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BIBW 2992 und BSC versus Placebo und BSC bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen Erlotinib oder Gefitinib versagten (LUX-LUNG 1)

24. Juni 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde Phase-IIb/III-Studie mit BIBW 2992 Plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen Erlotinib oder Gefitinib versagten (LUX-Lung 1)

Diese randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IIb/III-Studie wird an Patienten mit NSCLC durchgeführt, die zuvor mit mindestens einer, aber nicht mehr als zwei Linien einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden (eine Linie muss eine platinhaltige Chemotherapie gewesen sein). Behandlungsschema) und entweder Gefitinib oder Erlotinib über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen und dann Progression.

Das primäre Ziel dieser randomisierten Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von BIBW 2992 als Einzelwirkstoff (Arm A) im Vergleich zu einem passenden Placebo (Arm B) in dieser Patientenpopulation. Patienten in beiden Behandlungsarmen erhalten zusätzlich zur Studienbehandlung die bestmögliche unterstützende Behandlung.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden behandelt und bis zum Tod weiterverfolgt oder für die Nachsorge verloren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

585

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • 1200.23.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1200.23.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1200.23.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1200.23.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgien
        • 1200.23.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1200.23.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1200.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1200.23.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1200.23.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1200.23.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 1200.23.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1200.23.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1200.23.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1200.23.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • 1200.23.49010 Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Deutschland
        • 1200.23.49002 Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Gauting, Deutschland
        • 1200.23.49003 Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 1200.23.49005 Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Deutschland
        • 1200.23.49008 Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Deutschland
        • 1200.23.49004 Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Deutschland
        • 1200.23.49001 Universitätsklinikum Mannheim
      • Wiesbaden, Deutschland
        • 1200.23.49006 HSK, Dr. Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
  • Frankreich
      • Besançon Cedex, Frankreich
        • 1200.23.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon Cedex, Frankreich
        • 1200.23.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankreich
        • 1200.23.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Frankreich
        • 1200.23.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Frankreich
        • 1200.23.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, Frankreich
        • 1200.23.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1200.23.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1200.23.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankreich
        • 1200.23.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich
        • 1200.23.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich
        • 1200.23.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1200.23.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • 1200.23.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italien
        • 1200.23.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italien
        • 1200.23.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Italien
        • 1200.23.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1200.23.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italien
        • 1200.23.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1200.23.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1200.23.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1200.23.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.23.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.23.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • 1200.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • 1200.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1200.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1200.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1200.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1200.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1200.23.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Niederlande
        • 1200.23.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Niederlande
        • 1200.23.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 1200.23.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1200.23.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cruces, Spanien
        • 1200.23.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1200.23.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1200.23.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1200.23.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1200.23.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1200.23.88604 Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1200.23.88605 China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 1200.23.88606 National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88602 Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88607 Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1200.23.88603 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Thailand
      • Chiangmai, Thailand
        • 1200.23.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand
        • 1200.23.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Songkla, Thailand
        • 1200.23.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1200.23.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1200.23.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.23.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.23.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.23.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.23.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.23.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
        • 1200.23.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1200.23.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1200.23.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
        • 1200.23.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1200.23.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1200.23.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1200.23.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • 1200.23.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • 1200.23.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • 1200.23.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1200.23.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • 1200.23.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologischer Bestätigung eines NSCLC-Stadiums III-B (mit Pleuraerguss) oder eines Adenokarzinoms im Stadium IV, bei denen mindestens eine, aber nicht mehr als zwei Linien einer zytotoxischen Chemotherapie (einschließlich adjuvanter Chemotherapie) fehlgeschlagen sind. Eines der Chemotherapieschemata muss platinbasiert gewesen sein.
  2. Progressive Erkrankung nach mindestens 12-wöchiger Behandlung mit Erlotinib (Tarceva®) oder Gefitinib (Iressa®)
  3. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) 0, 1 oder 2
  4. Patienten mit mindestens einer Tumorläsion, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann, wobei der längste Durchmesser mit herkömmlichen Techniken als > 20 mm oder mit Spirale > 10 mm aufgezeichnet werden muss CT-Scan
  5. Männliche und weibliche Patienten sind älter als 18 Jahre
  6. Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten
  7. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung von Erlotinib (Tarceva®) oder Gefitinib (Iressa®) innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungstag 1
  2. Chemo-, Hormon- (außer Megestrolacetat oder Steroide, die für die Erhaltungstherapie außerhalb von Krebs erforderlich sind) oder Immuntherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  3. Aktive Hirnmetastasen
  4. Signifikante oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall
  5. Patienten mit einer anderen lebensbedrohlichen Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems,
  6. Andere bösartige Erkrankungen, die in den letzten fünf (5) Jahren diagnostiziert wurden
  7. Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung
  8. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankung
  9. Angemessene ANC und Thrombozytenzahl
  10. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  11. Patienten mit einer schweren aktiven Infektion, einschließlich bekannter HIV, aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten einmal täglich ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten einmal täglich ein Placebo
Experimental: BIBW 2992
Die Patienten erhalten einmal täglich BIBW 2992 Tabletten
Arzneimittel: BIBW 2992
Die Patienten erhalten einmal täglich Afatinib-Tabletten und können die Dosis zur Behandlung von Nebenwirkungen reduzieren. Afatinib wird einmal täglich verabreicht, kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder dem Datum des letzten Patienten, durchschnittlich 12 Monate

Das Gesamtüberleben war die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Patienten, die am Leben waren, wurden am letzten Kontaktdatum vor der Datenbanksperre zensiert.

Für die Primäranalyse gingen 11 Patienten für die Nachsorge verloren und wurden am letzten Kontaktdatum, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben waren, zensiert. Stichtag der Primäranalysedaten war der 8. Juli 2010.

Für die endgültige Analyse gingen 13 Patienten für die Nachsorge verloren und wurden am letzten Kontaktdatum zensiert, als bekannt war, dass sie noch am Leben waren. Stichtag der endgültigen Analysedaten war der 4. Oktober 2013.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder dem Datum des letzten Patienten, durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsverlauf, Tod oder dem Datenschnitt am 07.07.2010 vergingen durchschnittlich 3,3 Monate
PFS ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet durch eine zentrale unabhängige Überprüfung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.0 (RECIST 1.0).
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsverlauf, Tod oder dem Datenschnitt am 07.07.2010 vergingen durchschnittlich 3,3 Monate
Objektive Ansprechrate (OR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsverlauf, Tod oder dem Datenschnitt am 07.07.2010 vergingen durchschnittlich 3,3 Monate
OR ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR). Bewertet durch eine zentrale unabhängige Überprüfung gemäß RECIST 1.0.
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsverlauf, Tod oder dem Datenschnitt am 07.07.2010 vergingen durchschnittlich 3,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.23
  • 2007-005983-28 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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