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BIBW 2992 e BSC Versus Placebo e BSC in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule che falliscono Erlotinib o Gefitinib (LUX-LUNG 1)

24 giugno 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di fase IIb/III randomizzato, in doppio cieco di BIBW 2992 Plus Best Supportive Care (BSC) rispetto a Placebo Plus BSC in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che non hanno risposto a Erlotinib o Gefitinib (LUX-Lung 1)

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase IIb/III sarà condotto su pazienti con NSCLC che hanno ricevuto un precedente trattamento con almeno una ma non più di due linee di chemioterapia citotossica (una linea deve essere stata una linea contenente platino regime) e gefitinib o erlotinib per un periodo di almeno 12 settimane e poi è progredito.

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato è determinare l'efficacia di BIBW 2992 come agente singolo (braccio A) rispetto a un placebo corrispondente (braccio B) in questa popolazione di pazienti. I pazienti in entrambi i bracci di trattamento riceveranno le migliori cure di supporto oltre al trattamento in studio.

I pazienti arruolati nello studio saranno trattati e seguiti fino alla morte o persi al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

585

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • 1200.23.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 1200.23.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1200.23.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgio
        • 1200.23.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgio
        • 1200.23.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1200.23.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1200.23.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1200.23.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1200.23.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1200.23.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 1200.23.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1200.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1200.23.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Cina
        • 1200.23.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 1200.23.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Cina
        • 1200.23.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1200.23.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1200.23.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1200.23.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • 1200.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • 1200.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1200.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1200.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1200.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1200.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia
        • 1200.23.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon Cedex, Francia
        • 1200.23.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francia
        • 1200.23.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Francia
        • 1200.23.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Francia
        • 1200.23.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, Francia
        • 1200.23.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1200.23.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1200.23.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Francia
        • 1200.23.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • 1200.23.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • 1200.23.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • 1200.23.49010 Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Germania
        • 1200.23.49002 Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Gauting, Germania
        • 1200.23.49003 Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Germania
        • 1200.23.49005 Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Germania
        • 1200.23.49008 Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Germania
        • 1200.23.49004 Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Germania
        • 1200.23.49001 Universitätsklinikum Mannheim
      • Wiesbaden, Germania
        • 1200.23.49006 HSK, Dr. Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1200.23.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • 1200.23.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italia
        • 1200.23.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • 1200.23.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Italia
        • 1200.23.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1200.23.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italia
        • 1200.23.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • 1200.23.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Olanda
        • 1200.23.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Olanda
        • 1200.23.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
        • 1200.23.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito
        • 1200.23.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • 1200.23.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1200.23.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Regno Unito
        • 1200.23.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 1200.23.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1200.23.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cruces, Spagna
        • 1200.23.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1200.23.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1200.23.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1200.23.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1200.23.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stati Uniti
        • 1200.23.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
        • 1200.23.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • 1200.23.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • 1200.23.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modesto, California, Stati Uniti
        • 1200.23.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montebello, California, Stati Uniti
        • 1200.23.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • 1200.23.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
        • 1200.23.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • 1200.23.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1200.23.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti
        • 1200.23.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Stati Uniti
        • 1200.23.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti
        • 1200.23.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • 1200.23.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Chiangmai, Tailandia
        • 1200.23.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia
        • 1200.23.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Songkla, Tailandia
        • 1200.23.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1200.23.88604 Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1200.23.88605 China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 1200.23.88606 National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88602 Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88607 Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1200.23.88603 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con conferma patologica di NSCLC in stadio III-B (con versamento pleurico) o adenocarcinoma in stadio IV che hanno fallito almeno una ma non più di due linee di chemioterapia citotossica (inclusa la chemioterapia adiuvante). Uno dei regimi chemioterapici doveva essere a base di platino.
  2. Malattia progressiva dopo almeno 12 settimane di trattamento con erlotinib (Tarceva®) o gefitinib (Iressa®)
  3. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) 0, 1 o 2
  4. Pazienti con almeno una lesione tumorale che può essere accuratamente misurata mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata (TC) in almeno una dimensione con diametro maggiore da registrare come >20 mm utilizzando tecniche convenzionali o >10 mm con spirale TAC
  5. Pazienti di sesso maschile e femminile di età >18 anni
  6. Aspettativa di vita di almeno tre (3) mesi
  7. Consenso informato scritto coerente con le linee guida ICH-GCP

Criteri di esclusione:

  1. Uso di erlotinib (Tarceva®) o gefitinib (Iressa®) entro 14 giorni dal trattamento Giorno 1
  2. Chemio-, ormoni- (diversi da megestrolo acetato o steroidi necessari per la terapia di mantenimento non oncologica) o immunoterapia nelle ultime 4 settimane
  3. Metastasi cerebrali attive
  4. Disturbi gastrointestinali acuti significativi o recenti con diarrea
  5. Pazienti che hanno qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi,
  6. Altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi cinque (5) anni
  7. Radioterapia nelle ultime 2 settimane prima del trattamento
  8. Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata
  9. ANC e conta piastrinica adeguati
  10. Adeguata funzionalità epatica e renale
  11. Pazienti con qualsiasi grave infezione attiva compreso HIV noto, epatite B attiva o epatite C attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono placebo una volta al giorno
Droga: placebo
I pazienti ricevono placebo una volta al giorno
Sperimentale: BIBW 2992
I pazienti ricevono BIBW 2992 compresse una volta al giorno
Droga: BIBW 2992
I pazienti ricevono compresse di afatinib una volta al giorno e possono ridurre la dose per la gestione degli eventi avversi. Afatinib viene somministrato una volta al giorno, continuativamente fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso o alla data di scadenza dell'ultimo paziente, una media di 12 mesi

La sopravvivenza globale era la durata dalla data di randomizzazione alla data del decesso. I pazienti che erano vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto prima del blocco del database.

Per l'analisi primaria 11 pazienti sono stati persi al follow-up e sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto quando si sapeva che erano ancora vivi. La data limite dei dati dell'analisi primaria era l'8 luglio 2010.

Per l'analisi finale, 13 pazienti sono stati persi al follow-up e sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto quando si sapeva che erano ancora vivi. La data limite dei dati dell'analisi finale era il 4 ottobre 2013.
Dalla randomizzazione fino al decesso o alla data di scadenza dell'ultimo paziente, una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o interruzione dei dati il ​​7 luglio 2010, una media di 3,3 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Valutato dalla revisione centrale indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.0 (RECIST 1.0).
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o interruzione dei dati il ​​7 luglio 2010, una media di 3,3 mesi
Tasso di risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o interruzione dei dati il ​​7 luglio 2010, una media di 3,3 mesi
OR è definito come risposta completa (CR) e risposta parziale (PR). Valutato da revisione centrale indipendente secondo RECIST 1.0.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o interruzione dei dati il ​​7 luglio 2010, una media di 3,3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.23
  • 2007-005983-28 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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