Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIBW 2992 och BSC kontra placebo och BSC hos icke-småcelliga lungcancerpatienter som misslyckas med Erlotinib eller Gefitinib (LUX-LUNG 1)

24 juni 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Fas IIb/III randomiserad, dubbelblind studie av BIBW 2992 Plus Best Supportive Care (BSC) kontra placebo Plus BSC hos icke-småcelliga lungcancerpatienter som misslyckas med Erlotinib eller Gefitinib (LUX-Lung 1)

Denna randomiserade, dubbelblinda, multicenter fas IIb/III-studie kommer att utföras på patienter med NSCLC som har fått tidigare behandling med minst en men inte mer än två rader av cytotoxisk kemoterapi (en linje måste ha varit platinainnehållande behandling) och antingen gefitinib eller erlotinib under en period på minst 12 veckor och sedan utvecklades.

Det primära syftet med denna randomiserade studie är att fastställa effektiviteten av BIBW 2992 som ett enskilt medel (arm A) jämfört med en matchande placebo (arm B) i denna patientpopulation. Patienter i båda behandlingsarmarna kommer att få bästa stödjande vård utöver studiebehandlingen.

Patienter som är inskrivna i prövningen kommer att behandlas och följas tills döden eller förloras till uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

585

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • 1200.23.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1200.23.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1200.23.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1200.23.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgien
        • 1200.23.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Besançon Cedex, Frankrike
        • 1200.23.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon Cedex, Frankrike
        • 1200.23.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrike
        • 1200.23.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Frankrike
        • 1200.23.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Frankrike
        • 1200.23.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, Frankrike
        • 1200.23.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1200.23.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1200.23.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrike
        • 1200.23.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike
        • 1200.23.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike
        • 1200.23.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Förenta staterna
        • 1200.23.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna
        • 1200.23.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • 1200.23.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Förenta staterna
        • 1200.23.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modesto, California, Förenta staterna
        • 1200.23.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montebello, California, Förenta staterna
        • 1200.23.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna
        • 1200.23.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna
        • 1200.23.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna
        • 1200.23.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 1200.23.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Förenta staterna
        • 1200.23.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Förenta staterna
        • 1200.23.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna
        • 1200.23.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • 1200.23.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1200.23.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • 1200.23.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italien
        • 1200.23.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italien
        • 1200.23.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Italien
        • 1200.23.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1200.23.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italien
        • 1200.23.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1200.23.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1200.23.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1200.23.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.23.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.23.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1200.23.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1200.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1200.23.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1200.23.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1200.23.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 1200.23.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1200.23.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1200.23.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1200.23.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • 1200.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Korea, Republiken av
        • 1200.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1200.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1200.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1200.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1200.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • 1200.23.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna
        • 1200.23.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Nederländerna
        • 1200.23.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 1200.23.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1200.23.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cruces, Spanien
        • 1200.23.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1200.23.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1200.23.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1200.23.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1200.23.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
        • 1200.23.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien
        • 1200.23.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • 1200.23.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1200.23.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Storbritannien
        • 1200.23.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1200.23.88604 Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1200.23.88605 China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 1200.23.88606 National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88602 Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88607 Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1200.23.88603 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Thailand
      • Chiangmai, Thailand
        • 1200.23.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand
        • 1200.23.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Songkla, Thailand
        • 1200.23.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • 1200.23.49010 Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Tyskland
        • 1200.23.49002 Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Gauting, Tyskland
        • 1200.23.49003 Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1200.23.49005 Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Tyskland
        • 1200.23.49008 Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Tyskland
        • 1200.23.49004 Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • 1200.23.49001 Universitätsklinikum Mannheim
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1200.23.49006 HSK, Dr. Horst-Schmidt-Kliniken GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologisk bekräftelse av NSCLC Steg III-B (med pleurautgjutning) eller Steg IV adenokarcinom som har misslyckats med minst en men inte mer än två rader av cytotoxisk kemoterapi (inklusive adjuvant kemoterapi). En av kemoterapiregimerna måste ha varit platinabaserad.
  2. Progressiv sjukdom efter minst 12 veckors behandling med erlotinib (Tarceva®) eller gefitinib (Iressa®)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) resultatpoäng 0, 1 eller 2
  4. Patienter med minst en tumörskada som noggrant kan mätas med magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) i minst en dimension med längsta diameter som ska registreras som >20 mm med konventionella tekniker eller >10 mm med spiral datortomografi
  5. Manliga och kvinnliga patienter är >18 år
  6. Förväntad livslängd på minst tre (3) månader
  7. Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med ICH-GCP:s riktlinjer

Exklusions kriterier:

  1. Användning av erlotinib (Tarceva®) eller gefitinib (Iressa®) inom 14 dagar efter behandlingen Dag 1
  2. Kemo-, hormon- (annat än megestrolacetat eller steroider som krävs för underhållsbehandling utan cancer) eller immunterapi under de senaste 4 veckorna
  3. Aktiva hjärnmetastaser
  4. Betydande eller nyligen inträffade akuta gastrointestinala störningar med diarré
  5. Patienter som har någon annan livshotande sjukdom eller dysfunktion i organsystemet,
  6. Andra maligniteter diagnostiserade under de senaste fem (5) åren
  7. Strålbehandling under de senaste 2 veckorna före behandling
  8. Historik med kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom
  9. Tillräckligt ANC och trombocytantal
  10. Tillräcklig lever- och njurfunktion
  11. Patienter med någon allvarlig aktiv infektion inklusive känd HIV, aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna får placebo en gång dagligen
Läkemedel: placebo
Patienterna får placebo en gång dagligen
Experimentell: BIBW 2992
Patienterna får BIBW 2992 tabletter en gång dagligen
Läkemedel: BIBW 2992
Patienter får afatinib-tabletter en gång dagligen och kan minska dosen för att hantera biverkningar. Afatinib ges en gång dagligen, kontinuerligt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsfall eller sista patientens sista datum, i genomsnitt 12 månader

Total överlevnad var varaktigheten från randomiseringsdatum till dödsdatum. Patienter som levde censurerades vid det senaste kontaktdatumet före databaslåset.

För den primära analysen gick 11 patienter förlorade för uppföljning och censurerades vid det senaste kontaktdatumet när de visste att de fortfarande var vid liv. Slutdatum för primär analysdata var den 8 juli 2010.

För den slutliga analysen gick 13 patienter förlorade för uppföljning och censurerades vid det senaste kontaktdatumet när man visste att de fortfarande levde. Slutdatum för slutlig analysdata var den 4 oktober 2013.
Från randomisering till dödsfall eller sista patientens sista datum, i genomsnitt 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression, dödsfall eller data cutoff den 7 juli 2010, i genomsnitt 3,3 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Bedömd av central oberoende granskning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.0 (RECIST 1.0).
Från randomisering till sjukdomsprogression, dödsfall eller data cutoff den 7 juli 2010, i genomsnitt 3,3 månader
Objektiv svarsfrekvens (OR)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression, dödsfall eller data cutoff den 7 juli 2010, i genomsnitt 3,3 månader
ELLER definieras som fullständig respons (CR) och partiell respons (PR). Bedömd av central oberoende granskning enligt RECIST 1.0.
Från randomisering till sjukdomsprogression, dödsfall eller data cutoff den 7 juli 2010, i genomsnitt 3,3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2008

Första postat (Uppskatta)

10 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.23
  • 2007-005983-28 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera