Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIBW 2992 и BSC по сравнению с плацебо и BSC у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых неэффективен эрлотиниб или гефитиниб (LUX-LUNG 1)

24 июня 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза IIb/III рандомизированное двойное слепое исследование BIBW 2992 Plus Best Supporting Care (BSC) по сравнению с плацебо плюс BSC у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых неэффективен эрлотиниб или гефитиниб (LUX-Lung 1)

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы IIb/III будет проводиться у пациентов с НМРЛ, которые ранее получали по крайней мере одну, но не более двух линий цитотоксической химиотерапии (одна линия должна быть платиносодержащей химиотерапией). режим) и либо гефитиниб, либо эрлотиниб в течение как минимум 12 недель, а затем прогрессировало.

Основной целью этого рандомизированного исследования является определение эффективности BIBW 2992 в качестве монотерапии (группа A) по сравнению с соответствующим плацебо (группа B) в этой популяции пациентов. Пациенты в обеих группах лечения будут получать наилучшую поддерживающую терапию в дополнение к исследуемому лечению.

Пациенты, включенные в исследование, будут лечиться и наблюдаться до смерти или потери для последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

585

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • 1200.23.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Бельгия
        • 1200.23.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1200.23.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Бельгия
        • 1200.23.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Бельгия
        • 1200.23.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Bad Berka, Германия
        • 1200.23.49010 Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Германия
        • 1200.23.49002 Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Gauting, Германия
        • 1200.23.49003 Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Германия
        • 1200.23.49005 Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Германия
        • 1200.23.49008 Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Германия
        • 1200.23.49004 Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Германия
        • 1200.23.49001 Universitätsklinikum Mannheim
      • Wiesbaden, Германия
        • 1200.23.49006 HSK, Dr. Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • 1200.23.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1200.23.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cruces, Испания
        • 1200.23.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1200.23.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1200.23.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1200.23.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1200.23.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Genova, Италия
        • 1200.23.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Италия
        • 1200.23.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Италия
        • 1200.23.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Италия
        • 1200.23.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 1200.23.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Италия
        • 1200.23.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1200.23.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1200.23.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1200.23.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1200.23.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1200.23.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 1200.23.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1200.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1200.23.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Китай
        • 1200.23.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 1200.23.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Китай
        • 1200.23.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1200.23.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1200.23.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1200.23.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • 1200.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Корея, Республика
        • 1200.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1200.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1200.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1200.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1200.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1200.23.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды
        • 1200.23.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Нидерланды
        • 1200.23.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • 1200.23.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • 1200.23.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • 1200.23.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • 1200.23.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1200.23.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • 1200.23.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1200.23.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 1200.23.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • 1200.23.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • 1200.23.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modesto, California, Соединенные Штаты
        • 1200.23.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montebello, California, Соединенные Штаты
        • 1200.23.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • 1200.23.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты
        • 1200.23.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 1200.23.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1200.23.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты
        • 1200.23.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • 1200.23.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты
        • 1200.23.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • 1200.23.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Таиланд
      • Chiangmai, Таиланд
        • 1200.23.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pathumwan, Bangkok, Таиланд
        • 1200.23.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Songkla, Таиланд
        • 1200.23.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • 1200.23.88604 Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • 1200.23.88605 China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • 1200.23.88606 National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • 1200.23.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • 1200.23.88602 Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • 1200.23.88607 Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • 1200.23.88603 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Франция
      • Besançon Cedex, Франция
        • 1200.23.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon Cedex, Франция
        • 1200.23.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Франция
        • 1200.23.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Франция
        • 1200.23.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Франция
        • 1200.23.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, Франция
        • 1200.23.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1200.23.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1200.23.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Франция
        • 1200.23.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Франция
        • 1200.23.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Франция
        • 1200.23.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с патологическим подтверждением НМРЛ стадии III-B (с плевральным выпотом) или аденокарциномой стадии IV, у которых была неэффективна как минимум одна, но не более двух линий цитотоксической химиотерапии (включая адъювантную химиотерапию). Один из режимов химиотерапии, должно быть, был основан на платине.
  2. Прогрессирование заболевания после не менее 12 недель лечения эрлотинибом (Тарцева®) или гефитинибом (Иресса®)
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG, R01-0787) Оценка эффективности 0, 1 или 2
  4. Пациенты с по крайней мере одним опухолевым поражением, которое может быть точно измерено с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром, который должен быть зарегистрирован как > 20 мм с использованием обычных методов или > 10 мм с помощью спирали компьютерная томография
  5. Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет
  6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех (3) месяцев
  7. Письменное информированное согласие, соответствующее рекомендациям ICH-GCP.

Критерий исключения:

  1. Применение эрлотиниба (Тарцева®) или гефитиниба (Иресса®) в течение 14 дней после лечения День 1
  2. Химио-, гормоно- (кроме мегестрола ацетата или стероидов, необходимых для поддерживающей неонкологической терапии) или иммунотерапия в течение последних 4 недель
  3. Активные метастазы в головной мозг
  4. Значительные или недавние острые желудочно-кишечные расстройства с диареей
  5. Пациенты с любым другим опасным для жизни заболеванием или дисфункцией системы органов,
  6. Другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних пяти (5) лет
  7. Лучевая терапия в течение последних 2 недель до лечения
  8. Клинически значимое или неконтролируемое заболевание сердца в анамнезе.
  9. Адекватный АНК и количество тромбоцитов
  10. Адекватная функция печени и почек
  11. Пациенты с любой серьезной активной инфекцией, включая известный ВИЧ, активный гепатит В или активный гепатит С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают плацебо один раз в день.
Лекарство: плацебо
Пациенты получают плацебо один раз в день.
Экспериментальный: BIBW 2992
Пациенты получают таблетки BIBW 2992 один раз в день.
Лекарство: BIBW 2992
Пациенты получают таблетки афатиниба один раз в день и могут уменьшить дозу для лечения нежелательных явлений. Афатиниб назначают один раз в сутки непрерывно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или даты выбытия последнего пациента в среднем 12 месяцев.

Общая выживаемость представляла собой продолжительность от даты рандомизации до даты смерти. Пациенты, которые были живы, подвергались цензуре на дату последнего контакта перед блокировкой базы данных.

Для первичного анализа 11 пациентов были потеряны для последующего наблюдения и были подвергнуты цензуре на дату последнего контакта, когда было известно, что они все еще живы. Датой окончания данных первичного анализа было 08 июля 2010 г.

Для окончательного анализа 13 пациентов были потеряны для последующего наблюдения и были подвергнуты цензуре на дату последнего контакта, когда было известно, что они все еще живы. Дата окончания сбора данных для окончательного анализа – 04 октября 2013 г.
От рандомизации до смерти или даты выбытия последнего пациента в среднем 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения сбора данных 7 июля 2010 г. в среднем 3,3 месяца.
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценено центральным независимым обзором в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.0 (RECIST 1.0).
От рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения сбора данных 7 июля 2010 г. в среднем 3,3 месяца.
Частота объективных ответов (OR)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения сбора данных 7 июля 2010 г. в среднем 3,3 месяца.
OR определяется как полный ответ (CR) и частичный ответ (PR). Оценено центральным независимым обзором в соответствии с RECIST 1.0.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения сбора данных 7 июля 2010 г. в среднем 3,3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200.23
  • 2007-005983-28 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться