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BIBW 2992 y BSC versus Placebo y BSC en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que fracasaron con erlotinib o gefitinib (LUX-LUNG 1)

24 de junio de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo aleatorizado, doble ciego de fase IIb/III de BIBW 2992 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que fracasaron con erlotinib o gefitinib (LUX-Lung 1)

Este ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase IIb/III se realizará en pacientes con NSCLC que hayan recibido tratamiento previo con al menos una, pero no más de dos líneas de quimioterapia citotóxica (una línea debe haber sido una línea que contenga platino). régimen) y gefitinib o erlotinib durante un período de al menos 12 semanas y luego progresó.

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado es determinar la eficacia de BIBW 2992 como agente único (Brazo A) en comparación con un placebo equivalente (Brazo B) en esta población de pacientes. Los pacientes de ambos brazos de tratamiento recibirán la mejor atención de apoyo además del tratamiento del estudio.

Los pacientes inscritos en el ensayo serán tratados y seguidos hasta la muerte o la pérdida del seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

585

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania
        • 1200.23.49010 Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Alemania
        • 1200.23.49002 Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Gauting, Alemania
        • 1200.23.49003 Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Alemania
        • 1200.23.49005 Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Alemania
        • 1200.23.49008 Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Alemania
        • 1200.23.49004 Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Alemania
        • 1200.23.49001 Universitätsklinikum Mannheim
      • Wiesbaden, Alemania
        • 1200.23.49006 HSK, Dr. Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • 1200.23.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1200.23.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1200.23.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1200.23.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Bélgica
        • 1200.23.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1200.23.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1200.23.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1200.23.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1200.23.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1200.23.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • 1200.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Corea, república de
        • 1200.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1200.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1200.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1200.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1200.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 1200.23.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cruces, España
        • 1200.23.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1200.23.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1200.23.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1200.23.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, España
        • 1200.23.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos
        • 1200.23.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
        • 1200.23.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • 1200.23.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • 1200.23.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modesto, California, Estados Unidos
        • 1200.23.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montebello, California, Estados Unidos
        • 1200.23.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • 1200.23.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • 1200.23.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1200.23.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1200.23.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • 1200.23.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Estados Unidos
        • 1200.23.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • 1200.23.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • 1200.23.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia
        • 1200.23.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon Cedex, Francia
        • 1200.23.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francia
        • 1200.23.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Francia
        • 1200.23.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Francia
        • 1200.23.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, Francia
        • 1200.23.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1200.23.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1200.23.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Francia
        • 1200.23.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • 1200.23.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • 1200.23.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1200.23.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • 1200.23.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italia
        • 1200.23.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • 1200.23.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Italia
        • 1200.23.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1200.23.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italia
        • 1200.23.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • 1200.23.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos
        • 1200.23.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Países Bajos
        • 1200.23.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 1200.23.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1200.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1200.23.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Porcelana
        • 1200.23.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 1200.23.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • 1200.23.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1200.23.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1200.23.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1200.23.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • 1200.23.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • 1200.23.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • 1200.23.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1200.23.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Reino Unido
        • 1200.23.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 1200.23.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Chiangmai, Tailandia
        • 1200.23.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia
        • 1200.23.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Songkla, Tailandia
        • 1200.23.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • 1200.23.88604 Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • 1200.23.88605 China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • 1200.23.88606 National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • 1200.23.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • 1200.23.88602 Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • 1200.23.88607 Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • 1200.23.88603 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con confirmación anatomopatológica de NSCLC en estadio III-B (con derrame pleural) o adenocarcinoma en estadio IV que hayan fracasado en al menos una pero no más de dos líneas de quimioterapia citotóxica (incluida la quimioterapia adyuvante). Uno de los regímenes de quimioterapia debe haber sido a base de platino.
  2. Enfermedad progresiva después de al menos 12 semanas de tratamiento con erlotinib (Tarceva®) o gefitinib (Iressa®)
  3. Puntuación de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG, R01-0787) 0, 1 o 2
  4. Pacientes con al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) en al menos una dimensión con el diámetro más largo que se registre como >20 mm usando técnicas convencionales o >10 mm con espiral tomografía computarizada
  5. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
  6. Esperanza de vida de al menos tres (3) meses
  7. Consentimiento informado por escrito que sea consistente con las pautas de ICH-GCP

Criterio de exclusión:

  1. Uso de erlotinib (Tarceva®) o gefitinib (Iressa®) dentro de los 14 días posteriores al tratamiento Día 1
  2. Quimioterapia, hormonas (que no sean acetato de megestrol o esteroides necesarios para la terapia de mantenimiento no oncológica) o inmunoterapia en las últimas 4 semanas
  3. Metástasis cerebrales activas
  4. Trastornos gastrointestinales agudos significativos o recientes con diarrea
  5. Pacientes que tienen cualquier otra enfermedad potencialmente mortal o disfunción del sistema de órganos,
  6. Otras neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos cinco (5) años
  7. Radioterapia en las últimas 2 semanas antes del tratamiento
  8. Antecedentes de enfermedad cardiaca clínicamente significativa o no controlada
  9. ANC y recuento de plaquetas adecuados
  10. Función hepática y renal adecuada
  11. Pacientes con cualquier infección activa grave, incluido el VIH conocido, hepatitis B activa o hepatitis C activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben placebo una vez al día.
Droga: placebo
Los pacientes reciben placebo una vez al día.
Experimental: Babero 2992
Los pacientes reciben BIBW 2992 tabletas una vez al día
Droga: Babero 2992
Los pacientes reciben tabletas de afatinib una vez al día y pueden reducir la dosis para el manejo de eventos adversos. Afatinib se administra una vez al día, de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o fecha de salida del último paciente, una media de 12 meses

La supervivencia global fue la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte. Los pacientes que estaban vivos fueron censurados en la última fecha de contacto antes del bloqueo de la base de datos.

Para el análisis primario, 11 pacientes se perdieron durante el seguimiento y se censuraron en la última fecha de contacto cuando se sabía que aún estaban vivos. La fecha de corte de los datos del análisis primario fue el 8 de julio de 2010.

Para el análisis final, 13 pacientes se perdieron durante el seguimiento y se censuraron en la última fecha de contacto cuando se sabía que aún estaban vivos. La fecha de corte de los datos del análisis final fue el 4 de octubre de 2013.
Desde la aleatorización hasta la muerte o fecha de salida del último paciente, una media de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el corte de datos el 7 de julio de 2010, una media de 3,3 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. Evaluado por una revisión central independiente de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.0 (RECIST 1.0).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el corte de datos el 7 de julio de 2010, una media de 3,3 meses
Tasa de respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el corte de datos el 7 de julio de 2010, una media de 3,3 meses
OR se define como respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR). Evaluado por revisión central independiente según RECIST 1.0.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el corte de datos el 7 de julio de 2010, una media de 3,3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1200.23
  • 2007-005983-28 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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