Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBW 2992 ja BSC vs. plasebo ja BSC ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilaissa, jotka eivät saa erlotinibi- tai gefitinibihoitoa (LUX-LUNG 1)

perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen IIb/III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu BIBW 2992 Plus Best Supportive Care (BSC) -versus placebo Plus BSC -tutkimus ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden, jotka eivät saa erlotinibi- tai gefitinibihoitoa (LUX-Lung 1)

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimusvaiheen IIb/III tutkimus suoritetaan potilaille, joilla on NSCLC ja jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa vähintään yhdellä, mutta enintään kahdella sytotoksisen kemoterapian sarjalla (yksi linja on täytynyt olla platinaa sisältävä hoito) ja joko gefitinibiä tai erlotinibia vähintään 12 viikon ajan ja sitten eteni.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää BIBW 2992:n tehokkuus yksittäisenä lääkkeenä (haara A) verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen (haara B) tässä potilaspopulaatiossa. Molempien hoitoryhmien potilaat saavat parasta tukihoitoa tutkimushoidon lisäksi.

Tutkimukseen otettuja potilaita hoidetaan ja seurataan kuolemaan saakka tai he menevät seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

585

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • 1200.23.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat
        • 1200.23.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Alankomaat
        • 1200.23.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • 1200.23.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1200.23.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1200.23.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1200.23.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgia
        • 1200.23.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 1200.23.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cruces, Espanja
        • 1200.23.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1200.23.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1200.23.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1200.23.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • 1200.23.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1200.23.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • 1200.23.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italia
        • 1200.23.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • 1200.23.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Italia
        • 1200.23.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1200.23.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italia
        • 1200.23.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1200.23.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1200.23.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1200.23.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.23.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.23.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 1200.23.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 1200.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 1200.23.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kiina
        • 1200.23.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 1200.23.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina
        • 1200.23.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1200.23.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1200.23.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1200.23.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • 1200.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Korean tasavalta
        • 1200.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1200.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1200.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1200.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1200.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Besançon Cedex, Ranska
        • 1200.23.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon Cedex, Ranska
        • 1200.23.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Ranska
        • 1200.23.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Ranska
        • 1200.23.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Ranska
        • 1200.23.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, Ranska
        • 1200.23.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1200.23.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1200.23.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Ranska
        • 1200.23.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Ranska
        • 1200.23.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Ranska
        • 1200.23.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa
        • 1200.23.49010 Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Saksa
        • 1200.23.49002 Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Gauting, Saksa
        • 1200.23.49003 Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Saksa
        • 1200.23.49005 Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Saksa
        • 1200.23.49008 Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Saksa
        • 1200.23.49004 Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Saksa
        • 1200.23.49001 Universitätsklinikum Mannheim
      • Wiesbaden, Saksa
        • 1200.23.49006 HSK, Dr. Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 1200.23.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1200.23.88604 Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1200.23.88605 China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 1200.23.88606 National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88602 Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88607 Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1200.23.88603 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Thaimaa
      • Chiangmai, Thaimaa
        • 1200.23.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pathumwan, Bangkok, Thaimaa
        • 1200.23.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Songkla, Thaimaa
        • 1200.23.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1200.23.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1200.23.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1200.23.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1200.23.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1200.23.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Yhdysvallat
        • 1200.23.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
        • 1200.23.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • 1200.23.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
        • 1200.23.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modesto, California, Yhdysvallat
        • 1200.23.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montebello, California, Yhdysvallat
        • 1200.23.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • 1200.23.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat
        • 1200.23.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 1200.23.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1200.23.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat
        • 1200.23.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Yhdysvallat
        • 1200.23.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat
        • 1200.23.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • 1200.23.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologinen vahvistus NSCLC:n vaiheen III-B (johon liittyy keuhkopussin effuusio) tai vaiheen IV adenokarsinooma ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdellä, mutta enintään kahdella sytotoksisella kemoterapialinjalla (mukaan lukien adjuvanttikemoterapia). Yhden kemoterapia-ohjelmista on täytynyt olla platinapohjainen.
  2. Progressiivinen sairaus vähintään 12 viikon erlotinibi- (Tarceva®)- tai gefitinibi- (Iressa®)-hoidon jälkeen
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) suorituskykypisteet 0, 1 tai 2
  4. Potilaat, joilla on vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) vähintään yhdessä ulottuvuudessa, jonka pisin halkaisija tallennetaan >20 mm:ksi tavanomaisilla tekniikoilla tai >10 mm:ksi spiraalilla tietokonetomografia
  5. Mies- ja naispotilaat yli 18-vuotiaat
  6. Elinajanodote vähintään kolme (3) kuukautta
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on ICH-GCP-ohjeiden mukainen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Erlotinibin (Tarceva®) tai gefitinibin (Iressa®) käyttö 14 päivän sisällä hoidosta Päivä 1
  2. Kemo-, hormoni- (muut kuin megestroliasetaatti tai steroidit, joita tarvitaan ylläpitohoidossa ei-syöpähoidossa) tai immunoterapia viimeisen 4 viikon aikana
  3. Aktiiviset aivometastaasit
  4. Merkittävät tai äskettäiset akuutit maha-suolikanavan häiriöt, joihin liittyy ripuli
  5. Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö,
  6. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen viiden (5) vuoden aikana
  7. Sädehoito viimeisen 2 viikon aikana ennen hoitoa
  8. Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus
  9. Riittävä ANC ja verihiutaleiden määrä
  10. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  11. Potilaat, joilla on jokin vakava aktiivinen infektio, mukaan lukien tunnettu HIV, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä kerran päivässä
Lääke: plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä kerran päivässä
Kokeellinen: BIBW 2992
Potilaat saavat BIBW 2992 tablettia kerran päivässä
Lääke: BIBW 2992
Potilaat saavat afatinibitabletteja kerran päivässä, ja he voivat pienentää annosta haittatapahtumien hallintaan. Afatinibia annetaan kerran vuorokaudessa jatkuvasti taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 kuukautta satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen potilaaseen

Kokonaiseloonjäämisaika oli kesto satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Potilaat, jotka olivat elossa, sensuroitiin viimeisenä yhteydenottopäivänä ennen tietokannan lukitusta.

Ensisijaista analyysiä varten 11 potilasta katosi seurantaan ja heidät sensuroitiin viimeisenä kontaktipäivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan vielä elossa. Ensisijaisten analyysitietojen katkaisupäivä oli 8.7.2010.

Lopulta 13 potilasta katosi seurannan vuoksi ja heidät sensuroitiin viimeisenä kontaktipäivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan vielä elossa. Lopullinen analyysitietojen katkaisupäivä oli 4.10.2013.
Keskimäärin 12 kuukautta satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen potilaaseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun 7.7.2010, keskimäärin 3,3 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arvioitu keskitetyllä riippumattomalla katsauksella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.0 (RECIST 1.0) mukaan.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun 7.7.2010, keskimäärin 3,3 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (OR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun 7.7.2010, keskimäärin 3,3 kuukautta
TAI määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) ja osittaiseksi vasteeksi (PR). Keskitetyn riippumattoman arvioinnin arvioitu RECIST 1.0:n mukaan.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisuun 7.7.2010, keskimäärin 3,3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.23
  • 2007-005983-28 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa