Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost intravenózní dávky lacosamidu následované perorálním lacosamidem dvakrát denně u pacientů s parciálními záchvaty

20. června 2018 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Multicentrická otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové intravenózní nasycovací dávky lacosamidu s následnou perorální udržovací léčbou lacosamidem jako doplňková léčba u pacientů s parciálními záchvaty

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost intravenózního (iv) lacosamidu podaného v jedné dávce, po které následuje 6,5denní perorální léčba lacosamidem u subjektů s parciálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, otevřená studie zkoumala bezpečnost a snášenlivost rychlého zahájení adjuvantní léčby lacosamidem jednorázovou intravenózní nasycovací dávkou následovanou perorální udržovací léčbou u subjektů ve věku 16 - 60 let s parciálními záchvaty. Třem po sobě jdoucím kohortám 25 subjektů byla podána progresivně se zvyšující dávka lacosamidu (200, 300, 400 mg) podávaná jako jedna 15minutová intravenózní (iv) nasycovací dávka, po níž následovala ekvivalentní denní dávka podávaná perorálně dvakrát denně po dobu 6,5 dne s první perorální dávka 12 hodin po iv dávce. Čtvrtá kohorta 25 subjektů opakovala dávku 300 mg, aby poskytla údaje o bezpečnosti u celkem 50 subjektů při nejvyšší dobře tolerované dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza epilepsie s jednoduchými parciálními záchvaty a/nebo komplexními parciálními záchvaty
  • Stabilní dávkovací režim 1 až 2 prodávaných antiepileptik (AED) po dobu 28 dnů před screeningem a trváním studie
  • Přijatelný kandidát pro venepunkci a intravenózní (iv) infuzi
  • Alespoň 1 parciální záchvat s motorickou složkou za 90 dní
  • Maximální povolená frekvence záchvatů během 28 dnů před screeningem je 40 parciálních záchvatů jakéhokoli typu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání lacosamidu
  • Historie primárně generalizovaných záchvatů
  • Anamnéza status epilepticus během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza klastrových záchvatů během období 8 týdnů před screeningem
  • Neepileptické příhody, včetně psychogenních záchvatů, které lze zaměnit se záchvaty
  • Užívání neuroleptik, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), barbiturátů nebo narkotických analgetik během 28 dnů před screeningem
  • Během 28 dnů před screeningem dostávali více než jednou záchranné benzodiazepiny
  • Souběžná léčba felbamátem nebo předchozí léčba felbamátem během posledních 6 měsíců
  • Předchozí nebo současné užívání vigabatrinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid 200 mg kohorta
Jednorázová nasycovací dávka intravenózního (iv) lacosamidu 200 mg následovaná 6,5 dnem perorálního lacosamidu 100 mg dvakrát denně
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka lacosamidu 200 mg podávaná v průběhu 15minutové infuze následovaná perorálním lacosamidem 200 mg/den (100 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka 300 mg lacosamidu podávaná během 15 minutové infuze, po níž následuje perorální lacosamid 300 mg/den (150 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka lacosamidu 400 mg podávaná během 15minutové infuze, po níž následuje perorální lacosamid 400 mg/den (200 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat
Experimentální: Lacosamid 300 mg kombinované kohorty
Jednorázová nasycovací dávka intravenózního (iv) lacosamidu v dávce 300 mg následovaná 6,5 dnem perorálního lacosamidu 150 mg dvakrát denně
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka lacosamidu 200 mg podávaná v průběhu 15minutové infuze následovaná perorálním lacosamidem 200 mg/den (100 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka 300 mg lacosamidu podávaná během 15 minutové infuze, po níž následuje perorální lacosamid 300 mg/den (150 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka lacosamidu 400 mg podávaná během 15minutové infuze, po níž následuje perorální lacosamid 400 mg/den (200 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat
Experimentální: Lacosamid 400 mg kohorta
Jednorázová nasycovací dávka intravenózního (iv) lacosamidu 400 mg následovaná 6,5 dnem perorálního lacosamidu 200 mg dvakrát denně
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka lacosamidu 200 mg podávaná v průběhu 15minutové infuze následovaná perorálním lacosamidem 200 mg/den (100 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka 300 mg lacosamidu podávaná během 15 minutové infuze, po níž následuje perorální lacosamid 300 mg/den (150 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: lacosamid
Jednorázová intravenózní (iv) dávka lacosamidu 400 mg podávaná během 15minutové infuze, po níž následuje perorální lacosamid 400 mg/den (200 mg dvakrát denně) po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou během léčebného období (až 7 dní)
Časové okno: Doba léčby (až 7 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost (např. škodlivé nebo patologické změny) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení ve srovnání s již existujícími stavy, ke kterému dojde během jakéhokoli období klinického hodnocení, včetně předběžné léčby, záběhu , Wash-out, nebo Follow-up periods. AE je definována jako nezávislá na předpokladu jakékoli kauzality (např. studie nebo souběžná medikace, primární nebo souběžné onemocnění nebo design studie).
Doba léčby (až 7 dní)
Počet subjektů, které odstoupily od soudu kvůli nepříznivé události
Časové okno: Celé zkušební období (až 6 týdnů), screening přes období sledování bezpečnosti (2 týdny po poslední medikaci)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost (např. škodlivé nebo patologické změny) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení ve srovnání s již existujícími stavy, ke kterému dojde během jakéhokoli období klinického hodnocení, včetně předběžné léčby, záběhu , Wash-out, nebo Follow-up periods. AE je definována jako nezávislá na předpokladu jakékoli kauzality (např. studie nebo souběžná medikace, primární nebo souběžné onemocnění nebo design studie).
Celé zkušební období (až 6 týdnů), screening přes období sledování bezpečnosti (2 týdny po poslední medikaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou s nástupem do 4 hodin od začátku infuze
Časové okno: 0-4 hodiny po zahájení infuze
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost (např. škodlivé nebo patologické změny) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení ve srovnání s již existujícími stavy, ke kterému dojde během jakéhokoli období klinického hodnocení, včetně předběžné léčby, záběhu , Wash-out, nebo Follow-up periods. AE je definována jako nezávislá na předpokladu jakékoli kauzality (např. studie nebo souběžná medikace, primární nebo souběžné onemocnění nebo design studie).
0-4 hodiny po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0925
  • 2014-004378-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit