Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIBW 2992 és BSC versus placebo és BSC olyan nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél az erlotinib vagy a gefitinib sikertelen (LUX-LUNG 1)

2016. június 24. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BIBW 2992 Plus legjobb szupportív gondozás (BSC) és a placebo Plus BSC IIb/III. fázisú randomizált, kettős vak kísérlete olyan nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél az erlotinib vagy a gefitinib (LUX-Lung 1) sikertelen volt

Ezt a randomizált, kettős-vak, többközpontú, IIb/III fázisú vizsgálatot olyan NSCLC-ben szenvedő betegeken végzik, akik előzőleg legalább egy, de legfeljebb két sor citotoxikus kemoterápiában részesültek (az egyik vonalnak platinatartalmúnak kell lennie. kezelés) és gefitinibet vagy erlotinibet legalább 12 hétig, majd előrehaladt.

Ennek a randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja a BIBW 2992 hatékonyságának meghatározása egyetlen szerként (A kar) a megfelelő placebóval (B kar) összehasonlítva ebben a betegpopulációban. Mindkét kezelési kar betegei a legjobb támogató kezelésben részesülnek a vizsgálati kezelés mellett.

A vizsgálatba bevont betegeket halálukig kezelik és követik, vagy elvesztik a nyomon követést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

585

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium
        • 1200.23.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgium
        • 1200.23.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgium
        • 1200.23.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgium
        • 1200.23.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgium
        • 1200.23.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • 1200.23.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • 1200.23.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • 1200.23.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság
        • 1200.23.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • 1200.23.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Egyesült Államok
        • 1200.23.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok
        • 1200.23.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • 1200.23.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Egyesült Államok
        • 1200.23.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modesto, California, Egyesült Államok
        • 1200.23.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montebello, California, Egyesült Államok
        • 1200.23.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • 1200.23.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok
        • 1200.23.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
        • 1200.23.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • 1200.23.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok
        • 1200.23.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Egyesült Államok
        • 1200.23.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok
        • 1200.23.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • 1200.23.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Besançon Cedex, Franciaország
        • 1200.23.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon Cedex, Franciaország
        • 1200.23.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Franciaország
        • 1200.23.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Franciaország
        • 1200.23.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Franciaország
        • 1200.23.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, Franciaország
        • 1200.23.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 1200.23.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 1200.23.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Franciaország
        • 1200.23.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Franciaország
        • 1200.23.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Franciaország
        • 1200.23.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • 1200.23.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Hollandia
        • 1200.23.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Hollandia
        • 1200.23.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1200.23.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1200.23.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1200.23.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1200.23.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.23.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.23.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • 1200.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Koreai Köztársaság
        • 1200.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1200.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1200.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1200.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1200.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • 1200.23.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kína
        • 1200.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kína
        • 1200.23.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kína
        • 1200.23.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kína
        • 1200.23.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kína
        • 1200.23.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kína
        • 1200.23.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kína
        • 1200.23.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kína
        • 1200.23.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Bad Berka, Németország
        • 1200.23.49010 Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Németország
        • 1200.23.49002 Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Gauting, Németország
        • 1200.23.49003 Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Németország
        • 1200.23.49005 Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Németország
        • 1200.23.49008 Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Németország
        • 1200.23.49004 Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Németország
        • 1200.23.49001 Universitätsklinikum Mannheim
      • Wiesbaden, Németország
        • 1200.23.49006 HSK, Dr. Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország
        • 1200.23.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Olaszország
        • 1200.23.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Olaszország
        • 1200.23.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Olaszország
        • 1200.23.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Olaszország
        • 1200.23.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Olaszország
        • 1200.23.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1200.23.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cruces, Spanyolország
        • 1200.23.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1200.23.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1200.23.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1200.23.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország
        • 1200.23.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • 1200.23.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • 1200.23.88604 Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • 1200.23.88605 China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan
        • 1200.23.88606 National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • 1200.23.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • 1200.23.88602 Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • 1200.23.88607 Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan
        • 1200.23.88603 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Thaiföld
      • Chiangmai, Thaiföld
        • 1200.23.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pathumwan, Bangkok, Thaiföld
        • 1200.23.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Songkla, Thaiföld
        • 1200.23.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél az NSCLC III-B stádiumú (pleurális folyadékgyülem) vagy IV. stádiumú adenokarcinómája patológiásan igazolt, és akiknél legalább egy, de legfeljebb két sor citotoxikus kemoterápia (beleértve az adjuváns kemoterápiát is) sikertelen volt. Az egyik kemoterápiás kezelésnek platinaalapúnak kellett lennie.
  2. Progresszív betegség legalább 12 hetes erlotinib (Tarceva®) vagy gefitinib (Iressa®) kezelést követően
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG, R01-0787) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  4. Olyan betegeknél, akiknél legalább egy olyan daganatos elváltozás van, amely pontosan mérhető mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) legalább egy olyan dimenzióban, amelynek legnagyobb átmérője 20 mm-nél nagyobb, hagyományos technikákkal vagy 10 mm-nél nagyobb spirálisan. CT vizsgálat
  5. 18 év feletti férfi és női betegek
  6. A várható élettartam legalább három (3) hónap
  7. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás, amely összhangban van az ICH-GCP irányelveivel

Kizárási kritériumok:

  1. Az erlotinib (Tarceva®) vagy a gefitinib (Iressa®) alkalmazása a kezelést követő 14 napon belül 1. nap
  2. Kemo-, hormon- (kivéve a megesztrol-acetátot vagy a fenntartó, nem rákkezeléshez szükséges szteroidokat) vagy immunterápia az elmúlt 4 hétben
  3. Aktív agyi metasztázisok
  4. Jelentős vagy közelmúltbeli akut gyomor-bélrendszeri rendellenességek hasmenéssel
  5. Olyan betegek, akiknek bármilyen más életveszélyes betegségük vagy szervrendszeri zavaruk van,
  6. Az elmúlt öt (5) évben diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatok
  7. Sugárterápia a kezelést megelőző 2 hétben
  8. Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség az anamnézisben
  9. Megfelelő ANC és trombocitaszám
  10. Megfelelő máj- és veseműködés
  11. Bármilyen súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek, beleértve az ismert HIV-fertőzést, aktív hepatitis B-t vagy aktív hepatitis C-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A betegek naponta egyszer placebót kapnak
Drog: placebo
A betegek naponta egyszer placebót kapnak
Kísérleti: BIBW 2992
A betegek naponta egyszer 2992 BIBW tablettát kapnak
Drog: BIBW 2992
A betegek naponta egyszer kapnak afatinib tablettát, és csökkenthetik az adagot a nemkívánatos események kezelésére. Az afatinibet naponta egyszer adják folyamatosan a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a haláláig vagy az utolsó beteg lejártáig átlagosan 12 hónap

A teljes túlélés a randomizálás időpontjától a halál időpontjáig terjedő időtartam volt. Az életben lévő betegeket az adatbázis zárolása előtti utolsó kapcsolatfelvételi időpontban cenzúrázták.

Az elsődleges elemzéshez 11 beteget veszítettek el a nyomon követés, és cenzúrázták őket az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában, amikor még életben voltak. Az elsődleges elemzési adatok határideje 2010. július 8. volt.

Végső elemzésként 13 beteget veszítettek el a nyomon követés miatt, és cenzúrázták őket az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában, amikor még életben voltak. Az elemzési adatok végső határideje 2013. október 4. volt.
A véletlen besorolástól a haláláig vagy az utolsó beteg lejártáig átlagosan 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig, haláláig vagy a 2010. július 7-i adatlezárásig átlagosan 3,3 hónap
A PFS a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik. Központi független felülvizsgálat alapján értékelték a Solid Tumors 1.0-s verziójában (RECIST 1.0) található válaszértékelési kritériumok szerint.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig, haláláig vagy a 2010. július 7-i adatlezárásig átlagosan 3,3 hónap
Objektív válaszarány (OR)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig, haláláig vagy a 2010. július 7-i adatlezárásig átlagosan 3,3 hónap
A VAGY teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) definíciója. Központi független felülvizsgálattal értékelve a RECIST 1.0 szerint.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig, haláláig vagy a 2010. július 7-i adatlezárásig átlagosan 3,3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200.23
  • 2007-005983-28 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel