Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIBW 2992 a BSC versus placebo a BSC u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhal erlotinib nebo gefitinib (LUX-LUNG 1)

24. června 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze IIb/III Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie BIBW 2992 Plus Nejlepší podpůrná péče (BSC) versus Placebo Plus BSC u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhal erlotinib nebo gefitinib (LUX-Lung 1)

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze IIb/III bude provedena u pacientů s NSCLC, kteří byli dříve léčeni alespoň jednou, ale ne více než dvěma liniemi cytotoxické chemoterapie (jedna linie musí obsahovat platinu režim) a buď gefitinibem nebo erlotinibem po dobu alespoň 12 týdnů a poté progredovala.

Primárním cílem této randomizované studie je určit účinnost BIBW 2992 jako samostatné látky (skupina A) ve srovnání s odpovídajícím placebem (skupina B) u této populace pacientů. Pacienti v obou léčebných ramenech dostanou kromě studijní léčby nejlepší podpůrnou péči.

Pacienti zařazení do studie budou léčeni a sledováni až do smrti nebo ztraceni ve sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

585

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • 1200.23.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • 1200.23.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1200.23.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgie
        • 1200.23.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgie
        • 1200.23.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Besançon Cedex, Francie
        • 1200.23.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon Cedex, Francie
        • 1200.23.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francie
        • 1200.23.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Francie
        • 1200.23.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Francie
        • 1200.23.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, Francie
        • 1200.23.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1200.23.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1200.23.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Francie
        • 1200.23.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francie
        • 1200.23.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francie
        • 1200.23.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1200.23.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holandsko
        • 1200.23.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Holandsko
        • 1200.23.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1200.23.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • 1200.23.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Itálie
        • 1200.23.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Itálie
        • 1200.23.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Itálie
        • 1200.23.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1200.23.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Itálie
        • 1200.23.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1200.23.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1200.23.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1200.23.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.23.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.23.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • 1200.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Korejská republika
        • 1200.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1200.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1200.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1200.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1200.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Bad Berka, Německo
        • 1200.23.49010 Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Německo
        • 1200.23.49002 Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Gauting, Německo
        • 1200.23.49003 Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Německo
        • 1200.23.49005 Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Německo
        • 1200.23.49008 Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Německo
        • 1200.23.49004 Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Německo
        • 1200.23.49001 Universitätsklinikum Mannheim
      • Wiesbaden, Německo
        • 1200.23.49006 HSK, Dr. Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 1200.23.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království
        • 1200.23.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • 1200.23.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království
        • 1200.23.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1200.23.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Spojené království
        • 1200.23.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Spojené státy
        • 1200.23.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
        • 1200.23.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • 1200.23.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • 1200.23.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modesto, California, Spojené státy
        • 1200.23.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montebello, California, Spojené státy
        • 1200.23.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • 1200.23.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • 1200.23.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • 1200.23.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1200.23.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy
        • 1200.23.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Spojené státy
        • 1200.23.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • 1200.23.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • 1200.23.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1200.23.88604 Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1200.23.88605 China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • 1200.23.88606 National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1200.23.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1200.23.88602 Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1200.23.88607 Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • 1200.23.88603 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Thajsko
      • Chiangmai, Thajsko
        • 1200.23.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko
        • 1200.23.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Songkla, Thajsko
        • 1200.23.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 1200.23.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1200.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1200.23.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Čína
        • 1200.23.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 1200.23.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Čína
        • 1200.23.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1200.23.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1200.23.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1200.23.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1200.23.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cruces, Španělsko
        • 1200.23.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1200.23.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1200.23.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1200.23.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1200.23.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s patologickým potvrzením NSCLC stadia III-B (s pleurálním výpotkem) nebo adenokarcinomu stadia IV, u kterých selhala alespoň jedna, ale ne více než dvě linie cytotoxické chemoterapie (včetně adjuvantní chemoterapie). Jeden z režimů chemoterapie musel být na bázi platiny.
  2. Progresivní onemocnění po nejméně 12 týdnech léčby erlotinibem (Tarceva®) nebo gefitinibem (Iressa®)
  3. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) 0, 1 nebo 2
  4. Pacienti s alespoň jednou nádorovou lézí, kterou lze přesně změřit zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem, který má být zaznamenán jako >20 mm pomocí konvenčních technik nebo >10 mm se spirálou CT vyšetření
  5. Pacienti muži a ženy ve věku >18 let
  6. Předpokládaná délka života nejméně tři (3) měsíce
  7. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny ICH-GCP

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání erlotinibu (Tarceva®) nebo gefitinibu (Iressa®) do 14 dnů od léčby 1. den
  2. Chemo-, hormonální- (jiné než megestrol-acetát nebo steroidy potřebné pro udržovací nenádorovou terapii) nebo imunoterapie během posledních 4 týdnů
  3. Aktivní mozkové metastázy
  4. Významné nebo nedávné akutní gastrointestinální poruchy s průjmem
  5. Pacienti, kteří mají jiné život ohrožující onemocnění nebo dysfunkci orgánového systému,
  6. Jiné malignity diagnostikované během posledních pěti (5) let
  7. Radioterapie během posledních 2 týdnů před léčbou
  8. Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění
  9. Adekvátní počet ANC a krevních destiček
  10. Přiměřená funkce jater a ledvin
  11. Pacienti s jakoukoli závažnou aktivní infekcí včetně známého HIV, aktivní hepatitidy B nebo aktivní hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají placebo jednou denně
Lék: placebo
Pacienti dostávají placebo jednou denně
Experimentální: BIBW 2992
Pacienti dostávají BIBW 2992 tablet jednou denně
Lék: BIBW 2992
Pacienti dostávají tablety afatinibu jednou denně a mohou snížit dávku pro zvládnutí nežádoucích účinků. Afatinib se podává jednou denně, nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo data posledního pacienta mimo léčbu, průměrně 12 měsíců

Celkové přežití bylo trvání od data randomizace do data úmrtí. Pacienti, kteří byli naživu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu před uzamčením databáze.

Pro primární analýzu bylo 11 pacientů ztraceno pro sledování a byli cenzurováni k datu posledního kontaktu, kdy bylo známo, že jsou stále naživu. Uzávěrka dat primární analýzy byla 8. července 2010.

Pro konečnou analýzu bylo 13 pacientů ztraceno ve sledování a byli cenzurováni k datu posledního kontaktu, kdy bylo známo, že jsou stále naživu. Uzávěrka dat konečné analýzy byla 4. října 2013.
Od randomizace do smrti nebo data posledního pacienta mimo léčbu, průměrně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění, úmrtí nebo ukončení dat 7. července 2010, v průměru 3,3 měsíce
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Posouzeno centrálním nezávislým hodnocením podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.0 (RECIST 1.0).
Od randomizace po progresi onemocnění, úmrtí nebo ukončení dat 7. července 2010, v průměru 3,3 měsíce
Míra objektivní odezvy (OR)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění, úmrtí nebo ukončení dat 7. července 2010, v průměru 3,3 měsíce
OR je definován jako úplná odpověď (CR) a částečná odpověď (PR). Posouzeno centrálním nezávislým hodnocením podle RECIST 1.0.
Od randomizace po progresi onemocnění, úmrtí nebo ukončení dat 7. července 2010, v průměru 3,3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.23
  • 2007-005983-28 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit