このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エルロチニブまたはゲフィチニブに失敗した非小細胞肺癌患者における BIBW 2992 および BSC とプラセボおよび BSC との比較 (LUX-LUNG 1)

2016年6月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

エルロチニブまたはゲフィチニブ (LUX-Lung 1) に失敗した非小細胞肺癌患者における BIBW 2992 プラス ベスト サポーティブ ケア (BSC) 対 プラセボ プラス BSC の第 IIb/III 相無作為化二重盲検試験

この無作為二重盲検多施設第 IIb/III 相試験は、少なくとも 1 ライン以上 2 ライン以下の細胞傷害性化学療法による以前の治療を受けた NSCLC 患者を対象に実施されます (1 ラインはプラチナ含有化学療法である必要があります)。レジメン) およびゲフィチニブまたはエルロチニブのいずれかを少なくとも 12 週間投与し、その後進行した。

この無作為化試験の主な目的は、この患者集団において、BIBW 2992 の単剤 (Arm A) の有効性を、対応するプラセボ (Arm B) と比較して決定することです。 両方の治療群の患者は、研究治療に加えて最良の支持療法を受けます。

試験に登録された患者は治療を受け、死亡または追跡不能になるまで追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

585

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、アメリカ
        • 1200.23.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ
        • 1200.23.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • 1200.23.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley、California、アメリカ
        • 1200.23.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modesto、California、アメリカ
        • 1200.23.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montebello、California、アメリカ
        • 1200.23.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ
        • 1200.23.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ
        • 1200.23.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ
        • 1200.23.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • 1200.23.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla、New York、アメリカ
        • 1200.23.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt lake City、Utah、アメリカ
        • 1200.23.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ
        • 1200.23.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • 1200.23.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Dundee、イギリス
        • 1200.23.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス
        • 1200.23.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow、イギリス
        • 1200.23.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1200.23.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton、イギリス
        • 1200.23.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • 1200.23.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO)、イタリア
        • 1200.23.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia、イタリア
        • 1200.23.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato、イタリア
        • 1200.23.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1200.23.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI)、イタリア
        • 1200.23.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 1200.23.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen、オランダ
        • 1200.23.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond、オランダ
        • 1200.23.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1200.23.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1200.23.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1200.23.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1200.23.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1200.23.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 1200.23.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 1200.23.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cruces、スペイン
        • 1200.23.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1200.23.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1200.23.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1200.23.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1200.23.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • タイ
      • Chiangmai、タイ
        • 1200.23.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pathumwan, Bangkok、タイ
        • 1200.23.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Songkla、タイ
        • 1200.23.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ
        • 1200.23.49010 Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen、ドイツ
        • 1200.23.49002 Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Gauting、ドイツ
        • 1200.23.49003 Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf、ドイツ
        • 1200.23.49005 Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg、ドイツ
        • 1200.23.49008 Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Mainz、ドイツ
        • 1200.23.49004 Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim、ドイツ
        • 1200.23.49001 Universitätsklinikum Mannheim
      • Wiesbaden、ドイツ
        • 1200.23.49006 HSK, Dr. Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
  • フランス
      • Besançon Cedex、フランス
        • 1200.23.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon Cedex、フランス
        • 1200.23.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5、フランス
        • 1200.23.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche、フランス
        • 1200.23.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche、フランス
        • 1200.23.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 4、フランス
        • 1200.23.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1200.23.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1200.23.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20、フランス
        • 1200.23.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、フランス
        • 1200.23.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、フランス
        • 1200.23.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー
        • 1200.23.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、ベルギー
        • 1200.23.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 1200.23.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、ベルギー
        • 1200.23.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur、ベルギー
        • 1200.23.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 1200.23.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1200.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1200.23.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu、中国
        • 1200.23.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1200.23.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou、中国
        • 1200.23.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1200.23.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1200.23.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1200.23.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 1200.23.88604 Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾
        • 1200.23.88605 China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾
        • 1200.23.88606 National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • 1200.23.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • 1200.23.88602 Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • 1200.23.88607 Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • 1200.23.88603 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • 1200.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun、大韓民国
        • 1200.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1200.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1200.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1200.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1200.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 1200.23.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -NSCLCステージIII-B（胸水を伴う）またはステージIV腺癌の病理学的確認があり、細胞毒性化学療法（アジュバント化学療法を含む）の少なくとも1つが2つ以下のラインに失敗した患者。 化学療法レジメンの 1 つは、プラチナ ベースであったに違いありません。
  2. -エルロチニブ（タルセバ®）またはゲフィチニブ（イレッサ®）による治療の少なくとも12週間後の進行性疾患
  3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG、R01-0787) パフォーマンス スコア 0、1 または 2
  4. -磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影法（CT）によって少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの腫瘍病変を有する患者 最長直径が従来の技術を使用して> 20 mmまたはスパイラルで> 10 mmとして記録される患者CTスキャン
  5. 18歳以上の男性および女性患者
  6. 少なくとも3か月の平均余命
  7. ICH-GCPガイドラインと一致する書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 治療から14日以内のエルロチニブ（タルセバ®）またはゲフィチニブ（イレッサ®）の使用 1日目
  2. -化学療法、ホルモン療法（維持非がん療法に必要な酢酸メゲストロールまたはステロイド以外）または過去4週間以内の免疫療法
  3. 活動性脳転移
  4. -下痢を伴う重大なまたは最近の急性胃腸障害
  5. 他の生命を脅かす病気または臓器系の機能不全を患っている患者、
  6. 過去5年以内に診断されたその他の悪性腫瘍
  7. -治療前の過去2週間以内の放射線療法
  8. 臨床的に重要な、または制御されていない心疾患の病歴
  9. 適切なANCおよび血小板数
  10. 十分な肝機能と腎機能
  11. -既知のHIV、活動性B型肝炎または活動性C型肝炎を含む深刻な活動性感染症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボを 1 日 1 回投与される
薬：プラセボ
患者はプラセボを 1 日 1 回投与される
実験的：ビブ 2992
患者は BIBW 2992 錠剤を 1 日 1 回投与されます
薬：ビブ 2992
患者は 1 日 1 回アファチニブ錠剤を受け取り、有害事象管理のために用量を減らすことができます。 アファチニブは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、1 日 1 回、継続的に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から死亡または患者の最後の退院日まで、平均12か月

全生存期間は、無作為化日から死亡日までの期間でした。 生存していた患者は、データベースがロックされる前の最後の連絡日に検閲されました。

一次分析では、11 人の患者が追跡不能となり、生存が確認された最後の連絡日に検閲されました。 一次分析データのカットオフ日は 2010 年 7 月 8 日でした。

最終的な分析では、13 人の患者が追跡不能となり、生存が確認された最後の連絡日に検閲されました。 最終的な分析データのカットオフ日は 2013 年 10 月 4 日でした。
無作為化から死亡または患者の最後の退院日まで、平均12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から病気の進行、死亡、または 2010 年 7 月 7 日のデータ カットオフまで、平均 3.3 か月
PFS は、無作為化から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors バージョン 1.0 (RECIST 1.0) に従って中央の独立した審査によって評価されます。
無作為化から病気の進行、死亡、または 2010 年 7 月 7 日のデータ カットオフまで、平均 3.3 か月
客観的回答率 (OR)
時間枠：無作為化から病気の進行、死亡、または 2010 年 7 月 7 日のデータ カットオフまで、平均 3.3 か月
OR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) として定義されます。 RECIST 1.0に従って、中央の独立したレビューによって評価されました。
無作為化から病気の進行、死亡、または 2010 年 7 月 7 日のデータ カットオフまで、平均 3.3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月24日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1200.23
  • 2007-005983-28 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する