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BIBW 2992 e BSC Versus Placebo e BSC em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que falharam com Erlotinibe ou Gefitinibe (LUX-LUNG 1)

24 de junho de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Fase IIb/III Estudo randomizado, duplo-cego de BIBW 2992 Plus Melhor tratamento de suporte (BSC) versus Placebo Plus BSC em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que falharam com Erlotinib ou Gefitinib (LUX-Lung 1)

Este estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de Fase IIb/III será realizado em pacientes com NSCLC que receberam tratamento anterior com pelo menos uma, mas não mais de duas linhas de quimioterapia citotóxica (uma linha deve ter sido uma linha contendo platina regime) e gefitinibe ou erlotinibe por um período de pelo menos 12 semanas e depois progrediu.

O objetivo principal deste estudo randomizado é determinar a eficácia do BIBW 2992 como agente único (Braço A) em comparação com um placebo correspondente (Braço B) nesta população de pacientes. Os pacientes em ambos os braços de tratamento receberão os melhores cuidados de suporte, além do tratamento do estudo.

Os pacientes inscritos no estudo serão tratados e acompanhados até a morte ou perda do acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

585

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha
        • 1200.23.49010 Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Alemanha
        • 1200.23.49002 Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Gauting, Alemanha
        • 1200.23.49003 Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Alemanha
        • 1200.23.49005 Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Alemanha
        • 1200.23.49008 Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Alemanha
        • 1200.23.49004 Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Alemanha
        • 1200.23.49001 Universitätsklinikum Mannheim
      • Wiesbaden, Alemanha
        • 1200.23.49006 HSK, Dr. Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • 1200.23.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1200.23.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1200.23.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1200.23.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Bélgica
        • 1200.23.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1200.23.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1200.23.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1200.23.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1200.23.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1200.23.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1200.23.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1200.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1200.23.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1200.23.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1200.23.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 1200.23.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1200.23.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1200.23.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1200.23.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • 1200.23.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1200.23.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cruces, Espanha
        • 1200.23.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1200.23.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1200.23.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1200.23.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1200.23.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos
        • 1200.23.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
        • 1200.23.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • 1200.23.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • 1200.23.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modesto, California, Estados Unidos
        • 1200.23.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montebello, California, Estados Unidos
        • 1200.23.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • 1200.23.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • 1200.23.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1200.23.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1200.23.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • 1200.23.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Estados Unidos
        • 1200.23.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • 1200.23.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • 1200.23.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Besançon Cedex, França
        • 1200.23.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon Cedex, França
        • 1200.23.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, França
        • 1200.23.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, França
        • 1200.23.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, França
        • 1200.23.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, França
        • 1200.23.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1200.23.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1200.23.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, França
        • 1200.23.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, França
        • 1200.23.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, França
        • 1200.23.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • 1200.23.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holanda
        • 1200.23.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Holanda
        • 1200.23.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1200.23.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Genova, Itália
        • 1200.23.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Itália
        • 1200.23.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Itália
        • 1200.23.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Itália
        • 1200.23.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1200.23.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Itália
        • 1200.23.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • 1200.23.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • 1200.23.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • 1200.23.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1200.23.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Reino Unido
        • 1200.23.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • 1200.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Republica da Coréia
        • 1200.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1200.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1200.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1200.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1200.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailândia
      • Chiangmai, Tailândia
        • 1200.23.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pathumwan, Bangkok, Tailândia
        • 1200.23.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Songkla, Tailândia
        • 1200.23.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1200.23.88604 Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1200.23.88605 China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 1200.23.88606 National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88602 Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88607 Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1200.23.88603 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com confirmação patológica de NSCLC Estágio III-B (com derrame pleural) ou adenocarcinoma Estágio IV que falharam em pelo menos uma, mas não mais que duas linhas de quimioterapia citotóxica (incluindo quimioterapia adjuvante). Um dos regimes de quimioterapia deve ter sido baseado em platina.
  2. Doença progressiva após pelo menos 12 semanas de tratamento com erlotinibe (Tarceva®) ou gefitinibe (Iressa®)
  3. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) 0, 1 ou 2
  4. Pacientes com pelo menos uma lesão tumoral que pode ser medida com precisão por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) em pelo menos uma dimensão com diâmetro maior a ser registrado como > 20 mm usando técnicas convencionais ou > 10 mm com espiral tomografia computadorizada
  5. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos
  6. Esperança de vida de pelo menos três (3) meses
  7. Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes do ICH-GCP

Critério de exclusão:

  1. Uso de erlotinibe (Tarceva®) ou gefitinibe (Iressa®) até 14 dias após o tratamento Dia 1
  2. Quimioterapia, hormônio (exceto acetato de megestrol ou esteróides necessários para terapia de manutenção não oncológica) ou imunoterapia nas últimas 4 semanas
  3. Metástases cerebrais ativas
  4. Distúrbios gastrointestinais agudos significativos ou recentes com diarreia
  5. Pacientes que têm qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico,
  6. Outras neoplasias diagnosticadas nos últimos cinco (5) anos
  7. Radioterapia nas últimas 2 semanas antes do tratamento
  8. História de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada
  9. ANC e contagem de plaquetas adequadas
  10. Função hepática e renal adequada
  11. Pacientes com qualquer infecção ativa grave, incluindo HIV conhecido, hepatite B ativa ou hepatite C ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem placebo uma vez ao dia
Medicamento: placebo
Os pacientes recebem placebo uma vez ao dia
Experimental: BIBW 2992
Os pacientes recebem BIBW 2992 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: BIBW 2992
Os pacientes recebem comprimidos de afatinibe uma vez ao dia e podem reduzir a dose para o gerenciamento de eventos adversos. O afatinibe é administrado uma vez ao dia, continuamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a randomização até a morte ou a última data de saída do paciente, uma média de 12 meses

A sobrevida global foi a duração desde a data da randomização até a data da morte. Os pacientes que estavam vivos foram censurados na última data de contato antes do bloqueio do banco de dados.

Para a análise primária, 11 pacientes foram perdidos no acompanhamento e foram censurados na data do último contato, quando se sabia que ainda estavam vivos. A data limite dos dados da análise primária foi 08 de julho de 2010.

Para a análise final, 13 pacientes foram perdidos no acompanhamento e foram censurados na data do último contato, quando se sabia que ainda estavam vivos. A data limite dos dados da análise final foi 04 de outubro de 2013.
Desde a randomização até a morte ou a última data de saída do paciente, uma média de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à progressão da doença, morte ou corte de dados em 07 de julho de 2010, uma média de 3,3 meses
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Avaliado por revisão central independente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.0 (RECIST 1.0).
Da randomização à progressão da doença, morte ou corte de dados em 07 de julho de 2010, uma média de 3,3 meses
Taxa de Resposta Objetiva (OR)
Prazo: Da randomização à progressão da doença, morte ou corte de dados em 07 de julho de 2010, uma média de 3,3 meses
OR é definido como resposta completa (CR) e resposta parcial (PR). Avaliado por revisão central independente de acordo com RECIST 1.0.
Da randomização à progressão da doença, morte ou corte de dados em 07 de julho de 2010, uma média de 3,3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.23
  • 2007-005983-28 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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