Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIBW 2992 og BSC versus placebo og BSC hos ikke-småcellet lungekreftpasienter som svikter Erlotinib eller Gefitinib (LUX-LUNG 1)

24. juni 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Fase IIb/III randomisert, dobbeltblind studie av BIBW 2992 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC hos ikke-småcellet lungekreftpasienter som svikter Erlotinib eller Gefitinib (LUX-Lung 1)

Denne randomiserte, dobbeltblinde, multisenter fase IIb/III studien vil bli utført på pasienter med NSCLC som har mottatt tidligere behandling med minst én men ikke mer enn to linjer med cytotoksisk kjemoterapi (en linje må ha vært platinaholdig kur) og enten gefitinib eller erlotinib i en periode på minst 12 uker og deretter progredierte.

Hovedmålet med denne randomiserte studien er å bestemme effekten av BIBW 2992 som enkeltmiddel (arm A) sammenlignet med en matchende placebo (arm B) i denne pasientpopulasjonen. Pasienter på begge behandlingsarmer vil få best støttende behandling i tillegg til studiebehandling.

Pasienter som er registrert i studien vil bli behandlet og fulgt til døden eller tapt til oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

585

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • 1200.23.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1200.23.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1200.23.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1200.23.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgia
        • 1200.23.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1200.23.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1200.23.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1200.23.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1200.23.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1200.23.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forente stater
        • 1200.23.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater
        • 1200.23.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • 1200.23.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Forente stater
        • 1200.23.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modesto, California, Forente stater
        • 1200.23.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montebello, California, Forente stater
        • 1200.23.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater
        • 1200.23.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forente stater
        • 1200.23.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater
        • 1200.23.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • 1200.23.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forente stater
        • 1200.23.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Forente stater
        • 1200.23.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater
        • 1200.23.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • 1200.23.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Besançon Cedex, Frankrike
        • 1200.23.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon Cedex, Frankrike
        • 1200.23.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrike
        • 1200.23.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Frankrike
        • 1200.23.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Frankrike
        • 1200.23.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, Frankrike
        • 1200.23.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1200.23.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1200.23.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrike
        • 1200.23.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike
        • 1200.23.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike
        • 1200.23.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1200.23.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • 1200.23.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italia
        • 1200.23.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • 1200.23.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Italia
        • 1200.23.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1200.23.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italia
        • 1200.23.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1200.23.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1200.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1200.23.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1200.23.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1200.23.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 1200.23.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1200.23.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1200.23.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1200.23.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • 1200.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • 1200.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1200.23.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederland
        • 1200.23.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Nederland
        • 1200.23.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 1200.23.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1200.23.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cruces, Spania
        • 1200.23.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1200.23.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1200.23.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1200.23.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • 1200.23.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
        • 1200.23.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia
        • 1200.23.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • 1200.23.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1200.23.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Storbritannia
        • 1200.23.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1200.23.88604 Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1200.23.88605 China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 1200.23.88606 National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88602 Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88607 Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1200.23.88603 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Thailand
      • Chiangmai, Thailand
        • 1200.23.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand
        • 1200.23.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Songkla, Thailand
        • 1200.23.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • 1200.23.49010 Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Tyskland
        • 1200.23.49002 Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Gauting, Tyskland
        • 1200.23.49003 Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1200.23.49005 Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Tyskland
        • 1200.23.49008 Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Tyskland
        • 1200.23.49004 Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • 1200.23.49001 Universitätsklinikum Mannheim
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1200.23.49006 HSK, Dr. Horst-Schmidt-Kliniken GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med patologisk bekreftelse av NSCLC stadium III-B (med pleural effusjon) eller stadium IV adenokarsinom som har mislyktes i minst én, men ikke mer enn to linjer med cytotoksisk kjemoterapi (inkludert adjuvant kjemoterapi). En av cellegiftkurene skal ha vært platinabasert.
  2. Progressiv sykdom etter minst 12 ukers behandling med erlotinib (Tarceva®) eller gefitinib (Iressa®)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) resultatpoeng 0, 1 eller 2
  4. Pasienter med minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig ved magnetisk resonansavbildning (MRI), eller computertomografi (CT) i minst én dimensjon med lengste diameter som skal registreres som >20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller >10 mm med spiral CT skann
  5. Mannlige og kvinnelige pasienter er over 18 år
  6. Forventet levetid på minst tre (3) måneder
  7. Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av erlotinib (Tarceva®) eller gefitinib (Iressa®) innen 14 dager etter behandling Dag 1
  2. Kjemo-, hormon- (annet enn megestrolacetat eller steroider som kreves for vedlikeholdsbehandling ikke-kreft) eller immunterapi i løpet av de siste 4 ukene
  3. Aktive hjernemetastaser
  4. Betydelige eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diaré
  5. Pasienter som har en annen livstruende sykdom eller funksjonssvikt i organsystemet,
  6. Andre maligniteter diagnostisert i løpet av de siste fem (5) årene
  7. Strålebehandling innen de siste 2 ukene før behandling
  8. Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom
  9. Tilstrekkelig ANC og blodplatetall
  10. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  11. Pasienter med en alvorlig aktiv infeksjon inkludert kjent HIV, aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får placebo én gang daglig
Legemiddel: placebo
Pasienter får placebo én gang daglig
Eksperimentell: BIBW 2992
Pasienter får BIBW 2992 tabletter én gang daglig
Legemiddel: BIBW 2992
Pasienter får afatinib-tabletter én gang daglig, og kan redusere dosen for behandling av bivirkninger. Afatinib gis én gang daglig, kontinuerlig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død eller siste utløpsdato, i gjennomsnitt 12 måneder

Total overlevelse var varigheten fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Pasienter som var i live ble sensurert ved siste kontaktdato før databaselåsen.

For den primære analysen gikk 11 pasienter tapt for oppfølging og ble sensurert ved siste kontaktdato da de var kjent for å være fortsatt i live. Skjæringsdatoen for primæranalysedata var 8. juli 2010.

For den endelige analysen gikk 13 pasienter tapt for oppfølging og ble sensurert ved siste kontaktdato da det var kjent at de fortsatt var i live. Sluttdato for endelig analysedata var 4. oktober 2013.
Fra randomisering til død eller siste utløpsdato, i gjennomsnitt 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller dataavbrudd 7. juli 2010, i gjennomsnitt 3,3 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Vurdert ved sentral uavhengig gjennomgang i henhold til Responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.0 (RECIST 1.0).
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller dataavbrudd 7. juli 2010, i gjennomsnitt 3,3 måneder
Objektiv responsrate (OR)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller dataavbrudd 7. juli 2010, i gjennomsnitt 3,3 måneder
OR er definert som fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR). Vurdert ved sentral uavhengig gjennomgang i henhold til RECIST 1.0.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller dataavbrudd 7. juli 2010, i gjennomsnitt 3,3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200.23
  • 2007-005983-28 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere