Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIBW 2992 en BSC Versus Placebo en BSC bij patiënten met niet-kleincellige longkanker bij wie Erlotinib of Gefitinib faalde (LUX-LUNG 1)

24 juni 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Fase IIb/III gerandomiseerde, dubbelblinde studie van BIBW 2992 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC bij niet-kleincellige longkankerpatiënten bij wie erlotinib of gefitinib faalde (LUX-Lung 1)

Dit gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter Fase IIb/III-onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten met NSCLC die eerder zijn behandeld met ten minste één maar niet meer dan twee lijnen cytotoxische chemotherapie (één lijn moet een platina bevattende chemotherapie zijn geweest). behandelingsschema) en gefitinib of erlotinib gedurende een periode van ten minste 12 weken en daarna progressie.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde studie is het bepalen van de werkzaamheid van BIBW 2992 als monotherapie (arm A) in vergelijking met een overeenkomende placebo (arm B) in deze patiëntenpopulatie. Patiënten in beide behandelingsarmen krijgen de beste ondersteunende zorg naast de studiebehandeling.

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden behandeld en gevolgd tot de dood of lost to follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

585

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
        • 1200.23.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, België
        • 1200.23.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, België
        • 1200.23.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, België
        • 1200.23.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, België
        • 1200.23.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1200.23.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1200.23.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1200.23.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1200.23.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1200.23.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1200.23.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1200.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1200.23.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1200.23.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1200.23.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 1200.23.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1200.23.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1200.23.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1200.23.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland
        • 1200.23.49010 Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Duitsland
        • 1200.23.49002 Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Gauting, Duitsland
        • 1200.23.49003 Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Duitsland
        • 1200.23.49005 Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Duitsland
        • 1200.23.49008 Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Duitsland
        • 1200.23.49004 Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Duitsland
        • 1200.23.49001 Universitätsklinikum Mannheim
      • Wiesbaden, Duitsland
        • 1200.23.49006 HSK, Dr. Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
  • Frankrijk
      • Besançon Cedex, Frankrijk
        • 1200.23.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon Cedex, Frankrijk
        • 1200.23.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrijk
        • 1200.23.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Frankrijk
        • 1200.23.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Frankrijk
        • 1200.23.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, Frankrijk
        • 1200.23.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1200.23.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1200.23.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrijk
        • 1200.23.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk
        • 1200.23.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk
        • 1200.23.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1200.23.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Genova, Italië
        • 1200.23.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italië
        • 1200.23.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italië
        • 1200.23.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Italië
        • 1200.23.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1200.23.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italië
        • 1200.23.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • 1200.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Korea, republiek van
        • 1200.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1200.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1200.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1200.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1200.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1200.23.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederland
        • 1200.23.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Nederland
        • 1200.23.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 1200.23.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1200.23.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cruces, Spanje
        • 1200.23.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1200.23.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1200.23.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1200.23.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1200.23.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1200.23.88604 Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1200.23.88605 China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 1200.23.88606 National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88602 Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88607 Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1200.23.88603 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Thailand
      • Chiangmai, Thailand
        • 1200.23.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand
        • 1200.23.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Songkla, Thailand
        • 1200.23.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • 1200.23.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • 1200.23.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • 1200.23.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1200.23.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • 1200.23.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Verenigde Staten
        • 1200.23.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten
        • 1200.23.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • 1200.23.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
        • 1200.23.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modesto, California, Verenigde Staten
        • 1200.23.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montebello, California, Verenigde Staten
        • 1200.23.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • 1200.23.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
        • 1200.23.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 1200.23.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1200.23.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten
        • 1200.23.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 1200.23.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten
        • 1200.23.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • 1200.23.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met pathologische bevestiging van NSCLC stadium III-B (met pleurale effusie) of stadium IV adenocarcinoom bij wie ten minste één maar niet meer dan twee lijnen cytotoxische chemotherapie (inclusief adjuvante chemotherapie) hebben gefaald. Een van de chemokuren moet op platina zijn gebaseerd.
  2. Progressieve ziekte na ten minste 12 weken behandeling met erlotinib (Tarceva®) of gefitinib (Iressa®)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) prestatiescore 0, 1 of 2
  4. Patiënten met ten minste één tumorlaesie die nauwkeurig kan worden gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) in ten minste één dimensie met de langste diameter die moet worden geregistreerd als >20 mm met conventionele technieken of >10 mm met spiraal CT-scan
  5. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  6. Levensverwachting van ten minste drie (3) maanden
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de ICH-GCP-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van erlotinib (Tarceva®) of gefitinib (Iressa®) binnen 14 dagen na behandeling Dag 1
  2. Chemo-, hormoon- (anders dan megestrolacetaat of steroïden die nodig zijn voor onderhoudstherapie zonder kanker) of immunotherapie in de afgelopen 4 weken
  3. Actieve hersenmetastasen
  4. Significante of recente acute gastro-intestinale stoornissen met diarree
  5. Patiënten met een andere levensbedreigende ziekte of disfunctie van het orgaansysteem,
  6. Andere maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen vijf (5) jaar
  7. Radiotherapie in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de behandeling
  8. Geschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte
  9. Voldoende ANC en aantal bloedplaatjes
  10. Adequate lever- en nierfunctie
  11. Patiënten met een ernstige actieve infectie, waaronder bekende hiv, actieve hepatitis B of actieve hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen eenmaal daags een placebo
Geneesmiddel: placebo
Patiënten krijgen eenmaal daags een placebo
Experimenteel: BIBW 2992
Patiënten krijgen eenmaal daags BIBW 2992-tabletten
Geneesmiddel: BIBW 2992
Patiënten krijgen eenmaal daags afatinib-tabletten en kunnen de dosis verlagen voor het beheer van bijwerkingen. Afatinib wordt eenmaal daags toegediend, continu tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 maanden vanaf randomisatie tot aan overlijden of de laatste out-date van de patiënt

De totale overleving was de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Patiënten die in leven waren, werden gecensureerd op de laatste contactdatum voorafgaand aan de databasevergrendeling.

Voor de primaire analyse gingen 11 patiënten verloren voor follow-up en werden gecensureerd op de laatste contactdatum toen bekend was dat ze nog in leven waren. De afsluitdatum voor de primaire analysegegevens was 8 juli 2010.

Voor de uiteindelijke analyse gingen 13 patiënten verloren voor follow-up en werden gecensureerd op de laatste contactdatum toen bekend was dat ze nog in leven waren. De einddatum van de definitieve analysegegevens was 4 oktober 2013.
Gemiddeld 12 maanden vanaf randomisatie tot aan overlijden of de laatste out-date van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of de data cut-off op 7 juli 2010 gemiddeld 3,3 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.0 (RECIST 1.0).
Van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of de data cut-off op 7 juli 2010 gemiddeld 3,3 maanden
Objectief responspercentage (OR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of de data cut-off op 7 juli 2010 gemiddeld 3,3 maanden
OR wordt gedefinieerd als volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR). Beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling volgens RECIST 1.0.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of de data cut-off op 7 juli 2010 gemiddeld 3,3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.23
  • 2007-005983-28 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren