 조건과 비교하여 피험자 또는 임상 조사 피험자에서 발생하는 모든 원치 않는 의학적 발생(예: 유해 또는 병리학적 변화)입니다. , 워시 아웃 또는 후속 조치 기간.
AE는 임의의 인과관계(예를 들어, 연구 또는 병용 투약, 원발성 또는 병용 질병, 또는 연구 설계)에 대한 가정과는 독립적인 것으로 정의됩니다.
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치료기간(최대 7일)
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부작용으로 인해 임상시험을 중단한 피험자 수
기간: 전체 시험 기간(최대 6주), 안전성 추적 기간을 통한 선별(마지막 투약 후 2주)
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유해 사례(AE)는 사전 치료, 준비를 포함하여 임상 시험의 모든 기간 동안 발생하는 기존 조건과 비교하여 피험자 또는 임상 조사 피험자에서 발생하는 모든 원치 않는 의학적 발생(예: 유해 또는 병리학적 변화)입니다. , 워시 아웃 또는 후속 조치 기간.
AE는 임의의 인과관계(예를 들어, 연구 또는 병용 투약, 원발성 또는 병용 질병, 또는 연구 설계)에 대한 가정과는 독립적인 것으로 정의됩니다.
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전체 시험 기간(최대 6주), 안전성 추적 기간을 통한 선별(마지막 투약 후 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 시작 4시간 이내에 발병한 적어도 하나의 이상 반응이 있는 피험자의 수
기간: 주입 시작 후 0-4시간
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유해 사례(AE)는 사전 치료, 준비를 포함하여 임상 시험의 모든 기간 동안 발생하는 기존 조건과 비교하여 피험자 또는 임상 조사 피험자에서 발생하는 모든 원치 않는 의학적 발생(예: 유해 또는 병리학적 변화)입니다. , 워시 아웃 또는 후속 조치 기간.
AE는 임의의 인과관계(예를 들어, 연구 또는 병용 투약, 원발성 또는 병용 질병, 또는 연구 설계)에 대한 가정과는 독립적인 것으로 정의됩니다.
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주입 시작 후 0-4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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