Seguridad de la dosis de lacosamida intravenosa seguida de lacosamida oral dos veces al día en sujetos con convulsiones de inicio parcial
20 de junio de 2018 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un ensayo abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de carga intravenosa de lacosamida seguida de mantenimiento con lacosamida oral como terapia adyuvante en sujetos con convulsiones de inicio parcial
El propósito del ensayo es evaluar la seguridad de la lacosamida intravenosa (iv) administrada en una dosis única seguida de 6,5 días de tratamiento con lacosamida oral en sujetos con convulsiones de inicio parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo abierto multicéntrico examinó la seguridad y la tolerabilidad del inicio rápido de lacosamida adyuvante a través de una dosis de carga intravenosa única seguida de un tratamiento de mantenimiento oral en sujetos de 16 a 60 años de edad con convulsiones de inicio parcial.
Tres cohortes consecutivas de 25 sujetos recibieron una dosis progresivamente creciente de lacosamida (200, 300, 400 mg) administrada como una dosis de carga intravenosa (iv) única de 15 minutos seguida de la dosis diaria equivalente administrada por vía oral dos veces al día durante 6,5 días con la primera dosis oral 12 horas después de la dosis iv.
Una cuarta cohorte de 25 sujetos repitió la dosis de 300 mg para proporcionar datos de seguridad en un total de 50 sujetos con la dosis más alta bien tolerada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epilepsia con crisis parciales simples y/o crisis parciales complejas
- Régimen de dosis estable de 1 a 2 fármacos antiepilépticos (FAE) comercializados durante 28 días antes de la selección y duración del ensayo
- Candidato aceptable para venopunción e infusión intravenosa (iv)
- Al menos 1 convulsión parcial con componente motor cada 90 días
- La frecuencia máxima permitida de convulsiones durante los 28 días previos a la selección es de 40 convulsiones parciales de cualquier tipo
Criterio de exclusión:
- Uso previo de lacosamida
- Antecedentes de convulsiones generalizadas primarias
- Antecedentes de estado epiléptico en los últimos 12 meses
- Antecedentes de convulsiones en racimo durante un período de 8 semanas antes de la selección
- Eventos no epilépticos, incluidas las convulsiones psicógenas que podrían confundirse con convulsiones
- Uso de neurolépticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), barbitúricos o analgésicos narcóticos en los 28 días anteriores a la selección
- Recibió benzodiazepinas de rescate más de una vez durante los 28 días anteriores a la selección
- Tratamiento concomitante de felbamato o terapia previa con felbamato en los últimos 6 meses
- Uso previo o concomitante de vigabatrina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de lacosamida 200 mg
Dosis de carga única de 200 mg de lacosamida intravenosa (iv) seguida de 6,5 días de 100 mg de lacosamida oral dos veces al día
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Dosis única de 200 mg de lacosamida intravenosa (iv) administrada durante una infusión de 15 minutos seguida de 200 mg/día de lacosamida oral (100 mg dos veces al día) durante 6,5 días
Otros nombres:
Dosis única de 300 mg de lacosamida intravenosa (iv) administrada durante una infusión de 15 minutos seguida de 300 mg/día de lacosamida oral (150 mg dos veces al día) durante 6,5 días
Otros nombres:
Dosis única de 400 mg de lacosamida intravenosa (iv) administrada durante una infusión de 15 minutos seguida de 400 mg/día de lacosamida oral (200 mg dos veces al día) durante 6,5 días
Otros nombres:
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Experimental: Lacosamida 300 mg cohortes combinadas
Dosis de carga única de 300 mg de lacosamida por vía intravenosa (iv) seguida de 6,5 días de 150 mg de lacosamida por vía oral dos veces al día
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Dosis única de 200 mg de lacosamida intravenosa (iv) administrada durante una infusión de 15 minutos seguida de 200 mg/día de lacosamida oral (100 mg dos veces al día) durante 6,5 días
Otros nombres:
Dosis única de 300 mg de lacosamida intravenosa (iv) administrada durante una infusión de 15 minutos seguida de 300 mg/día de lacosamida oral (150 mg dos veces al día) durante 6,5 días
Otros nombres:
Dosis única de 400 mg de lacosamida intravenosa (iv) administrada durante una infusión de 15 minutos seguida de 400 mg/día de lacosamida oral (200 mg dos veces al día) durante 6,5 días
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de lacosamida 400 mg
Dosis de carga única de 400 mg de lacosamida intravenosa (iv) seguida de 6,5 días de 200 mg de lacosamida oral dos veces al día
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Dosis única de 200 mg de lacosamida intravenosa (iv) administrada durante una infusión de 15 minutos seguida de 200 mg/día de lacosamida oral (100 mg dos veces al día) durante 6,5 días
Otros nombres:
Dosis única de 300 mg de lacosamida intravenosa (iv) administrada durante una infusión de 15 minutos seguida de 300 mg/día de lacosamida oral (150 mg dos veces al día) durante 6,5 días
Otros nombres:
Dosis única de 400 mg de lacosamida intravenosa (iv) administrada durante una infusión de 15 minutos seguida de 400 mg/día de lacosamida oral (200 mg dos veces al día) durante 6,5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con al menos un evento adverso durante el período de tratamiento (hasta 7 días)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (hasta 7 días)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso (p. ej., cambios nocivos o patológicos) en un sujeto o sujeto de investigación clínica en comparación con condiciones preexistentes, que ocurre durante cualquier período de un ensayo clínico, incluido el Pretratamiento, el Periodo Inicial , Lavado o Períodos de seguimiento.
Un EA se define como independiente de la suposición de cualquier causalidad (p. ej., al estudio o medicación concomitante, enfermedad primaria o concomitante, o diseño del estudio).
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Período de tratamiento (hasta 7 días)
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Número de sujetos que se retiraron del ensayo debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Período de prueba completo (hasta 6 semanas), selección a través del período de seguimiento de seguridad (2 semanas después del último medicamento)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso (p. ej., cambios nocivos o patológicos) en un sujeto o sujeto de investigación clínica en comparación con condiciones preexistentes, que ocurre durante cualquier período de un ensayo clínico, incluido el Pretratamiento, el Periodo Inicial , Lavado o Períodos de seguimiento.
Un EA se define como independiente de la suposición de cualquier causalidad (p. ej., al estudio o medicación concomitante, enfermedad primaria o concomitante, o diseño del estudio).
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Período de prueba completo (hasta 6 semanas), selección a través del período de seguimiento de seguridad (2 semanas después del último medicamento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con al menos un evento adverso con un inicio dentro de las 4 horas posteriores al inicio de la infusión
Periodo de tiempo: 0-4 horas después del inicio de la infusión
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso (p. ej., cambios nocivos o patológicos) en un sujeto o sujeto de investigación clínica en comparación con condiciones preexistentes, que ocurre durante cualquier período de un ensayo clínico, incluido el Pretratamiento, el Periodo Inicial , Lavado o Períodos de seguimiento.
Un EA se define como independiente de la suposición de cualquier causalidad (p. ej., al estudio o medicación concomitante, enfermedad primaria o concomitante, o diseño del estudio).
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0-4 horas después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP0925
- 2014-004378-40 (Número EudraCT)
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