Erlotinib 또는 Gefitinib(LUX-LUNG 1)에 실패한 비소세포폐암 환자의 BIBW 2992 및 BSC 대 위약 및 BSC
2016년 6월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Erlotinib 또는 Gefitinib(LUX-Lung 1)에 실패한 비소세포폐암 환자에서 BIBW 2992 플러스 최상의 지지 요법(BSC) 대 위약 플러스 BSC의 IIb/III상 무작위, 이중 맹검 시험
이 무작위, 이중맹검, 다기관 제IIb/III상 시험은 이전에 최소 1회 이상 2회 이하의 세포독성 화학요법으로 치료를 받은 NSCLC 환자를 대상으로 수행됩니다(한 회선은 백금 함유 화학 요법이어야 합니다). 요법) 및 gefitinib 또는 erlotinib 중 하나를 최소 12주 동안 투여한 후 진행되었습니다.
이 무작위 시험의 주요 목적은 이 환자 모집단에서 일치하는 위약(B군)과 비교하여 단일 제제(A군)로서 BIBW 2992의 효능을 결정하는 것입니다. 두 치료 부문의 환자는 연구 치료 외에 최상의 지지 치료를 받게 됩니다.
시험에 등록된 환자는 치료를 받고 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
585
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- 1200.23.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Groningen, 네덜란드
- 1200.23.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Helmond, 네덜란드
- 1200.23.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, 대만
- 1200.23.88604 Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, 대만
- 1200.23.88605 China Medical University Hospital
-
Tainan, 대만
- 1200.23.88606 National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만
- 1200.23.88601 National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만
- 1200.23.88602 Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만
- 1200.23.88607 Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, 대만
- 1200.23.88603 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, 대한민국
- 1200.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hwasun, 대한민국
- 1200.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, 대한민국
- 1200.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, 대한민국
- 1200.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, 대한민국
- 1200.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, 대한민국
- 1200.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, 독일
- 1200.23.49010 Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Essen, 독일
- 1200.23.49002 Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
-
Gauting, 독일
- 1200.23.49003 Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Großhansdorf, 독일
- 1200.23.49005 Krankenhaus Großhansdorf
-
Hamburg, 독일
- 1200.23.49008 Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, 독일
- 1200.23.49004 Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, 독일
- 1200.23.49001 Universitätsklinikum Mannheim
-
Wiesbaden, 독일
- 1200.23.49006 HSK, Dr. Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
-
-
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, 미국
- 1200.23.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국
- 1200.23.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국
- 1200.23.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berkeley, California, 미국
- 1200.23.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Modesto, California, 미국
- 1200.23.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montebello, California, 미국
- 1200.23.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orange, California, 미국
- 1200.23.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palm Springs, California, 미국
- 1200.23.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, 미국
- 1200.23.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
- 1200.23.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valhalla, New York, 미국
- 1200.23.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt lake City, Utah, 미국
- 1200.23.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국
- 1200.23.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seattle, Washington, 미국
- 1200.23.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Edegem, 벨기에
- 1200.23.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, 벨기에
- 1200.23.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, 벨기에
- 1200.23.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liège, 벨기에
- 1200.23.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Namur, 벨기에
- 1200.23.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- 1200.23.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cruces, 스페인
- 1200.23.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, 스페인
- 1200.23.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, 스페인
- 1200.23.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, 스페인
- 1200.23.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valencia, 스페인
- 1200.23.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- 1200.23.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dundee, 영국
- 1200.23.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edinburgh, 영국
- 1200.23.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glasgow, 영국
- 1200.23.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, 영국
- 1200.23.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sutton, 영국
- 1200.23.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, 이탈리아
- 1200.23.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orbassano (TO), 이탈리아
- 1200.23.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Perugia, 이탈리아
- 1200.23.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prato, 이탈리아
- 1200.23.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roma, 이탈리아
- 1200.23.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rozzano (MI), 이탈리아
- 1200.23.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국
- 1200.23.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, 중국
- 1200.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, 중국
- 1200.23.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chengdu, 중국
- 1200.23.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, 중국
- 1200.23.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hangzhou, 중국
- 1200.23.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, 중국
- 1200.23.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, 중국
- 1200.23.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, 중국
- 1200.23.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- 1200.23.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 1200.23.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 1200.23.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 1200.23.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 1200.23.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiangmai, 태국
- 1200.23.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pathumwan, Bangkok, 태국
- 1200.23.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Songkla, 태국
- 1200.23.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, 프랑스
- 1200.23.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Besançon Cedex, 프랑스
- 1200.23.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Caen Cedex 5, 프랑스
- 1200.23.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Tronche, 프랑스
- 1200.23.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Tronche, 프랑스
- 1200.23.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lyon Cedex 4, 프랑스
- 1200.23.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, 프랑스
- 1200.23.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, 프랑스
- 1200.23.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris cedex 20, 프랑스
- 1200.23.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, 프랑스
- 1200.23.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, 프랑스
- 1200.23.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 1200.23.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NSCLC 3기-B기(흉막 삼출 포함) 또는 4기 선암종의 병리학적 확진 환자로서 적어도 1회 이상 2회 이하의 세포독성 화학요법(보조 화학요법 포함)에 실패한 환자. 화학 요법 요법 중 하나는 백금 기반이었을 것입니다.
- 에를로티닙(Tarceva®) 또는 제피티닙(Iressa®)으로 최소 12주 치료 후 진행성 질환
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG, R01-0787) 성능 점수 0, 1 또는 2
- 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개 이상의 종양 병변이 있는 환자, 가장 긴 직경이 기존 기술을 사용하여 >20 mm로 기록되거나 나선형으로 >10 mm로 기록되는 환자 CT 스캔
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 기대 수명 최소 삼(3) 개월
- ICH-GCP 가이드라인과 일치하는 서면 동의서
제외 기준:
- 치료 14일 이내에 erlotinib(Tarceva®) 또는 gefitinib(Iressa®) 사용 1일
- 지난 4주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법(메게스트롤 아세테이트 또는 유지 비 암 요법에 필요한 스테로이드 제외) 또는 면역 요법
- 활성 뇌 전이
- 설사를 동반한 중요하거나 최근의 급성 위장 장애
- 기타 생명을 위협하는 질병이나 장기 기능 장애가 있는 환자,
- 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양
- 치료 전 지난 2주 이내의 방사선 치료
- 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력
- 적절한 ANC 및 혈소판 수
- 적절한 간 및 신장 기능
- 알려진 HIV, 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염을 포함한 심각한 활동성 감염이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
환자는 하루에 한 번 위약을 투여받습니다.
|
환자는 하루에 한 번 위약을 투여받습니다.
|
|
실험적: 성경책 2992
환자는 매일 한 번 BIBW 2992 정제를 받습니다.
|
환자는 1일 1회 아파티닙 정제를 투여받으며 부작용 관리를 위해 복용량을 줄일 수 있습니다.
Afatinib은 1일 1회, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 사망 또는 마지막 환자 만료일까지, 평균 12개월
|
전체생존기간은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 기간이었다. 살아있는 환자는 데이터베이스 잠금 이전의 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 1차 분석을 위해 11명의 환자가 후속 조치를 받지 못했으며 아직 살아있는 것으로 알려진 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 1차 분석 데이터 마감일은 2010년 7월 8일입니다. 최종 분석을 위해 13명의 환자가 후속 조치를 받지 못했으며 아직 살아있는 것으로 알려진 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 최종 분석 데이터 마감일은 2013년 10월 4일입니다. |
무작위배정에서 사망 또는 마지막 환자 만료일까지, 평균 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행, 사망 또는 2010년 7월 7일 데이터 컷오프까지, 평균 3.3개월
|
PFS는 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
고형 종양 버전 1.0(RECIST 1.0)의 반응 평가 기준에 따라 중앙 독립 검토에 의해 평가되었습니다.
|
무작위 배정에서 질병 진행, 사망 또는 2010년 7월 7일 데이터 컷오프까지, 평균 3.3개월
|
|
객관적 반응률(OR)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행, 사망 또는 2010년 7월 7일 데이터 컷오프까지, 평균 3.3개월
|
OR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
RECIST 1.0에 따라 중앙 독립 검토에 의해 평가됩니다.
|
무작위 배정에서 질병 진행, 사망 또는 2010년 7월 7일 데이터 컷오프까지, 평균 3.3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .