Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIBW 2992 i BSC w porównaniu z placebo i BSC u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których leczenie erlotynibem lub gefitynibem zakończyło się niepowodzeniem (LUX-LUNG 1)

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie fazy IIb/III z podwójnie ślepą próbą BIBW 2992 Plus Best Supportive Care (BSC) w porównaniu z placebo Plus BSC u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których leczenie erlotynibem lub gefitynibem zakończyło się niepowodzeniem (LUX-Lung 1)

To randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb/III z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone u pacjentów z NSCLC, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną, ale nie więcej niż dwie linie chemioterapii cytotoksycznej (jedna linia musiała być chemioterapią zawierającą platynę). schematu leczenia) i gefitynibem lub erlotynibem przez okres co najmniej 12 tygodni, a następnie nastąpiła progresja.

Głównym celem tego randomizowanego badania jest określenie skuteczności BIBW 2992 jako pojedynczego środka (Ramię A) w porównaniu z odpowiednim placebo (Ramię B) w tej populacji pacjentów. Oprócz badanego leczenia pacjenci z obu ramion leczenia otrzymają najlepsze leczenie wspomagające.

Pacjenci włączeni do badania będą leczeni i obserwowani aż do śmierci lub utraty możliwości obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

585

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • 1200.23.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1200.23.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1200.23.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1200.23.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgia
        • 1200.23.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 1200.23.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1200.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1200.23.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chiny
        • 1200.23.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 1200.23.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny
        • 1200.23.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1200.23.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1200.23.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1200.23.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Besançon Cedex, Francja
        • 1200.23.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon Cedex, Francja
        • 1200.23.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francja
        • 1200.23.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Francja
        • 1200.23.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Francja
        • 1200.23.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, Francja
        • 1200.23.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1200.23.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1200.23.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Francja
        • 1200.23.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francja
        • 1200.23.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francja
        • 1200.23.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1200.23.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cruces, Hiszpania
        • 1200.23.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1200.23.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1200.23.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1200.23.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1200.23.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • 1200.23.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holandia
        • 1200.23.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Holandia
        • 1200.23.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1200.23.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1200.23.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1200.23.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1200.23.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.23.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1200.23.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy
        • 1200.23.49010 Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Niemcy
        • 1200.23.49002 Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Gauting, Niemcy
        • 1200.23.49003 Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Niemcy
        • 1200.23.49005 Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Niemcy
        • 1200.23.49008 Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Niemcy
        • 1200.23.49004 Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Niemcy
        • 1200.23.49001 Universitätsklinikum Mannheim
      • Wiesbaden, Niemcy
        • 1200.23.49006 HSK, Dr. Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • 1200.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Republika Korei
        • 1200.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1200.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1200.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1200.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1200.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 1200.23.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1200.23.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1200.23.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.23.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.23.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.23.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.23.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.23.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
        • 1200.23.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1200.23.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1200.23.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
        • 1200.23.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1200.23.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1200.23.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1200.23.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajlandia
      • Chiangmai, Tajlandia
        • 1200.23.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia
        • 1200.23.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Songkla, Tajlandia
        • 1200.23.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • 1200.23.88604 Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • 1200.23.88605 China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • 1200.23.88606 National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • 1200.23.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • 1200.23.88602 Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • 1200.23.88607 Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • 1200.23.88603 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • 1200.23.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Włochy
        • 1200.23.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Włochy
        • 1200.23.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Włochy
        • 1200.23.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1200.23.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Włochy
        • 1200.23.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • 1200.23.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • 1200.23.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • 1200.23.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1200.23.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • 1200.23.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z patologicznym potwierdzeniem NSCLC w stadium III-B (z wysiękiem opłucnowym) lub gruczolakoraka w stadium IV, u których nie powiodła się co najmniej jedna, ale nie więcej niż dwie linie chemioterapii cytotoksycznej (w tym chemioterapia adjuwantowa). Jeden ze schematów chemioterapii musiał być oparty na platynie.
  2. Postępująca choroba po co najmniej 12 tygodniach leczenia erlotynibem (Tarceva®) lub gefitynibem (Iressa®)
  3. Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) Wynik 0, 1 lub 2
  4. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) w co najmniej jednym wymiarze, przy czym najdłuższa średnica, którą należy zarejestrować jako >20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >10 mm za pomocą spirali tomografia komputerowa
  5. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >18 lat
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy (3) miesiące
  7. Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH-GCP

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie erlotynibu (Tarceva®) lub gefitynibu (Iressa®) w ciągu 14 dni od leczenia Dzień 1
  2. Chemio-, hormonal- (inne niż octan megestrolu lub steroidy wymagane do podtrzymującej terapii nienowotworowej) lub immunoterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Aktywne przerzuty do mózgu
  4. Znaczące lub niedawno przebyte ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką
  5. Pacjenci z innymi zagrażającymi życiu chorobami lub dysfunkcjami narządów,
  6. Inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich pięciu (5) lat
  7. Radioterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed leczeniem
  8. Historia klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby serca
  9. Odpowiednia liczba ANC i płytek krwi
  10. Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  11. Pacjenci z jakąkolwiek poważną czynną infekcją, w tym znanym wirusem HIV, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo raz dziennie
Lek: placebo
Pacjenci otrzymują placebo raz dziennie
Eksperymentalny: BIBW 2992
Pacjenci otrzymują tabletki BIBW 2992 raz dziennie
Lek: BIBW 2992
Pacjenci otrzymują tabletki afatynibu raz dziennie i mogą zmniejszyć dawkę w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Afatynib podaje się raz dziennie, nieprzerwanie do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniego pacjenta, średnio 12 miesięcy

Całkowity czas przeżycia był czasem od daty randomizacji do daty śmierci. Pacjenci, którzy żyli, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu przed blokadą bazy danych.

W przypadku analizy pierwotnej 11 pacjentów zostało utraconych z obserwacji i ocenzurowano w ostatnim dniu kontaktu, kiedy wiadomo było, że wciąż żyją. Data graniczna danych z analizy pierwotnej to 08 lipca 2010 r.

Do ostatecznej analizy 13 pacjentów zostało utraconych z obserwacji i ocenzurowano w ostatnim dniu kontaktu, kiedy wiadomo było, że wciąż żyją. Ostateczna data graniczna danych analitycznych to 04 października 2013 r.
Od randomizacji do śmierci lub ostatniego pacjenta, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub odcięcia danych w dniu 7 lipca 2010 r. średnio 3,3 miesiąca
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ocenione przez centralny niezależny przegląd zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.0 (RECIST 1.0).
Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub odcięcia danych w dniu 7 lipca 2010 r. średnio 3,3 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (OR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub odcięcia danych w dniu 7 lipca 2010 r. średnio 3,3 miesiąca
OR definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR). Oceniony przez centralną niezależną ocenę zgodnie z RECIST 1.0.
Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub odcięcia danych w dniu 7 lipca 2010 r. średnio 3,3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.23
  • 2007-005983-28 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj